بررسی مقایسه ای اثر ایمونو تراپی با هیدروکسی کلروکین و ویتامین D3 در مقایسه با ویتامین D3 به تنهایی در بیماران با سقط مکرر

مقایسه نتایج استفاده از ترکیب هیدروکسی کلروکین و ویتامین D3 در مقایسه با ویتامین دی به تنهایی بر تولد زنده در زنان با سابقه سقط مکرر

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 2 و 3 و برروی 80 نفر دارای شرایط ورود به مطالعه انجام می شود. برای تصادفی سازی از روش پاکت مهر و موم شده استفاده می شود.

زنان ۱۸–۴۰ ساله واجد شرایط در بیمارستان‌های امام رضا و قائم مشهد پس از تصادفی‌سازی به دو گروه تقسیم می‌شوند: گروه مداخله: دریافت ۲۰۰ میلی‌گرم هیدروکسی‌کلروکین هر ۱۲ ساعت + ۱۰۰۰ واحد ویتامین D3 روزانه از هفته ۶ تا ۲۰ بارداری. گروه کنترل: دریافت روتین ۱۰۰۰ واحد ویتامین D3 روزانه.بررسی‌ها با سونوگرافی انجام می‌شود. مطالعه دوسویه‌کور است و ارزیابان و تحلیلگران از گروه‌ها بی‌اطلاع‌اند.

شرایط ورود: زنان ۱۸ تا ۴۰ سال، در حال تلاش برای بارداری، حداقل ۲ سقط متوالی در تریمستر اول با منشاء نامشخص، کاریوتایپ والدین نرمال، عدم وجود ناهنجاری رحمی، سطح ویتامین D سرمی ۳۰ تا ۱۰۰، رضایت برای شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود: بارداری هنگام ورود یا بارداری طبیعی بعد از آخرین سقط، سندرم آنتی‌فسفولیپید (APL مثبت پایدار + معیارهای Myakis)، کنتراندیکاسیون برای هیدروکسی کلروکین یا ویتامین D، بیماری‌های مزمن دیگر، سابقه صرع یا اختلالات سایکوتیک، مصرف اخیر هیدروکسی کلروکین یا ویتامین D در دو ماه گذشته

گروه کنترل: گروه 40 نفری واجد شرایط ورود و دریافت کننده ویتامین D3 خوراکی 1000واحد روزانه می باشند. گروه مداخله: گروه 40 نفری واجد شرایط ورود به مطالعه و دریافت کننده هیدروکسی کلروکین خوراکی 200میلی گرم روزی دو بار هر 12 ساعت، به همراه دریافت ویتامین D3 خوراکی 1000واحدروزانه می باشند.

فراوانی بارداری ongoing

گروه‌های آزمایش و کنترل: پس از انتخاب نمونه، در مرحله بعدی با استفاده از روش تصادفی افراد به گروه‌های آزمایش و کنترل تقسیم می شوند. نحوه انجام تصادفی‌سازی: مرحله اول: پس از انتخاب نمونه داوطلبانه، تمام افراد انتخاب‌شده در یک لیست قرار می‌گیرند(از یک تا 80 شماره به افراد تخصیص میابد). مرحله دوم: از بین این افراد، با استفاده از روش تصادفی با استفاده از پاکت مهر و موم و غیر شفاف(عدد گذاری شده)، افراد به دو گروه آزمایش و یک گروه کنترل تقسیم می‌شوند. هر فردبه صورت تصادفی یک پاکت را انتخاب می کند و در گروه مربوطه تقسیم می شود.

مطالعه به‌صورت دوسو کور انجام شد. تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌ها با استفاده از پاکت‌های مهر و موم‌شده و کدر که حاوی کد تخصیص(Aو ‌B) بودند انجام می گیرد. این پاکت‌ها به ترتیب ورود افراد باز شده و کد یکتای هر شرکت‌کننده ثبت شد. هماهنگ‌کننده اصلی مطالعه مسئول نگهداری فهرست تخصیص بود و در فرآیند ارزیابی یا مراقبت دخالتی نداشت. شرکت‌کنندگان و مراقبان از گروه تخصیص‌یافته بی‌اطلاع هستند. اطلاعات نوع مداخله احتمالی، داروها و عوارض دارویی احتمالی برای شرکت کنندگان توضیح داده می شود و رضایت شرکت کنندگان اخذ می شود. ارزیابان نتایج نیز فقط کد شناسایی شرکت‌کنندگان را مشاهده کرده و به اطلاعات مربوط به گروه‌ها دسترسی نداشتند. بسته‌های مداخله و کنترل از نظر ظاهر و بسته‌بندی یکسان بودند تا تشخیص آن‌ها امکان‌پذیر نباشد.

داده‌های جمعیت‌شناختی و نتایج پیامد اصلی پژوهش پس از غیر قابل شناسایی کردن و حفظ حریم خصوصی افراد، امکان اشتراک‌گذاری دارد.

داده ها 4 ماه پس از چاپ نتایج و پس از حذف اطلاعات شناسایی شخصی می تواند در دسترس قرار گیرند.

داده‌ها و مستندات مطالعه برای محققین و پژوهشگرانی که در موسسات دانشگاهی و علمی معتبر مشغول به کار هستند، در دسترس خواهند بود.

داده‌ها و مستندات پژوهش برای اهداف علمی و پژوهشی قابل استفاده هستند. استفاده‌کنندگان باید تعهد دهند که داده‌های غیرقابل شناسایی را محرمانه نگه دارند.

در صورت نیاز به داده ها با ایمیل jahantigh.sh71@gmail.com مکاتبه شود.

بعد از دریافت درخواست و بررسی آن توسط پژوهشگر در اسرع وقت به درخواست پاسخ داده خواهد شد.