تعیین اثر مکمل پروبیوتیک بر آترواسکلروزیس زود هنگام پس از پیوند کلیه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کار آژمائی بالینی تصادفی سازی شده سه سو کور که بر روی بیماران پیوندی پس از پیوند انجام خواهد شد. گروه مداخله سه ماه مکمل پروبیوتیک و گروه کنترل سه ماه پلاسبو روزی یک عدد دریافت خواهند کرد. ابتدا و انتهای مطالعه ضخامت اینتیما مدیای کاروتید اندازه گیری شده و در دو گروه مقایسه خواهد شد. محقق، شرکت کنندگان و آنالیزور در این مطالعه کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
پیوند کلیه اول، گذشتن حداقل سه ماه از پیوند، عدم هر نوع اختلال در عملکرد آلوگرافت تا پیش از شروع مطالعه
معیار خروج:
پیوند چندگانه، از دست رفتن پیوند طی سه ماه اول، وجود هپاتیتها، مصرف سیگار، دیابت، بارداری، سابقه بیماری قلبی- عروقی، رد پیوند پیش و پس از ورود به مطالعه، بدخیمی، سیروز کبدی
گروههای مداخله
گروه مداخله به مدت سه ماه روزی یک عدد قرص پروبیوتیک مصرف خواهد کرد. گروه کنترل نیز روزی یک عدد پلاسبو به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
ضخامت اینتیما مدیا کاروتید؛ اینترلوکین 6 سرمی؛ پروتئین واکنشی سی بسیار حساس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250609066136N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-08-12, ۱۴۰۴/۰۵/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-08-12, ۱۴۰۴/۰۵/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-08-12, ۱۴۰۴/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه سادات حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 23871
آدرس ایمیل
somayedadat_heidary@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-09-23, ۱۴۰۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2028-03-19, ۱۴۰۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف مکمل پروبیوتیک بر پیشرفت ضخامت اینتیما مدیا کاروتید پس از پیوند کلیه، مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل پروبیوتیک روی بیماران پیوندی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پیوند کلیه اول
گذشتن حداقل سه ماه از پیوند
عدم هر نوع اختلال در عملکرد آلوگرافت تا پیش از ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پیوند چندگانه
از دست رفتن پیوند طی سه ماه اول
وجود هپاتیتها
مصرف سیگار
دیابت
بارداری
سابقه بیماری قلبی- عروقی
رد پیوند پیش و پس از ورود به مطالعه
بدخیمی
سیروز کبدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جامعه مورد مطالعه سه ماه پس از پیوند و زمانی که عملکرد کلیه بر اساس تشخیص پزشک پایدار شده است به صورت کاملا تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. تصادفی سازی با روش بلوک بندی (Stratified Blocked Randomization) بر مبنای جنس و سن به عنوان بلوک های مدنظر، انجام خواهد شد. بلوکها به صورت 4 تائی در نظر گرفته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت سه سو کور انجام میگیر به این صورت که محقق اصلی، جامعه مورد مطالعه و همچنین آنالیز کننده نتایج از نوع تصادفی سازی در گروهها و همچنین نوع مداخله اطلاع نخواهند داشت. شرکت تولید کننده پروبیوتیک و پلاسبو، محصول را به صورت کد بندی شده برای محقق ارسال خواهد کرد و محقق از کد بندی تا پایان آنالیز مطلع نخواهد بود و زمانی که نتایج آنالیز شدند، کدها توسط شرکت اعلام خواهد شد و مشخص خواهد شد که هر فردی چه نوع مداخله ای را دریافت کرده است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز تحقیقات بیماریهای مزمن کلیه و مجاری ادراری، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، ولنجک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4631- 19395
تاریخ تایید
2024-03-07, ۱۴۰۲/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.UNRC.REC.1402.019
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند کلیه
کد ICD-10
Z94.0
توصیف کد ICD-10
Kidney transplant status
2
شرح
آترواسکلروزیس
کد ICD-10
I65.2
توصیف کد ICD-10
Occlusion and stenosis of carotid artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت اینتیما مدیا کاروتید
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش و سه ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داپلر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه یک عدد مکمل پروبیوتیک تولید شرکت زیست تخمیر دریافت خواهد کرد. این مکمل حاوی سویه های باکتری زیر است.Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus plantarum Lactobacillus casei Lactobacillus helveticus Lactobacillus acidophilus Lactobacillus bulgaricus 109CFU Blend Lactobacillus gasseri Bifidobacterium bifidum Bifidobacterium lactis Bifidobacterium breve Bifidobacterium longum Streptococcus thermophile breveBifidobacterium longum Streptococcus thermophile ضخامت اینتیما مدیا کاروتید قبل از مداخله و در پایان سه ماه مصرف پروبیوتیک به روش سونوگرافی داپلر اندازه گیری خواهد شد. شرکت کننده در صورت عدم تحمل پروبیوتیک از مطالعه حذف خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه یک عدد پلاسبو تولید شرکت زیست تخمیر دریافت خواهد کرد. ضخامت اینتیما مدیا کاروتید قبل از مداخله و در پایان سه ماه مصرف پروبیوتیک به روش سونوگرافی داپلر اندازه گیری خواهد شد. شرکت کننده در صورت عدم تحمل پروبیوتیک از مطالعه حذف خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لبافی نژاد
نام کامل فرد مسوول
سمیه سادات حیدری
آدرس خیابان
پاسداران، بوستان نهم، پلاک 103
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666668111
تلفن
+98 21 2259 4197
ایمیل
somayesadat_heidary@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مصطفی رضایی طاویرانی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
urm@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟