بررسی اثر تحریک فراجمجمه ای با جریان مستقیم و توانبخشی شناختی بر روی توانایی های شناختی و نوروپلاستیسیتی در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروز

هدف مطالعه بررسی اثر تحریک فراجمجمه‌ای با جریان مستقیم (tDCS) به تنهایی و همراه با توانبخشی شناختی بر بهبود توجه، حافظه و شاخص‌های نوروپلاستیسیتی شامل سطح فاکتور نوروتروفیک مشتق از مغز (BDNF) و پارامترهای تصویربرداری DTI در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس است.

کارآزمایی بالینی مداخله‌ای، تصادفی‌سازی بلوکی، موازی، دوسوکور، با گروه کنترل شَم، در فاز «مصداق ندارد»، بر روی 45 بیمار. توالی تصادفی با نرم‌افزار آماری و پاکت‌های مات مهر و موم شده تولید و پنهان‌سازی تخصیص رعایت می‌شود.

مطالعه در مرکز مولتیپل اسکلروزیس بیمارستان لقمان تهران انجام خواهد شد. بیماران پس از ارزیابی اولیه وارد مطالعه شده و به طور تصادفی به سه گروه تخصیص داده می‌شوند. جلسات tDCS توسط دستگاه برنامه‌ریزی‌شده انجام می‌شود. بیماران و مراقبین و ارزیاب پیامد کور هستند. نمونه‌گیری خون برای سنجش BDNF و تصویربرداری DTI پیش و پس از مداخله انجام می‌شود.

شرایط ورود: سن 18 تا 50 سال، تشخیص مولتیپل اسکلروزیس نوع عودکننده فروکش‌کننده، EDSS کمتر از پنج، وجود اختلال شناختی بر اساس تست‌های نوروسایکولوژیک، تمایل و رضایت آگاهانه. شرایط عدم ورود: سابقه تشنج، بیماری روانپزشکی نیازمند درمان با نورولپتیک، بارداری، افراد چپ دست، عود اخیر نیازمند استروئید، سابقه جراحی مغز یا کلیپس فلزی داخل مغز، عدم تمایل یا ناتوانی در تکمیل جلسات.

گروه اول: تحریک فراجمجمه‌ای با جریان مستقیم (tDCS). گروه دوم: تحریک فراجمجمه‌ای همراه با توانبخشی شناختی. گروه سوم: شَم (تحریک نمایشی بدون جریان مؤثر).

بهبود توجه؛ بهبود حافظه کلامی و فضایی؛ بهبود کنترل مهاری؛ تغییر سطح BDNF؛ تغییر شاخص‌های DTI.

تصادفی‌سازی به روش بلوک‌های تصادفی (Permuted Block Randomization) انجام خواهد شد. واحد تصادفی‌سازی فردی است. اندازه بلوک‌ها به صورت تصادفی انتخاب شده و بیماران به سه گروه (tDCS، tDCS+Rehacom، Sham) تخصیص داده می‌شوند. توالی تصادفی‌سازی توسط نرم‌افزار آماری تولید می‌شود. برای پنهان‌سازی تخصیص (allocation concealment) از پاکت‌های مات و مهر و موم شده استفاده خواهد شد که فقط در زمان ورود بیمار به مطالعه باز می‌شوند. نورولوژیست معرف بیمار، خود بیمار و ارزیاب شناختی از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع خواهند بود.

در این مطالعه بیماران از تخصیص خود به گروه مداخله یا Sham اطلاع ندارند (کور بودن شرکت‌کنندگان). پزشک و تیم درمانی که مسئول اجرای جلسات tDCS هستند، از طریق استفاده از دستگاه برنامه‌ریزی‌شده با کدگذاری تصادفی، از نوع تحریک (واقعی یا Sham) بی‌اطلاع خواهند بود (کور بودن مراقبین بالینی). محقق اصلی نیز به دلیل استفاده از کدگذاری و پاکت‌های مهر و موم شده در فرآیند تخصیص، تا پایان جمع‌آوری داده‌ها از گروه بیماران بی‌اطلاع خواهد بود (کور بودن محقق). ارزیاب‌های شناختی که تست‌های نوروسایکولوژیک و پرسشنامه‌ها را اجرا می‌کنند، از گروه تخصیص بیماران آگاه نخواهند بود (کور بودن ارزیاب پیامد). آنالیزکنندگان داده نیز داده‌ها را به صورت کدگذاری‌شده دریافت کرده و بدون اطلاع از گروه‌بندی بیماران تحلیل می‌کنند (کور بودن تحلیلگر داده). برای این مطالعه کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها تشکیل نشده است.

به دلیل ملاحظات اخلاقی و محرمانگی اطلاعات بیماران و محدودیت‌های مربوط به حفظ حریم خصوصی، داده‌های فردی غیر قابل شناسایی شرکت‌کنندگان منتشر نخواهد شد. اطلاعات بیشتری وجود ندارد.

پروتکل کامل مطالعه، نقشه آنالیز آماری، فرم رضایت‌نامه آگاهانه و گزارش نهایی مطالعه بالینی در دسترس خواهند بود.

دسترسی از شش ماه پس از انتشار نتایج اصلی آغاز خواهد شد و حداقل تا پنج سال ادامه خواهد داشت.

داده‌ها و مستندات برای پژوهشگران دانشگاهی و مراکز تحقیقاتی معتبر در دسترس خواهد بود.

استفاده صرفاً برای اهداف علمی و تحقیقاتی مجاز است. هرگونه استفاده تجاری یا شناسایی مجدد بیماران ممنوع است.

درخواست‌ها باید به مسئول اصلی مطالعه، دکتر مهرداد روزبه، دانشگاه علوم پزشکی بهشتی تهران، ارسال شوند. ایمیل: mehrdadroozbeh@gmail.com

درخواست کتبی بررسی می‌شود و در صورت تأیید کمیته پژوهشی، مستندات ظرف دو ماه در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.

هیچ داده فردی شرکت‌کنندگان منتشر نخواهد شد.