ارزیابی تاثیر داروی کوآنزیم Q10 در پیشگیری از نوروپاتی محیطی ناشی از پکلی تکسل و بهبود کیفیت زندگی در بیماران خانم مبتلا به سرطان پستان غیرمتاستاتیک: مطالعه‌ی کارآزمایی بالینی رندومیزه دو سو کور

بررسی اثر محافظتی کوآنزیم Q10 در پیشگیری از نوروپاتی محیطی ناشی از پکلی تکسل و بهبود کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان پستان غیرمتاستاتیک

یک کارآزمایی بالینی فاز 3، تصادفی‌شده، موازی و دوسویه‌کور بر روی ۲۱۰ بیمار انجام میشود.شرکت‌کنندگان به‌طور مساوی در دو گروه 105 نفره شامل گروه مداخله (دریافت‌کننده کوآنزیم Q10) و گروه کنترل (دریافت‌کننده دارونما) تقسیم میشوند. تخصیص بیماران به گروه‌ها با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی و با بهره‌گیری از بلوک‌های چهارتایی انجام میگیرد

این مطالعه در شهر همدان در سال های 1404 و 1405 بر روی واجدین شرایط انجام میشود. گروه مداخله تحت درمان با کوآنزیم Q10 و گروه شاهد تحت درمان با پلاسبو قرار میگیرند تا اثر داروی کوآنزیم Q10 بر میزان بروز و شدت نوروپاتی محیطی از سویی و بهبود کیفیت زندگی بیماران از سوی دیگر مورد ارزیابی قرار گیرد.کور سازی دو سویه و شامل بیمار و ارزیابها است و تنها پزشک معالج از تخصیص گروهها مطلع است

شرایط ورود:بیماران خانم مبتلا به سرطان پستان که کاندید شیمی‌درمانی با داروی پکلی‌تاکسل هستند,بازه سنی 18 تا 65 سال, دریافت دوره کامل درمان,، ECOG-PS:0-2، عدم ابتلا به دیابت یا سایر بیماری های نوروپاتیک زمینه‌ای شرایط خروج: سابقه مصرف داروهای شیمی‌درمانی، مصرف همزمان Warfarin، بارداری، سابقه حساسیت شدید به داروهای مکمل حاوی کوآنزیم Q10؛ ECOG-PS:3-4

این مطالعه اثر مصرف روزانه داروی کوآنزیم Q10 در مقایسه با پلاسبو(به میزان 300 میلی‌کرم روزانه و با تعداد قرصهای مشابه) در دوره شیمی‌درمانی با داروی پکلی‌تاکسل در بیماران مبتلا به سرطان پستان، بر روی میزان بروز و شدت نوروپاتی و ارتقاءکیفیت زندگی بیماران را بررسی می‌کند.ارزیابی نوروپاتی قبل و بعد از درمان با استفاده از پرسشنامه‌ها و تستهای الکترودیاگنوستیک (NCS) انجام می‌شود و کیفیت زندگی و عوارض درمان بصورت هفتگی و بر اساس EORTC-QLQ-CIPN20 و NCI-CTCAE v5.0 بررسی می‌شود.

میزان بروز نوروپاتی محیطی، شدت نوروپاتی محیطی، ارتقاء کیفیت زندگی، میزان عوارض درمان در مقایسه دوگروه کنترل و مداخله

در این مطالعه، روش تصادفی‌سازی به صورت بلوک راندومایزیشن انجام می‌شود. برای تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مداخله و کنترل، از بلوک‌های چهارتایی استفاده شده است. هر بلوک شامل یک جعبه کوچک حاوی چهار گوی است: دو گوی با حرف I (مربوط به گروه مداخله) و دو گوی با حرف C (مربوط به گروه کنترل). پزشک معالج برای هر بیمار، به‌صورت تصادفی یک گوی از جعبه خارج می‌کند و بر اساس حرف درج‌شده روی گوی، بیمار به یکی از دو گروه تخصیص می‌یابد. پس از پذیرش چهار بیمار، بلوک بعدی مورد استفاده قرار می‌گیرد.گروه مداخله تحت درمان با کوآنزیم Q10 قرار می‌گیرد، در حالی که گروه کنترل، دارونما (پلاسبو) دریافت می‌کند. طراحی مطالعه به صورت دو سویه کور انجام شده است؛ به‌طوری‌که بیماران و ارزیابان از نحوه‌ی تخصیص به گروه‌ها بی‌اطلاع هستند و تنها پزشک معالج از این اطلاعات آگاه است. داده‌ها به‌صورت کدگذاری‌شده جمع‌آوری می‌شوند تا ضمن حفظ محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان، احتمال بروز سوگیری در مراحل جمع‌آوری و تحلیل داده‌ها به حداقل برسد

کورسازی دو سویه و در سطح بیمار و ارزیاب میباشد و تنها پزشک معالج از تخصیص گروه ها اطلاع دارد و اطلاعات به صورت کدگذاری شده جمع آوری میشوند(جهت تضمین محرمانگی داده‌ها و کاهش احتمال بروز سوگیری).