مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی برای ارزیابی اثر کرم موضعی حاوی روغن‌های بومادران و مخلصه بر شدت درد اسکلتی عضلانی بزرگسالان: مقایسه با دارونما

ارزیابی اثر کرم حاوی روغن‌های مخلصه (Achillea millefolium) و بومادران (Tanacetum) در کاهش درد اسکلتی‌–‌عضلانی، بهبود عملکرد حرکتی و بررسی ایمنی و اثرات ضدالتهابی.

این تحقیق یک کارآزمایی بالینی دوسویه‌کور، با گروه‌های موازی و فاز 2-3 است که روی 100 بیمار مبتلا به درد اسکلتی عضلانی خفیف تا متوسط انجام می‌شود. بیماران به 2 گروه تقسیم می‌شوند: گروه درمان و گروه دارونما

این مطالعه در مطب پزشک متخصص طب فیزیکی و به‌صورت تصادفی انجام می‌شود. شرکت‌کنندگان روزانه یک تا دو بار، به مدت یک تا دو ماه از کرم موضعی استفاده می‌کنند. شرکت‌کنندگان، ارزیابی‌کننده پیامد و تحلیل‌گر داده در وضعیت کور قرار دارند.

ورود: درد اسکلتی‌–‌عضلانی خفیف تا متوسط پایدار، رضایت‌نامه کتبی، عدم مصرف دارو یا مکمل ضددرد اخیر، توانایی همکاری، عدم حساسیت به گیاهان یا فرآورده‌های موضعی. خروج: حساسیت به گیاهان یا اسانس‌ها، بیماری پوستی در محل کرم، مصرف داروهای ضددرد اخیر، بیماری سیستمیک مؤثر بر درد، بارداری یا شیردهی، مصرف داروهای مؤثر بر درد یا خلق، ناتوانی در پیروی از پروتکل، مشارکت در مطالعه دیگر اخیر.

۱. گروه درمان: دریافت‌کنندگان کرم موضعی حاوی روغن‌های درمانی گیاهان مخلصه (Achillea millefolium) و بومادران (Tanacetum) ۲. گروه دارونما: دریافت‌کنندگان کرم بدون مواد فعال گیاهی با ظاهر و بافت مشابه

شدت درد (با مقیاس VAS)، عملکرد حرکتی (با پرسش‌نامه‌های استاندارد)، رضایت بیمار از درمان، و بروز عوارض جانبی احتمالی

در این مطالعه، تصادفی‌سازی به‌صورت بلوک‌های تصادفی با اندازه متغیر (4 و 6) انجام می‌شود تا تعادل تعداد شرکت‌کنندگان در دو گروه مداخله (کرم حاوی روغن بومادران و مخلصه) و کنترل (کرم دارونما) در طول جذب حفظ گردد. واحد تصادفی‌سازی: فردی (هر شرکت‌کننده به‌طور مستقل در یکی از دو گروه قرار می‌گیرد). لایه‌بندی (Stratified randomization): تصادفی‌سازی به تفکیک جنسیت (زن/مرد) و وضعیت درد (حاد/مزمن) انجام می‌شود تا توزیع این متغیرها در گروه‌ها متوازن باشد. ابزار تولید توالی: توالی تخصیص توسط یک آمارشناس مستقل و با استفاده از نرم‌افزار آماری (مثلاً R یا Stata) تولید خواهد شد. در این توالی، بلوک‌های با اندازه متفاوت به‌صورت تصادفی چیده می‌شوند. نحوه ساخت و نگهداری توالی: توالی نهایی در فایل رمزنگاری‌شده نگهداری شده و توسط فردی که در جذب یا ارزیابی نتایج نقشی ندارد (آمارشناس یا مسئول داروخانه) مدیریت می‌شود. پنهان‌سازی تخصیص (Allocation concealment): برای جلوگیری از سوگیری، از روش پاکت‌های مات، کدر، مهروموم‌شده و شماره‌گذاری‌شده متوالی (SNOSE) یا سامانه تصادفی‌سازی مرکزی استفاده خواهد شد. مسئول جذب تنها پس از تأیید معیارهای ورود، پاکت بعدی را باز می‌کند یا کد تخصیص را از سامانه دریافت می‌نماید. کورسازی: بسته‌های کرم مداخله و دارونما از نظر شکل، رنگ، بسته‌بندی و برچسب‌گذاری مشابه هستند و تنها با کد شناسایی مشخص می‌شوند؛ بنابراین شرکت‌کنندگان، پژوهشگران بالینی و ارزیابان پیامد نسبت به نوع مداخله کور خواهند بود. گشایش کد (Unblinding): فقط در شرایط اضطراری پزشکی و با ثبت مستندات مجاز است. پس از پایان جمع‌آوری داده‌ها و قفل پایگاه داده، کدها توسط آمارشناس مستقل باز خواهد شد. شبه‌تصادفی‌سازی: در این مطالعه از هیچ روش شبه‌تصادفی (مانند تخصیص بر اساس تاریخ تولد یا نوبت مراجعه) استفاده نمی‌شود.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور انجام خواهد شد. هم شرکت‌کنندگان و هم محققانی که مداخله را انجام می‌دهند و پیامدها را ارزیابی می‌کنند، از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع خواهند بود. کرم‌های مداخله و دارونما از نظر ظاهر، بافت و بسته‌بندی مشابه تهیه می‌شوند تا کورسازی حفظ شود. آنالیزورهای داده نیز در زمان تحلیل اطلاعات کور خواهند بود تا از بایاس جلوگیری شود. پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از پاکت‌های مهر و موم شده و غیرشفاف انجام می‌گیرد. کمیته ایمنی و نظارت فقط در مواقع ضروری به داده‌های بدون کور دسترسی خواهد داشت.

داده‌های این مطالعه شامل اطلاعات غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان در مورد شدت درد (براساس مقیاس VAS)، عملکرد حرکتی (پاسخ به پرسشنامه‌های استاندارد) و سایر داده‌های مربوط به پیامدهای بالینی می‌باشد. این داده‌ها به منظور ارزیابی اثربخشی کرم گیاهی در کاهش درد اسکلتی-عضلانی و بهبود عملکرد حرکتی جمع‌آوری شده‌اند و در قالب فایل‌های الکترونیکی ساختاربندی شده قابل اشتراک‌گذاری خواهند بود.

داده‌ها از زمان انتشار نتایج مطالعه قابل دسترسی خواهند بود و تا ۵ سال پس از آن در دسترس محققان قرار می‌گیرند. ممکن است شرکت بهار دارو مهر درخواست انتشار مقاله را نیز داشته باشد.

محققان وابسته به مؤسسات دانشگاهی، پژوهشی و سایر مراکز علمی معتبر که درخواست رسمی ارائه دهند، اجازه دسترسی به داده‌ها و مستندات را خواهند داشت. دسترسی برای افراد صنعتی یا تجاری تنها در صورت بررسی و تأیید اخلاقی و علمی ممکن خواهد بود.

داده‌ها و مستندات تنها برای اهداف پژوهشی، آموزشی یا تحلیل‌های ثانویه مجاز هستند. استفاده از آن‌ها باید مطابق با اصول اخلاق در پژوهش، حفظ محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان و قوانین حفاظت از داده‌ها باشد. هرگونه استفاده تجاری یا انتشار عمومی بدون مجوز کتبی از تیم پژوهشی ممنوع است. درخواست‌کنندگان باید پروپوزال پژوهشی خود را ارائه داده و تعهدنامه‌ای مبنی بر استفاده مسئولانه و محدود از داده‌ها امضا کنند.

برای دریافت داده‌ها یا مستندات مطالعه، متقاضیان می‌توانند با پژوهشگر مسئول از طریق ایمیل یا شماره تماس مکاتبه نمایند.

پس از دریافت درخواست از طریق ایمیل یا تماس تلفنی، هدف پژوهش و وابستگی سازمانی متقاضی توسط پژوهشگر مسئول بررسی می‌شود. در صورت تأیید، توافق‌نامه‌ای برای اشتراک‌گذاری داده‌ها تنظیم و امضا خواهد شد. پس از تکمیل این توافق‌نامه، داده‌ها یا مستندات مورد نظر (در صورت لزوم، به‌صورت ناشناس‌شده) ظرف مدت ۲ تا ۴ هفته در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد.