مقایسه استفاده از دارو‌های ضدالتهاب استروئیدی و غیر استروئیدی خوراکی بر شدت درد بیماران تحت بی حسی بلاک الوئولار تحتانی در مولر های فک پایین با پالپیت برگشت ناپذیر علامت دار (یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو کور)

هدف اصلی: مقایسه تأثیر پیش‌درمان با استروئیدها و داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی بر موفقیت بی‌حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی در مولرهای فک پایین با پالپیت برگشت‌ناپذیر علامت‌دار. اهداف فرعی: تعیین و مقایسه موفقیت بی‌حسی در گروه‌های کنترل، پردنیزولون، دگزامتازون، ناپروکسن، پیروکسیکام و دیکلوفناک..

یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سویه کور، با گروه‌های موازی، مبتنی بر جامعه و عمل‌گرا، شامل گروه کنترل.

ین مطالعه در مطب متخصص درمان ریشه انجام می‌شود و شامل بیماران مراجعه‌کننده به منظور درمان اندودنتیک است. نمونه‌گیری به صورت در دسترس و براساس معیارهای ورود انجام شده تا تکمیل حجم نمونه ادامه خواهد داشت. شرکت‌کنندگان پس از تایید معیارها، با استفاده از روش تخصیص تصادفی طبقاتی (بر اساس جنسیت، سن و شدت درد) و نرم‌افزار R به شش گروه تقسیم می‌شوند. درد بیماران با مقیاس Heft-Parker VAS در چهار مرحله مختلف پروسیجر ثبت شده و موفقیت بی‌حسی بر اساس میزان درد تعریف می‌شود.

معیارهای ورود: بیماران سالم سیستمیک (ASA I) ۱۸ تا ۶۰ ساله با پالپیت برگشت‌ناپذیر علامت‌دار در مولرهای فک پایین، بدون تغییرات پری‌آپیکال، و قادر به استفاده از مقیاس درد. معیارهای خروج: دندان‌های دچار تروما، آپکس باز یا پالپ نکروز؛ بیماران با بیماری‌های سیستمیک، نقص ایمنی، بارداری، آلرژی به داروهای مطالعه؛ مصرف داروهای خاص در ۱۲ ساعت قبل؛ و عدم توانایی در ارائه رضایت آگاهانه.

گروه ناپروکسن: پیش‌داروی خوراکی با ۵۰۰ میلی‌گرم ناپروکسن. گروه دگزامتازون: پیش‌داروی خوراکی با ۴ میلی‌گرم دگزامتازون. گروه پردنیزولون: پیش‌داروی خوراکی با ۲۰ میلی‌گرم پردنیزولون. گروه پیروکسیکام: پیش‌داروی خوراکی با ۲۰ میلی‌گرم پیروکسیکام. گروه دیکلوفناک: پیش‌داروی خوراکی با ۵۰ میلی‌گرم دیکلوفناک. گروه پلاسبو: پیش‌داروی خوراکی با دکستروز به عنوان دارونما.

میزان درد حین درمان ، موفقیت بی‌حسی

تولید توالی تصادفی و پنهان‌سازی تخصیص (Sequence Generation and Allocation Concealment): برای جلوگیری از تعصب (bias) در تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مطالعه، توالی تصادفی توسط یک فرد مستقل که در اجرای مطالعه دخیل نیست، تولید خواهد شد. تخصیص شرکت‌کنندگان به شش گروه درمانی به کمک نرم‌افزار [SPSS ] و با استفاده از مولد اعداد تصادفی کامپیوتری انجام می‌شود. توالی تولید شده به صورت محرمانه نگهداری می‌شود و دسترسی به آن محدود است تا فرآیند پنهان‌سازی تخصیص (allocation concealment) حفظ شود. بدین ترتیب، تیم تحقیق از پیش اطلاع ندارد که هر شرکت‌کننده به کدام گروه تخصیص خواهد یافت.

در این مطالعه از روش دو سو کور (Double-blind) استفاده خواهد شد. بدین صورت که هم شرکت‌کنندگان و هم ارزیابان پیامدها از تخصیص گروه‌های درمانی بی‌اطلاع خواهند بود. مداخلات به‌گونه‌ای طراحی شده‌اند که از نظر ظاهر و نحوه اجرا مشابه باشند تا امکان تشخیص گروه‌ها وجود نداشته باشد. هدف از این کورسازی، جلوگیری از سوگرایی در جمع‌آوری و تحلیل داده‌ها است. > داروها/مداخلات مورد استفاده در گروه‌ها از نظر ظاهر، بسته‌بندی و نحوه مصرف یکسان خواهند بود تا امکان شناسایی گروه تخصیص‌یافته برای شرکت‌کنندگان و ارزیابان وجود نداشته باشد.

داده‌های فردی ناشناس‌شده شرکت‌کنندگان (شامل سن، جنس، گروه درمانی و نمرات درد بر اساس مقیاس Heft-Parker VAS)، پروتکل مطالعه، فرم‌های جمع‌آوری داده (CRFs) و طرح تحلیل آماری.

داده‌ها پس از تکمیل مطالعه و انتشار نتایج اصلی، ظرف مدت ۶ ماه در دسترس خواهند بود.داده‌ها به مدت حداقل ۳ سال پس از انتشار نتایج در دسترس خواهند بود.

دسترسی به داده‌ها تنها برای پژوهشگران واجد شرایط و پس از ارائه درخواست کتبی و تأیید کمیته اخلاق امکان‌پذیر خواهد بود.

داده‌ها صرفاً برای اهداف پژوهشی و علمی و در زمینه دندانپزشکی، اندودنتیک و مدیریت درد قابل استفاده خواهند بود. استفاده از داده‌ها منوط به رعایت محرمانگی اطلاعات بیماران، ناشناس‌سازی داده‌ها و تأیید کمیته اخلاق خواهد بود. انتشار یا به‌کارگیری داده‌ها برای مقاصد غیرعلمی و تجاری مجاز نخواهد بود.

درخواست‌ها باید به مجری اصلی طرح، دکتر مریم دالایی مقدم (عضو هیئت علمی دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی لرستان، خرم‌آباد) ارسال شود.

پس از دریافت درخواست کتبی پژوهشگر، کمیته اخلاق دانشگاه آن را بررسی خواهد کرد. در صورت تأیید، داده‌های ناشناس‌شده در قالب فایل اکسل یا SPSS در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت. دسترسی تنها برای مقاصد علمی و پژوهشی معتبر مجاز است.