تعیین موفقیت بالینی پالپوتومی با cold ceramic در دندان های مولر دوم شیری در پیگیری 6 ماهه
تعیین موفقیت بالینی پالپوتومی با cold ceramic در دندان های مولر دوم شیری در پیگیری 12 ماهه
تعیین موفقیت بالینی پالپوتومی با CEM cement در دندان های مولر دوم شیری در پیگیری 6 ماهه
تعیین موفقیت بالینی پالپوتومی با CEM cement در دندان های مولر دوم شیری در پیگیری 12 ماهه
تعیین موفقیت رادیوگرافیکی پالپوتومی با cold ceramic در دندان های مولر دوم شیری در پیگیری 6 ماهه
تعیین موفقیت رادیوگرافیکی پالپوتومی با cold ceramic در دندان های مولر دوم شیری در پیگیری 12 ماهه
تعیین موفقیت رادیوگرافیکی پالپوتومی با CEM cement در دندان های مولر دوم شیری در پیگیری 6 ماهه
تعیین موفقیت رادیوگرافیکی پالپوتومی با CEM cement در دندان های مولر دوم شیری در پیگیری 12 ماهه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه Cold Ceramic و CEM Cement، با گروه های متقاطع ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 24 بیمارو 48 دندان. برای تصادفی سازی از روش پاکتی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ازمایش در بخش کودکان دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی انجام میگیرد..ایزولاسیون با رابردم انجام می شود.بعد از برداشت پوسیدگی درمان پالپوتومی با توجه به گروه تخصیص یافته بر روی دندان ها انجام می شود. دندان ها در هر دو گروه به کمک روکش stainless steel ترمیم می شوند. نتایج کلینیکی و رادیوگرافیکی بعد از 6 و 12 ماه بررسی خواهند شد. شرکت کننده و متخصص امار تحت کورسازی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان ۴-۹ ساله با حداقل دو دندان مولر دوم شیری نیازمند پالپوتومی در یک فک وارد مطالعه می شوند
گروه‌های مداخله
در یک گروه پالپوتومی با Cold Ceramic و در گروه دیگر پالپوتومی با CEM Cement انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
انجام پالپوتومی با موفقیت بالاتر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250712066460N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-08-04, ۱۴۰۴/۰۵/۱۳
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-08-04, ۱۴۰۴/۰۵/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-08-04, ۱۴۰۴/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مبینا حبیب اللهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2217 5350
آدرس ایمیل
mobina.habibollahi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-08-23, ۱۴۰۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-11-21, ۱۴۰۴/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای موفقیت کلینیکی و رادیوگرافیکی پالپوتومی باCold Ceramic و CEM Cement در دندان های مولر دوم شیری: کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای موفقیت پالپوتومی باCold Ceramic و CEM Cement
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- کودکان با شرایط سیستمیک سالم (ASA1)
- مولر های شیری با اکسپوز پالپ ناشی از پوسیدگی
- کودکان با حداقل 2 دندان مولر دوم شیری نیازمند پالپوتومی ( در یک فک)
- کودکان با سطح همکاری فرانکل 3 و 4
- کودکان و یا والدین به صورت داوطلبانه با شرکت در پژوهش موافقت کرده فرم رضایتنامه را امضا می کنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- دندان ها با شواهد نکروز پالپ
- دندان های دارای علائم پالپیت برگشت ناپذیر ( پالپ هایپرمیک)
- دندان های دارای تحلیل خارجی یا داخلی پاتولوژیک
- دندان های غیر قابل ترمیم
سن
از سن 4 ساله تا سن 9 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در هر فرد مولر شیری راست و چپ در یک فک وارد مطالعه می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به‌منظور کاهش بایاس انتخاب و حفظ پنهان‌سازی تخصیص، از یک روش تصادفی‌سازی دو مرحله‌ای با استفاده از پاکت‌های مات و غیرقابل تشخیص استفاده شد. برای هر شرکت‌کننده، دو دسته پاکت آماده گردید. در دسته اول، یک پاکت با حرف “R” (راست) و پاکت دیگر با حرف “L” (چپ) مشخص شده بود که نشان‌دهنده سمت دندان مورد درمان بود. در دسته دوم، یکی از پاکت‌ها با عدد “1” و دیگری با عدد “2” علامت‌گذاری شده بود که به‌طور تصادفی به یکی از دو ماده مورد استفاده (کلد سرامیک یا سیمان CEM) اختصاص داده شده بود.
در زمان درمان، از شرکت‌کننده خواسته می‌شد که به‌صورت تصادفی از هر دسته یک پاکت انتخاب کند. پاکت انتخاب‌شده از دسته اول، سمت درمان (راست یا چپ) را مشخص می‌کرد و پاکت انتخاب‌شده از دسته دوم، نوع ماده پالپوتومی مورد استفاده در آن سمت را تعیین می‌نمود. سمت مقابل به‌صورت خودکار با ماده دوم تحت درمان قرار می‌گرفت. این روش سبب شد که تخصیص مواد به صورت کاملاً تصادفی و بدون سوگیری برای هر شرکت‌کننده انجام شود.
تمامی مراحل تصادفی‌سازی توسط فرد مستقلی که در انجام درمان یا ارزیابی نتایج دخالتی نداشت، انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به مشابه بودن مراحل اماده سازی و مشخصات ظاهری دو ماده کودک شرکت کننده در مطالعه نسبت به ماده مورد استفاده بی اطلاع بود. پس از انجام مطالعه دندان های درمان شده با Cold Ceramic تحت عنوان گروه A و دندان های درمان شده با CEM Cement تحت عنوان گروه B نام گذاری شدند و نتایج آنها به متخصص آمار گزارش شد، در نتیجه متخصص آمار از ماهیت هر گروه اطلاع نداشت.