بررسی تاثیر فتودینامیک تراپی بر ثبات مینی اسکروهای ارتودنسی پوشش داده شده با نانوذرات اکسید روی، وضعیت لثه اطراف مینی اسکرو و احساس درد بیمار: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده به روش موازی
هدف این مطالعه بررسی تأثیر فتودینامیکتراپی بر ثبات مینیاسکروهای ارتودنسی پوشش دادهشده با نانوذرات اکسید روی، وضعیت لثه اطراف و میزان درد بیمار است.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفیشده، طرح موازی با پنج گروه (شامل دو گروه کنترل)، تصادفیسازی بلوکی با اندازه بلوک ۶ (توالی توسط مشاور اپیدمیولوژی با تاس ششوجهی تولید شد و توالی در پاکتهای کدر، مهر و مومشده و شمارهگذاریشده نگهداری میشود)، سهسوکور، فاز II، حجم نمونه نهایی ۶۰ بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارآزمایی بالینی در دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران بر روی بیماران ارتودنسی نیازمند مینیاسکرو انجام میشود. مینیاسکروها در ناحیه باکال توسط متخصص ارتودنسی کارگذاری میگردند. تنها اپراتور از تخصیص آگاه است؛ بیماران، نمونهگیرنده، ارزیاب پیامد و آمارگر کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران (مال اکلوژن class II division I) ۱۸ تا ۲۸ سال که از لحاظ پریودنتال سالم باشند و نیازمند کشیدن دندان ها پرمولر اول فک بالا و absolute انکوریج.
معیار عدم ورود به مطالعه: سـیگار کشـیدن، وجود بیماری پریودونتال ، بیماری های سیستمیک.
گروههای مداخله
گروه مداخله یک شامل بیماران دریافتکننده مینیاسکروهای پوشش دادهشده با نانوذرات اکسید روی همراه با تابش LE میباشد.
گروه مداخله دو شامل بیماران دریافتکننده مینیاسکروهای پوشش دادهشده با نانوذرات اکسید روی بدون تابش میباشد.
گروه مداخله سه شامل بیماران دریافتکننده مینیاسکروهای فاقد پوشش همراه با تابش LED میباشد.
گروه مداخله چهار شامل بیماران دریافتکننده مینیاسکروهای فاقد هرگونه پوشش و تابش همراه با استفاده از دهانشویه کلرهگزیدین میباشد.
گروه مداخله پنج شامل بیماران دریافتکننده مینیاسکروهای فاقد هرگونه پوشش و بدون دریافت تابش یا دهانشویه میباشد.
متغیرهای پیامد اصلی
ثبات مینیاسکرو
سطح TNF-α و IL-1β
Gingival Index
شدت درد بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250811066814N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-09-14, ۱۴۰۴/۰۶/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-09-14, ۱۴۰۴/۰۶/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-09-14, ۱۴۰۴/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راشین بهرامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6691 5656
آدرس ایمیل
bahramirashin@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-10-23, ۱۴۰۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-05-22, ۱۴۰۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فتودینامیک تراپی بر ثبات مینی اسکروهای ارتودنسی پوشش داده شده با نانوذرات اکسید روی، وضعیت لثه اطراف مینی اسکرو و احساس درد بیمار: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده به روش موازی
عنوان عمومی کارآزمایی
لیزر در دندانپزشکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ۱۸ تا ۲۸ سال که از لحاظ پریودنتال سالم باشند.
برای درمان ارتودنسی نیازمند استفاده از مینی اسکرو باشند. طرح درمان ارتودنسی این بیماران (مبتلا به مال اکلوژن class II division I)، نیازمند کشیدن دندان ها پرمولر اول فک بالا و absolute انکوریج می باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رفلکس gag فعال، سـیگار کشـیدن، وجود بیماری پریودونتال ، نیرو هـای اضـــافی ازجملـه نیروهـای مکـانیکی حـاصـــل از ارتودنسـی و اکلوژن تروماتیک ، بیماری های سـیسـتمیکی که با ترمیم بافت تداخل دارند مثل دیابت، درمان با اسـتروئید های ، high dose رادیوتراپی یا درمان های تضـعیف کننده ی ایمنی، بارداری، شـیردهی، مشـکل گوارشـی، و آلرژی به مواد قالب گیری.
بیمارانی که در جلسات بعد از قراردهی مینی اسکرو جهت follow بصورت منظم مراجعه نکنند.
ســابقه ی مصــرف دارویی که با ترمیم تداخل داشــته یا موجب افزایش حجم لثه شــود.
سن
از سن 18 ساله تا سن 28 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفیسازی به روش بلوکی با اندازه بلوک ۶ و واحد فردی انجام میشود. در هر بلوک تمامی مداخلات یک بار تکرار میشوند. توالی تخصیص با استفاده از تاس ششوجهی توسط مشاور اپیدمیولوژی مطالعه تولید شده است. تصادفیسازی بهصورت غیرلایهای انجام میشود. جهت پنهانسازی تخصیص (allocation concealment)، توالی نهایی در پاکتهای کدر، مهر و موم شده و شمارهگذاری شده قرار داده میشود و تنها در زمان ورود هر شرکتکننده به مطالعه باز میشود. تنها مشاور اپیدمیولوژی از توالی تخصیص آگاهی دارد و در اجرای مداخله و جمعآوری دادهها نقشی ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تنها اپراتور از نوع تخصیص آگاهی دارد. شرکتکنندگان (بیماران)، فرد نمونهگیرنده، ارزیاب پیامدها و آمارگر نسبت به نوع مداخله بیاطلاع هستند. تمام مینیاسکروها از یک شرکت (American Orthodontics, USA) با ابعاد، شکل و رنگ یکسان استفاده میشوند و تفاوت پوشش ZnO یا تابش LED از نظر بیمار قابل تشخیص نیست. بنابراین کورسازی در سطح بیمار امکانپذیر است. برای جلوگیری از افشای تخصیص، کدهای تحلیل آماری با شماره پاکت متفاوت طراحی شدهاند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2025-07-21, ۱۴۰۴/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1404.435
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ثبات مینی اسکروهای ارتودنسی پوشش داده شده با نانوذرات اکسید روی، وضعیت لثه اطراف مینی اسکرو و احساس درد بیمار
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ثبات
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از قرار دادن مینی اسکرو و روزهای ۷، ۱۴ و۳۰ بعـد از قرار دادن مینی اسکرو
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه Osstell ISQ RFA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت فاکتور های التهابی ( TNF-α و IL-۱β)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از قرار دادن مینی اسکرو و روزهای ۷، ۱۴ و۳۰
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ELISA
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز شاخص لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از قرار دادن مینی اسکرو و روزهای ۷، ۱۴ و۳۰ بعـد از قرار دادن مینی اسکرو
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص لثه اصلاح شده بر اساس Löe & Silness
3
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از قرار دادن مینی اسکرو و روز ۷ بعـد از قرار دادن مینی اسکرو
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک (فتودینامیکتراپی):مینیاسکرو تیتانیومی با قطر ۱.۶ میلیمتر و طول ۱۰ میلیمتر (American Orthodontics, Sheboygan, WI, USA) که سطح آن با نانوذرات اکسید روی (ZnO؛ پیشگامان نانومواد ایرانیان، مشهد، ایران) توسط روش اسپری الکترواستاتیک پوشش داده شده است. پس از کارگذاری مینیاسکرو، تابش LED با طول موج ۴۵۰±۵ نانومتر و توان ۱۰۰۰–۱۴۰۰ mW/cm² به مدت ۱ دقیقه انجام میشود. تابش یک بار دیگر نیز پس از بارگذاری نیرو تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دو (ZnO):مینیاسکرو تیتانیومی با قطر ۱.۶ میلیمتر و طول ۱۰ میلیمتر (American Orthodontics, Sheboygan, WI, USA) که سطح آن با نانوذرات اکسید روی (ZnO؛ پیشگامان نانومواد ایرانیان، مشهد، ایران) توسط روش اسپری الکترواستاتیک پوشش داده شده است. این گروه هیچگونه تابش LED دریافت نخواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله سه (LED):مینیاسکرو تیتانیومی با قطر ۱.۶ میلیمتر و طول ۱۰ میلیمتر (American Orthodontics, Sheboygan, WI, USA) بدون پوشش نانوذرات. پس از کارگذاری مینیاسکرو، تابش LED با طول موج ۴۵۰±۵ نانومتر و توان ۱۰۰۰–۱۴۰۰ mW/cm² به مدت ۱ دقیقه انجام میشود و پس از بارگذاری نیرو نیز یک بار دیگر تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه مداخله چهار (کنترل مثبت):مینیاسکرو تیتانیومی با قطر ۱.۶ میلیمتر و طول ۱۰ میلیمتر (American Orthodontics, Sheboygan, WI, USA) بدون پوشش نانوذرات و بدون تابش LED. بیماران در این گروه از دهانشویه کلرهگزیدین ۰.۲٪ (ناژو، ایران) دو بار در روز به مدت ۳۰ ثانیه طبق دستور کارخانه استفاده خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
5
شرح مداخله
گروه مداخله پنج (کنترل منفی):مینیاسکرو تیتانیومی با قطر ۱.۶ میلیمتر و طول ۱۰ میلیمتر (American Orthodontics, Sheboygan, WI, USA) بدون پوشش نانوذرات و بدون تابش LED. در این گروه هیچگونه مداخله کمکی دارویی یا فیزیکی انجام نخواهد شد.