بررسی وضعیت سلامت دهان و اثربخشی یک برنامه ارتقاء سلامت دهان آنلاین در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس

هدف این مطالعه، ارزیابی اثربخشی یک برنامه آموزش سلامت دهان مبتنی بر نظریه شناخت اجتماعی و ارائه‌شده از طریق رسانه‌های دیجیتال بر دانش، نگرش و رفتارهای مرتبط با سلامت دهان در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس در شهر زنجان است

دو گروه موازی (مداخله واتساپ در برابر کنترل) که ۱۰۰ بیمار مبتلا به ام‌اس را به طور مساوی و بر اساس سن و جنسیت با استفاده از تابع RAND در اکسل تصادفی‌سازی می‌کند؛ مطالعه دو سو کور نیست.

این مطالعه به منظور ارزیابی اثربخشی آموزش سلامت دهان از طریق واتساپ بر بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس انجام می‌شود. محل انجام مطالعه مرکز توانبخشی امید زنجان است. بیماران به دو گروه مداخله (دریافت آموزش واتساپ) و کنترل (بدون آموزش) تقسیم و به صورت تصادفی بر اساس سن و جنسیت انتخاب می‌شوند. ارزیابی نتایج توسط ارزیابان کور انجام می‌شود که از وضعیت گروه‌ها مطلع نیستند تا از بروز سوگیری جلوگیری شود.

شرایط ورود: تشخیص قطعی MS (بر اساس پرونده پزشکی) حداقل ۶ ماه از زمان تشخیص پرونده فعال در مرکز ام‌اس امید زنجان بدون زوال عقل، اختلال روانی یا ناتوانی شدید حرکتی دارای سواد خواندن و نوشتن دارای دندان (فاقد بی‌دندانی کامل) شرایط خروج: ناتوانی شدید حرکتی بیماری سیستمیک مؤثر بر سلامت دهان نداشتن گوشی هوشمند عدم تمایل به مشارکت

گروه مداخله: شرکت‌کنندگان برنامه آموزش سلامت دهان شش هفته‌ای را از طریق واتس‌اپ دریافت می‌کنند که شامل موضوعات کلیدی بهداشت دهان و آزمون‌های کوتاه برای تقویت یادگیری است. گروه کنترل: شرکت‌کنندگان مراقبت‌های معمول مرکز را دریافت می‌کنند و آموزش اضافی در طول مطالعه نخواهند داشت. پس از پایان مطالعه، مواد آموزشی به آن‌ها ارائه می‌شود.

اگاهی، نگرش، و عملکرد بیماران مبتلا به ام اس نسبت به سلامت دهان و دندان؛ شاخص پلاک دندانی؛ شاخص بیماری لثه ای

برای انجام تصادفی‌سازی، ابتدا شرکت‌کنندگان بر اساس جنسیت (زن / مرد) و گروه سنی (۱۸ تا ۳۹ سال / ۴۰ تا ۶۰ سال) به چهار طبقه (strata) تقسیم شدند. سپس در هر طبقه، به افراد کد عددی (۱، ۲، ۳ و ...) به‌صورت ترتیبی اختصاص داده شد. در ادامه، از یک جدول اعداد تصادفی یا نرم‌افزار کامپیوتری برای انتخاب تصادفی کدها در هر طبقه استفاده شد تا افراد به‌طور تصادفی به یکی از سه گروه مداخله‌ای مطالعه تخصیص یابند. این روش، به دلیل در نظر گرفتن متغیرهای مهم جمعیت‌شناختی مانند سن و جنس، به متعادل‌سازی توزیع این عوامل بین گروه‌های مداخله‌ای کمک می‌کند و اعتبار نتایج مطالعه را افزایش می‌دهد.

در این مطالعه، به دلیل ماهیت مداخلات رفتاری و آموزشی، امکان کورسازی شرکت‌کنندگان وجود ندارد؛ زیرا آن‌ها به‌وضوح از نوع مداخله‌ای که دریافت می‌کنند آگاه خواهند بود. با این حال، به منظور کاهش سوگیری در ارزیابی نتایج، کورسازی ارزیابی‌کننده پیامد (Outcome Assessor Blinding) و کورسازی مراقب بالینی (Clinical Blinding) به‌کار گرفته می‌شود. ارزیابی‌کننده پیامد که وظیفه جمع‌آوری داده‌های کمی و کیفی مانند شاخص پلاک و شاخص لثه را بر عهده دارد، از تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مختلف مداخله بی‌اطلاع خواهد بود تا ارزیابی‌ها به صورت بی‌طرفانه و عینی انجام شود. همچنین، مراقب بالینی که وضعیت سلامت عمومی شرکت‌کنندگان را پیگیری می‌کند و در تماس مستقیم با بیماران است، از گروه مداخله‌ای شرکت‌کنندگان مطلع نخواهد بود تا هرگونه تأثیر احتمالی بر روی گزارش‌ دهی عوارض یا پیگیری‌ها به حداقل برسد. کورسازی این دو گروه به کاهش خطر سوگیری ارزیابی و گزارش‌دهی کمک کرده و اعتبار داخلی مطالعه را افزایش می‌دهد.

عنوان مستندات یا فایل داده‌ها: داده‌های فردی شرکت‌کنندگان مطالعه کارآزمایی بالینی آموزش سلامت دهان در بیماران مبتلا به ام‌اس جزئیات بیشتر: داده‌های جمع‌آوری‌شده شامل اطلاعات جمعیت‌شناختی، نمرات آگاهی، نگرش و عملکرد (KAP) در مورد سلامت دهان، و شاخص‌های کلینیکی مانند شاخص پلاک و شاخص بیماری لثه‌ای شرکت‌کنندگان هستند. پس از حذف اطلاعات هویتی و رمزگذاری داده‌ها، امکان اشتراک‌گذاری بخشی از داده‌ها (نظیر نتایج پیامدهای اصلی مطالعه) برای اهداف پژوهشی و با رعایت اصول اخلاقی وجود خواهد داشت.

بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند: دسترسی به داده‌ها از ۶ ماه پس از انتشار نتایج نهایی مقاله آغاز خواهد شد و به مدت ۳ سال برای پژوهشگران واجد شرایط در دسترس خواهد بود.

افرادی که اجازه دسترسی دارند: داده‌ها فقط در اختیار پژوهشگران دانشگاهی و افراد وابسته به مؤسسات تحقیقاتی معتبر قرار خواهد گرفت. درخواست‌های مربوط به سازمان‌های غیربازرگانی فعال در حوزه سلامت نیز ممکن است مورد بررسی قرار گیرد.

داده‌های غیرقابل شناسایی تنها برای اهداف پژوهشی و تحلیل‌های آماری در زمینه بهداشت دهان و دندان و مرتبط با موضوع مطالعه قابل استفاده هستند. استفاده از داده‌ها در تحقیقات تجاری یا تبلیغاتی مجاز نیست. متقاضیان باید درخواست رسمی ارائه دهند که شامل هدف تحقیق، نوع تحلیل‌های مورد نظر و تأییدیه کمیته اخلاق یا سازمان مربوطه باشد. بررسی درخواست‌ها توسط تیم پژوهشی انجام می‌شود و در صورت تأیید، دسترسی محدود و تحت توافق‌نامه محرمانگی داده فراهم می‌گردد

متقاضیان دریافت داده‌ها یا مستندات می‌توانند درخواست خود را از طریق ایمیل به مسئول اصلی پژوهش، دکتر سید کیان حاجی سید جوادی، به آدرس [kian.javadi.dentist@gmail.com] ارسال نمایند. همچنین امکان تماس تلفنی با شماره [09126417256] برای کسب اطلاعات بیشتر وجود دارد. در صورت نیاز به مکاتبه پستی، آدرس پستی مرکز پژوهشی به شرح زیر است: پژوهشکده علوم دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران، شهرك قدس (غرب)، بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران، بلوک A، طبقه ۱۳

متقاضی دریافت داده‌ها یا مستندات ابتدا باید یک درخواست رسمی شامل هدف استفاده، نوع داده یا مستندات مورد نیاز، و تعهد به رعایت شرایط استفاده را از طریق ایمیل به مسئول اصلی پژوهش ارسال نماید. پس از دریافت درخواست، تیم پژوهشی آن را بررسی و در صورت کامل و مطابق با سیاست‌های حفظ حریم خصوصی و اخلاقی، تایید می‌کند. سپس توافقنامه‌ای جهت حفظ محرمانگی و محدودیت‌های استفاده با متقاضی امضا می‌شود. پس از امضای این توافقنامه، داده‌ها یا مستندات مورد نظر در قالب مناسب و در بازه زمانی معمولاً بین ۲ تا ۴ هفته به متقاضی ارسال خواهد شد. در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر یا مستندات اضافی، این فرایند ممکن است کمی طولانی‌تر شود که متقاضی در جریان آن قرار خواهد گرفت.