چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه بررسي اثر بخشي آسپرين در اختلال جنسي ناشي از مصرف ليتيوم مي باشد. این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی که در مرحله remission بیماری هستند و درمان نگهدارنده لیتیوم دریافت می‌کنند وداروی دیگری دریافت نمی‌کنند، انجام خواهد شد. از این بیماران افرادی که دچار اختلال عملکرد جنسی شده‌اند، وارد مطالعه می‌شوند. وجود اختلال در ارکشن از طریق پرسشنامه اختلال عملکرد جنسی مردان international index of erectile function تأیید خواهد شد. معیار خروج از مطالعه: مطرح شدن تشخيص ديگري در محور I براي بيمار، وجود بیماری جسمی شدید، سوء مصرف مواد در فاصله زماني سه ماه يا كمتر، سابقه خونريزي گوارشي، عدم تحمل آسپرین. ابتدا بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. پس از یک معرفی کوتاه وآشنا کردن بیماران با نحوه انجام مطالعه و اخدرضایت کتبی بیماران وارد مطالعه خواهند شد. هر دو گروه بيماران تحت درمان با ليتيوم می‌باشند. سطح خوني ليتيوم در حد (6/0-1 ميلي‌اكي‌والان در ليتر) حفظ مي‌شود. همراه با آن هیچ داروی دیگری دریافت نمی کنند. به مدت 6 هفته، گروه مداخله تحت درمان با آسپرین 80mg سه بار در روز قرار می‌گیرند. و گروه شاهد کاملاً با ساختار مشابه گروه مداخله پلاسبو دریافت خواهندکرد. پس از طی دوره درمان (6 هفته) عملکرد جنسی در دو گروه توسط پرسشنامه international index of erectile function بررسی و مقایسه می‌شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138711131556N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2009-02-12, ۱۳۸۷/۱۱/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-02-12, ۱۳۸۷/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-02-20, ۱۳۸۷/۱۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-02-20, ۱۳۸۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی آسپرین در درمان اختلال عملکرد جنسی ناشی از مصرف لیتیوم در مقایسه با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
آسپرین در درمان اختلال عملکرد جنسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی که در مرحله remission هستند درمان نگهدارنده لیتیوم دریافت می‌کنند وداروی دیگری دریافت نمی‌کنند، انجام خواهد شد. وجود اختلال در ارکشن از طریق پرسشنامه اختلال عملکرد جنسی مردان international index of erectile function . معیار خروج از مطالعه: مطرح شدن تشخيص ديگري در محور I براي بيمار، وجود بیماری جسمی شدید، سوء مصرف مواد در فاصله زماني سه ماه يا كمتر، سابقه خونريزي گوارشي، عدم تحمل آسپرین
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-01-22, ۱۳۸۷/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
8146

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال جنسي
کد ICD-10
F52
توصیف کد ICD-10
Sexual dysfunction, not caused by organic disorder or disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عدد international index of erectile function
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسيله پرسشنامه international index of erectile function

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
آسپرين 240 ميلي گرم در روز بعنوان گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
قرص دارونما به عنوان گروه كنترل
طبقه بندی
خالی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد علي احمدي ابهري
آدرس خیابان
كارگر جنوبي-بيمارستان روزبه
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكبر فتوحي
آدرس خیابان
بلوار كشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر شاهين آخوندزاده
موقعیت شغلی
استاد سايكوفارماكولوزي باليني
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان روزبه
شهر
تهران
کد پستی
13337
تلفن
+98 21 5541 2222
فکس
+98 21 5541 9113
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر شاهين آخوندزاده
موقعیت شغلی
استاد سايكوفارماكولوزي باليني
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان روزبه
شهر
تهران
کد پستی
13337
تلفن
+98 21 5541 2222
فکس
+98 21 5541 9113
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...