هدف از این مطالعه بررسی اثرات ماده موثره رزورترول 4’, 5, 3) – تری هیدروکسی ترانس استیلبین، پلی فنل موجود در انگور) در مقایسه با دارو نما بر پر فشار ی خون در حد مرزی و خفیف می باشد. دراین مطالعه کارآزمایی بالینی با روش متقاطع، تصادفی، دو سو کور با دارو نما تعداد 50 شرکت کننده با فشار خون در حد مرزی (دیاستول و سیستول به ترتیب 89-80 میلی متر جیوه و 139-120 میلی متر جبوه) و 50 شرکت کننده با فشار خون خفیف دیاستول و سیستول به ترتیب 99-90 میلی متر جیوه و 159-140 میلی متر جیوه) در دو دسته( A و B)جهت دریافت رزورترول( به گروه اول از بیماران کپسول رزورترول 99 در صد خالص از شرکت بیوتیویا لانگویتی بیوسیوتیکال، آمریکا ، 500 میلی گرمی بصورت خوراکی و دو بار در روز به مدت چهار هفته و به گروه دوم به همین صورت دارونما ، کپسول های سلولوز خنثی 500 میلی گرمی بصورت خوراکی و دو بار در روز)جهت مصرف داده خواهد شد.طراحی مطالعه بصورت متقاطع 2*2 ( چهار هفته درمان، چهار هفته پاکسازی خون و چهار هفته درمان مجدد) خواهد بود. فشار خون شرکت کننده ها هر هفته یک بار و هر بار بصورت میانگین دو بار و در فاصله زمانی 15 دقیقه از یک دیگر انجام خواهد شد. شرکت کننده ها در گروه با فشار خون در حد مرزی هیچگونه دارویی در طول مطالعه دریافت نخواهند نمود در حا لیکه شرکت کننده ها در گروه با پر فشاری خون خفیف به مصرف داروی روتین خود ادامه خواهند داد. نمونه های خون جهت اندازه گیری متغیر های پیامد های اولیه و ثانویه دریافت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201407078129N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-15, ۱۳۹۳/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-15, ۱۳۹۳/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی موحد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3332 4044
آدرس ایمیل
a.movahed@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مدیریت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-20, ۱۳۹۴/۰۶/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-19, ۱۳۹۵/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی رزورترول بر پرفشاری خون، یک کار آزمایی بالینی متقاطع دو سو کور با کنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
سودمندی رزورترول در بیماران با فشار خون حد مرزی و خفیف
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:شرکت کننده با فشار خون در حد مرزی( میانگین دو بار با فاصله 15 دقیقه به ترتیب، فشار دیاستولیک و سیستولیک ( 89-80 میلی متر جیوه ،و 139-120 میلی متر جیوه).شرکت کننده با فشار خون خفیف ( میانگین دو بار با فاصله 15 دقیقه به ترتیب، فشار دیاستولیک و سیستولیک ( 99-90 میلی متر جیوه ،و 158-140 میلی متر جیوه)، هر دو جنس، سن بین 20 تا 60 سال و توانایی دادن رضایت برای انجام مطالعه.شرایط خروج از مطالعه: تایید و یا مشکوک بودن به پر فشاری خون ثانویه، تغییرات هورمونی (تیروئید و آدرنال ) سابقه داشتن بیماری کلیوی ،سابقه داشتن بیماری های کبدی، سابقه داشتن دیابت ،سابقه داشتن بیماری قلبی - عروقی، حاملگی و دوران شیر دهی و فشار خون سرخرگی بیش از 160/110.
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی : در این مطالعه از روش تخصیص تصادفی طبقه بندی شده با بلوک های کامل استفاده خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، سایت پردیس، جنب بیمارستان سلمان فارسی ،مدیریت پژوهشی
شهر
بو شهر
کد پستی
751472537
تاریخ تایید
2014-07-07, ۱۳۹۳/۰۴/۱۶
کد کمیته اخلاق
B-93-4-16
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرفشاری خون
کد ICD-10
I10-I15
توصیف کد ICD-10
High Blood pressure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار دیاستولیک و سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول دوره مداخله بصورت هر هفته یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه فشار خون جیوه ای و در هر بار با فاصله زمانی پانزده دقیقه و معدل دو بار ثبت خواهد شد
2
شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1394/1/27: میانگین فشار سرخرگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزرسانی 1394/1/27: در طول دوره مداخله بصورت هر هفته یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
بروزرسانی 1394/1/27: فشار خون سیستولیک + مجموع دو بار فشار دیاستولیک تقسیم بر 3
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
PTT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله اول، پس از یک ماه ، قبل از یک ماه مداخله دوم و بعد از مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیت های معتبر و آتو آنالیزر
2
شرح متغیر پیامد
آنزیم گلوتامات اگزالو استات آمینو ترانسفراز سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بل از مداخله اول، پس از یک ماه ، قبل از یک ماه مداخله دوم و بعد از مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیت های معتبر و آتو آنالیزر
3
شرح متغیر پیامد
آنزیم گلوتامات پیرووات آمینو ترانسفراز سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله اول، پس از یک ماه ، قبل از یک ماه مداخله دوم و بعد از مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیت های معتبر و آتو آنالیزر
4
شرح متغیر پیامد
گاما گلوتامیل ترانس پپتیداز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله اول، پس از یک ماه ، قبل از یک ماه مداخله دوم و بعد از مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیت های معتبر و آتو آنالیزر
5
شرح متغیر پیامد
آنزیم آلکالین فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله اول، پس از یک ماه ، قبل از یک ماه مداخله دوم و بعد از مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیت های معتبر و آتو آنالیزر
6
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله اول، پس از یک ماه ، قبل از یک ماه مداخله دوم و بعد از مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیت های معتبر و آتو آنالیزر
7
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله اول، پس از یک ماه ، قبل از یک ماه مداخله دوم و بعد از مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیت های معتبر و آتو آنالیزر
8
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله اول، پس از یک ماه ، قبل از یک ماه مداخله دوم و بعد از مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیت های معتبر و آتو آنالیزر
9
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله اول، پس از یک ماه ، قبل از یک ماه مداخله دوم و بعد از مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیت های معتبر و آتو آنالیزر
10
شرح متغیر پیامد
هماتو کریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله اول، پس از یک ماه ، قبل از یک ماه مداخله دوم و بعد از مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیت های معتبر و آتو آنالیزر
11
شرح متغیر پیامد
آلبومین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله اول، پس از یک ماه ، قبل از یک ماه مداخله دوم و بعد از مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری به روش اسپکتوفوتومتری ( اتو آنالیزور)
12
شرح متغیر پیامد
پلاکت ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله اول، پس از یک ماه ، قبل از یک ماه مداخله دوم و بعد از مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
تست BT
13
شرح متغیر پیامد
PT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله اول، پس از یک ماه ، قبل از یک ماه مداخله دوم و بعد از مداخله دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیت معتبر و آتو آنالیزور
14
شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1393/12/24: بیلی روبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزرسانی 1393/12/24: قبل از مداخله، پس از یک ماه مداخله دوم و بعد از مداخله دوم