تعیین آثار جداگانه و توأمان مصرف استازولامید و تحریک جریان مستقیم فراجمجمه¬ای بر عملکرد ورزشی و شناختی و پاسخ¬های فیزیولوژیکی و ادراکیِ کوهنوردان در ارتفاع شبیه¬سازی شده
آزمایشگاه دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی
آزمودنی و محقق کور شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به پژوهش:
مردان 18 تا 44 ساله،کوهنورد فعال (سابقه صعود به ارتفاعات بالاتر از 4000 متر)، تمرین منظم هوازی دست کم سه جلسه در هفته (شامل کوهنوردی و کوهپیمایی هم می شود)، سابقه ابتلا به AMS در شب¬مانی¬های پیشین در ارتفاعات بالاتر از 3000 متر، اخذ گواهی عدم منع شرکت در برنامه تمرین ورزشی؛
معیارهای منع ورود به پژوهش:
شب مانی در ارتفاع بالاتر از 2700 متر در دو هفته پیش از آغاز پژوهش، مصرف داروی استازولامید در دو هفته پیش از آغاز پژوهش، حساسیت به داروی استازولامید و سولفونامیدها، ابتلا به هرگونه بیماری قلبی عروقی، ریوی و متابولیکی، وجود دستگاه های قابل کاشت یا ضربان ساز در بدن
گروههای مداخله
هایپوکسی نورموباریک، داروی استازولامید، tDCS
متغیرهای پیامد اصلی
زمان رسیدن به واماندگی، آمپلیتود EMG، زمان عکسالعمل انتخابی، آزمون عملکرد پیوسته CPT، آزمون استروپ کلمه-رنگ، میزان درک فشار، اشباع اکسیژن خون سرخرگی، حس لذت، میزان انگیختگی، تعادل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250812066837N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-09-05, ۱۴۰۴/۰۶/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-09-05, ۱۴۰۴/۰۶/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-09-05, ۱۴۰۴/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضوان خیراندیش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5272 7465
آدرس ایمیل
r.kheirandish@razi.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-09-06, ۱۴۰۴/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-11-21, ۱۴۰۴/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
آثار تحریک جریان مستقیم فراجمجمهای و مصرف استازولامید بر عملکرد ورزشی و شناختی و پاسخ های فیزیولوژیکی و ادراکی کوهنوردان در ارتفاع شبیهسازیشده
عنوان عمومی کارآزمایی
تحریک tDCS و مصرف استازولامید بر عملکرد ورزشی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان 18 تا 44 ساله
کوهنورد فعال (سابقه صعود به ارتفاعات بالاتر از 4000 متر و فعالیت منظم کوهنوردی در یکساله گذشته)
تمرین منظم هوازی دست کم سه جلسه در هفته (شامل کوهنوردی و کوهپیمایی هم میشود)
سابقه ابتلا به AMS در شبمانیهای پیشین در ارتفاعات بالاتر از 3000 متر
اخذ گواهی عدم منع شرکت در برنامه تمرین ورزشی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شب مانی در ارتفاع بالاتر از 2700 متر در دو هفته پیش از آغاز پژوهش
مصرف داروی استازولامید در دو هفته پیش از آغاز پژوهش
حساسیت به داروی استازولامید و سولفونامیدها
ابتلا به هرگونه بیماری قلبی عروقی، ریوی و متابولیکی
سابقۀ تشنج، صرع یا سایر انواع بیماری های عصبی
وجود دستگاه¬های قابل کاشت یا ضربان ساز در بدن
سن
از سن 18 ساله تا سن 44 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تصادفیسازی ترتیب قرارگیری آزمودنی ها در معرض چهار شرایط مختلف از روش مربع لاتین استفاده خواهد شد. بدین منظور، ابتدا با استفاده از سایت www.random.org به صورت تصادفی به هریک از آزمودنی ها یک عدد بین 1 تا 12 به عنوان کد شناسایی تخصیص داده خواهد شد. سپس، حروف انگلیسی A،B،C،D، EوF به شش شرایط مداخله ای تخصیص داده شده و یک مربع لاتین به شش سطر و شش ستون ایجاد خواهد شد. پس از ایجاد مربع لاتین، شرکت کننده های شماره 1 و2 در توالی ردیف اول، شرکت کننده های شماره 3 و 4 در توالی ردیف دوم، شرکت کننده های شماره 5 و 6 در توالی ردیف سوم، شرکت کننده های شماره 7 و 8 در توالی ردیف چهارم، شرکت کننده های شماره 9 و 10 در توالی ردیف پنجم و شرکت کننده های شماره 11 و 12 در توالی ردیف ششم قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پژوهش حاضر بهصورت دو سویه کور انجام خواهد پذیرفت آزمودنی ها و محقق اصلی از نوع تحریک دریافتی در هر جلسه آگاه نخواهند بود و این اطلاعات تا پایان پژوهش تنها در اختیار فردی خارج از تیم تحقیق قرار خواهد داشت. به منظور پنهان سازی ترتیب دریافت تحریک از محقق اصلی، کلیۀ مراحل مربوط به تعیین تصادفی ترتیب دریافت تحریک در هر آزمودنی توسط همان فرد خارج از تیم تحقیق انجام خواهد پذیرفت. همچنین، به منظور پنهان سازی نوع تحریک در هر جلسه از آزمودنی ها، دستگاه tDCS بهوسیلۀ یک پوشاننده از دید آزمودنی ها مخفیشده و در حین نصب الکترودها و نیز در پایان20 دقیقه و زمان جدا کردن الکترودها محقق اصلی در آزمایشگاه حضور نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش¬های زیستی دانشگاه رازی
آدرس خیابان
کرمانشاه، تاقبستان، خیابان دانشگاه، دانشگاه رازی پلاک 1
دستگاه زمان واکنشِ انتخابی مدل (Indiana, Lafayette, 63035A (Panel Respon
4
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به واماندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین تمرین
نحوه اندازهگیری متغیر
دویدن روی تردمیل تا رسیدن به 90% ضربان قلب بیشینه یا شدت 19 در مقیاس درک فشار بورگ
5
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون سرخرگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین دریافت تحریک مغزی،حین فعالیت وامانده ساز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتر ( USA, Nonin )
6
شرح متغیر پیامد
آزمون استروپ کلمه-رنگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از دریافت تحریک مغزی، بعد از تمرین ورزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون رایانه ای استروپ
7
شرح متغیر پیامد
میزان درک فشار بورگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین فعالیت وامانده ساز
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درک فشار ۶ تا ۲۰ بورگ
8
شرح متغیر پیامد
حس لذت
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین فعالیت وامانده ساز
نحوه اندازهگیری متغیر
از مقیاس احساس ( 5+تا 5 -؛ FS ) استفاده شد که پاسخهای آن در مقیاس 5 سطحی لیکرت ثبت می شود
9
شرح متغیر پیامد
مقیاس میزان انگیختگی حس شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین فعالیت وامانده ساز
نحوه اندازهگیری متغیر
از مقیاس میزان انگیختگی حس شده (6 +تا 1 +؛ FAS ) استفاده شد که میانگین آن در مقیاس 6 سطحی لیکرت مورد تجزیه و تحلی قرار گرفت
10
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین فعالیت وامانده ساز
نحوه اندازهگیری متغیر
ضربان سنج پلار
11
شرح متغیر پیامد
تعادل Y
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از دریافت تحریک مغزی، بعد از تمرین ورزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
حداکثر میزان دستیابی پای تکیه گاه و غیرتکیه گاه در سه جهت تعیین شده شامل 1 )جهت قدامی 2 ) جهت خلفی-داخلی و 3 ) جهت خلفی-خارجی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله1: استازولامید+تحریک ناحیۀM1 قبل از هر جلسه تمرینی آزمودنی ها باید 7 کپسول 125 میلی گرمی استازولامید مصرف کنند. سه روز قبل از شروع آزمون (1 کپسول صبح و 1 کپسول غروب) و صبح روز آزمون کپسول استفاده می گردد. داروی استازولامید از شرکت مهردارو با شماره تاسیس 91988/665 تهیه خواهد شد. استازولامید و دارونما در کپسولهای یکسان آماده میشوند. به منظور تحریک دقیق ناحیۀ M1 و DLPFC از سیستم نقشهبرداری مغز بین المللی 20-10 و کلاه مخصوص EEG استفاده خواهد شد. با توجه به نوع تحریک، نواحی هدف جهت نصب الکترودها با استفاده از کلاه مخصوص EEG علامتگذاری شده و به دنبال آن الکترودها در نواحی علامتگذاری شده نصب خواهد شد. برای تحریک ناحیۀ M1 راست، الکترود آند در ناحیه FC2 و الکترود کاتد بر روی شانۀ سمت چپ قرار داده خواهد شد. برای تحریک ناحیۀ DLPFC چپ، الکترود آند در ناحیۀ F3 و الکترود کاتد در ناحیۀ AF8 نصب خواهد شد. در حالت تحریک شَم نیز نحوۀ ثبت الکترودها شبیه به حالت DLPFC خواهد بود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
مداخله2: استازولامید+ تحریک ناحیه DLPFC قبل از هر جلسه تمرینی آزمودنی ها باید 7 کپسول 125 میلی گرمی استازولامید مصرف کنند. سه روز قبل از شروع آزمون (1 کپسول صبح و 1 کپسول غروب) و صبح روز آزمون کپسول استفاده می گردد. داروی استازولامید از شرکت مهردارو با شماره تاسیس 91988/665 تهیه خواهد شد. استازولامید و دارونما در کپسولهای یکسان آماده میشوند. به منظور تحریک دقیق ناحیۀ DLPFC از سیستم نقشهبرداری مغز بین المللی 20-10 و کلاه مخصوص EEG استفاده خواهد شد. با توجه به نوع تحریک، نواحی هدف جهت نصب الکترودها با استفاده از کلاه مخصوص EEG علامتگذاری شده و به دنبال آن الکترودها در نواحی علامتگذاری شده نصب خواهد شد. برای تحریک ناحیۀ DLPFC چپ، الکترود آند در ناحیۀ F3 و الکترود کاتد در ناحیۀ AF8 نصب خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
مداخله3: استازولامید+ تحریک شم قبل از هر جلسه تمرینی آزمودنی ها باید 7 کپسول 125 میلی گرمی استازولامید مصرف کنند. سه روز قبل از شروع آزمون (1 کپسول صبح و 1 کپسول غروب) و صبح روز آزمون کپسول استفاده می گردد. داروی استازولامید از شرکت مهردارو با شماره تاسیس 91988/665 تهیه خواهد شد. استازولامید و دارونما در کپسولهای یکسان آماده میشوند. در حالت تحریک شَم نحوۀ ثبت الکترودها شبیه به حالت DLPFC خواهد بود. در تحریک شم طی چند ثانیه جریان افزایشیافته و سپس کاهش مییابد. در این حالت آزمودنیها تجربه خارش و سوزن سوزن شدن را که در طول تحریک فعال دارند، احساس میکنند. در تحریک فعال به دلیل اینکه آزمودنی با جریان سازگار میشود، احساسات ناپایدار هستند درحالیکه در تحریک شم، احساسات از بین میروند زیرا جریان کمکم متوقف میشود.
طبقه بندی
غیره
4
شرح مداخله
مداخله4: دارونما + تحریک ناحیۀ M1 قبل از هر جلسه تمرینی آزمودنی ها باید 7 کپسول 125 میلی گرمی دارونما مصرف کنند. سه روز قبل از شروع آزمون (1 کپسول صبح و 1 کپسول غروب) و صبح روز آزمون کپسول استفاده می گردد. الگوی مصرف دارونما نیز به همین صورت خواهد بود. برای دارونما از پودر لاکتوز (7 کپسول 125 میلیگرمی) استفاده خواهدشد و استازولامید و دارونما در کپسولهای یکسان آماده میشوند. به منظور تحریک دقیق ناحیۀ M1 از سیستم نقشهبرداری مغز بین المللی 20-10 و کلاه مخصوص EEG استفاده خواهد شد. با توجه به نوع تحریک، نواحی هدف جهت نصب الکترودها با استفاده از کلاه مخصوص EEG علامتگذاری شده و به دنبال آن الکترودها در نواحی علامتگذاری شده نصب خواهد شد. برای تحریک ناحیۀ M1 راست، الکترود آند در ناحیه FC2 و الکترود کاتد بر روی شانۀ سمت چپ قرار داده خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
5
شرح مداخله
مداخله5: دارونما + تحریک ناحیه DLPFC قبل از هر جلسه تمرینی آزمودنی ها باید 7 کپسول 125 میلی گرمی دارونما مصرف کنند. سه روز قبل از شروع آزمون (1 کپسول صبح و 1 کپسول غروب) و صبح روز آزمون کپسول استفاده می گردد. الگوی مصرف دارونما نیز به همین صورت خواهد بود. برای دارونما از پودر لاکتوز (7 کپسول 125 میلیگرمی) استفاده خواهدشد و استازولامید و دارونما در کپسولهای یکسان آماده میشوند. به منظور تحریک دقیق ناحیۀ DLPFC از سیستم نقشهبرداری مغز بین المللی 20-10 و کلاه مخصوص EEG استفاده خواهد شد. با توجه به نوع تحریک، نواحی هدف جهت نصب الکترودها با استفاده از کلاه مخصوص EEG علامتگذاری شده و به دنبال آن الکترودها در نواحی علامتگذاری شده نصب خواهد شد. برای تحریک ناحیۀ DLPFC چپ، الکترود آند در ناحیۀ F3 و الکترود کاتد در ناحیۀ AF8 نصب خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
6
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما + تحریک شم قبل از هر جلسه تمرینی آزمودنی ها باید 7 کپسول 125 میلی گرمی دارونما مصرف کنند. سه روز قبل از شروع آزمون (1 کپسول صبح و 1 کپسول غروب) و صبح روز آزمون کپسول استفاده می گردد. الگوی مصرف دارونما نیز به همین صورت خواهد بود. برای دارونما از پودر لاکتوز (7 کپسول 125 میلیگرمی) استفاده خواهدشد و استازولامید و دارونما در کپسولهای یکسان آماده میشوند. در حالت تحریک شَم نحوۀ ثبت الکترودها شبیه به حالت DLPFC خواهد بود. در تحریک شم طی چند ثانیه جریان افزایشیافته و سپس کاهش مییابد. در این حالت آزمودنیها تجربه خارش و سوزن سوزن شدن را که در طول تحریک فعال دارند، احساس میکنند. در تحریک فعال به دلیل اینکه آزمودنی با جریان سازگار میشود، احساسات ناپایدار هستند درحالیکه در تحریک شم، احساسات از بین میروند زیرا جریان کمکم متوقف میشود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه رازی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
وحید تادیبی
آدرس خیابان
کرمانشاه، تاقبستان، خیابان دانشگاه، دانشگاه رازی پلاک 1
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3427 7605
ایمیل
info@razi.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه رازی
نام کامل فرد مسوول
وحید تادیبی
آدرس خیابان
کرمانشاه، تاقبستان، خیابان دانشگاه، دانشگاه رازی پلاک 1
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3427 7605
ایمیل
info@razi.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاون پژوهشی دانشگاه رازی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
رضوان خیراندیش
موقعیت شغلی
فارغ التحصیل رشته تربیت بدنی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
کرمانشاه، تاقبستان، خیابان دانشگاه، دانشگاه رازی پلاک 1
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3427 7605
ایمیل
info@razi.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
رضوان خیراندیش
موقعیت شغلی
فارغ التحصیل رشته تربیت بدنی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
کرمانشاه، تاقبستان، خیابان دانشگاه، دانشگاه رازی پلاک 1
شهر
Kermanshah
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3427 7605
ایمیل
info@razi.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه رازی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
رضوان خیراندیش
موقعیت شغلی
فارغ التحصیل رشته تربیت بدنی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
کرمانشاه، تاقبستان، خیابان دانشگاه، دانشگاه رازی پلاک 1
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714414971
تلفن
+98 83 3427 7605
ایمیل
info@razi.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
عنوان: دادههای مطالعه روانشناختی و فیزیولوژیکی
جزییات بیشتر: شامل دادههای پرسشنامه روانشناختی، نمرات عملکرد ورزشی و شاخصهای فیزیولوژیکی شرکتکنندگان است. دادهها به صورت غیرقابل شناسایی (de-identified) ذخیره میشوند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دادهها پس از اتمام مطالعه و انتشار نتایج، در دسترس پژوهشگران واجد شرایط قرار خواهند گرفت.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دسترسی به دادهها برای پژوهشگران واجد شرایط و افرادی که مجوز اخلاقی دریافت کردهاند، امکانپذیر خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دادهها تنها برای اهداف پژوهشی و علمی قابل استفاده خواهند بود و استفاده از آنها منوط به رعایت مقررات اخلاقی و حفظ محرمانگی شرکتکنندگان است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت دادهها، پژوهشگران میتوانند به نویسنده مسئول مطالعه مراجعه کنند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست دادهها باید به نویسنده مسئول ارسال شود، پس از بررسی شرایط اخلاقی و صلاحیت پژوهشگر، دادهها در قالب غیرقابل شناسایی ارائه خواهند شد.
سایر توضیحات
تمامی دادهها مطابق مقررات حفاظت از اطلاعات و اصول اخلاقی پژوهش نگهداری و به اشتراک گذاشته خواهند شد.