بررسی تاثیر درمانی کاربرد توام میدان مغناطیسی پالسی و فوتوبیومودولیشن لیزری بر روی مفصل تمپورومندیبولار بعد از شکستگی های کندیل و ساب کندیل درمان شده به روش بسته
تأثیر ترکیب میدان مغناطیسی پالسی و فوتوبیومودولیشن لیزری بر عملکرد مفصل تمپورومندیبولار پس از درمان بسته شکستگی های کندیل و ساب کندیل را با پیگیری طولانی مدت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی سازی ساده در مطالعه دنبال خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از عمل پروتکل یکسان فیکساسیون با سیم به مدت 2 هفته و سپس با الاستیک به مدت 4 هفته برای بیماران اجرا خواهد شد.
پس از اتمام دوره فیکساسیون بر مبنای میزان باز شدن دهان، اگر کمتر از 30 میلی متر باشد و یا درد در ناحیه شکستگی وجود داشته باشد،
در گروه مداخله تحریکات به صورت 10 جلسه ای (هر هفته 3 جلسه) انجام خواهد شد. لیزر مادون قرمز به صورت کم توان و میدان مغناطیسی که فاقد هرگونه عوارض بالینی باشد استفاده خواهد شد. زمان هر جلسه 15 دقیقه خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که دچار شکستگی های کندیل یا ساب کندیل مندیبل شده اند و مورد درمان بسته با فیکساسیون بین فکی قرار گرفته اند.
بیمارانی زیر ۱۸ سال و بیمارانی که شکستگی های قبلی کندیل یا ساب کندیل مندیبل داشته اند یا اختلالات مفصل تمپورومندیبولار داشته اند و بیمارانی که شکستگی همزمان کرونوئید و قوس زایگوما داشته اند از مطالعه کنار گذاشته میشوند.
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه تقسیم خواهند شد. گروه 1: گروه کنترل یا گروه فیزیوتراپی مفصل تمپورومندیبولار به روش متداول (کمپرس گرم، آبسلانگ تراپی و تمرینات انگشتی) و گروه 2: گروه فیزیوتراپی مفصل تمپورومندیبولار به روش متداول بعلاوه ترکیب میدان مغناطیسی پالسی و فوتوبیومودولیشن لیزری.
متغیرهای پیامد اصلی
حداکثر میزان باز شدن فک در قدام
میزان حرکات پیشگرایی و جانبی مندیبل
صداهای پاتولوژیک در مفصل تمپورومندیبولار
میزان درد در ناحیه مفصل تمپورومندیبولار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250801066715N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-08-11, ۱۴۰۴/۰۵/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-08-11, ۱۴۰۴/۰۵/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-08-11, ۱۴۰۴/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میلاد باصری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2242 6086
آدرس ایمیل
miladbaseri1377@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-08-23, ۱۴۰۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-07-23, ۱۴۰۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمانی کاربرد توام میدان مغناطیسی پالسی و فوتوبیومودولیشن لیزری بر روی مفصل تمپورومندیبولار بعد از شکستگی های کندیل و ساب کندیل درمان شده به روش بسته
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمانی کاربرد همزمان میدان مغناطیسی و لیزر بر روی مفصل فکی بعد از شکستگی های کندیلی درمان شده با روش بسته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دچار شکستگی های ایزوله سر یا گردن کندیل یا ساب کندیل مندیبل شده اند.
بیمارانی که فقط مورد درمان بسته با فیکساسیون بین فکی قرار گرفته اند
بیمارانی که پس از دوره فیکساسیون 6 هفته ای دچار محدودیت در باز کردن دهان یا درد در ناحیه شکستگی باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با اختلالات مفصل گیجگاهی فکی قبلی
بیماران با جراحی های قبلی در ناحیه مفصل گیجگاهی فکی از جمله تعویض مفصل گیجگاهی فکی
بیمارانی که از قبل از شکستگی محدودیت باز شدن دهان یا حرکات پیشگرایی و جانبی دارند
بیماران با سابقه شکستگی کندیل و ساب کندیل قبلی
بیماران با شکستگی همزمان کرونوئید، قوس گونه و یا کمپلکس زایگوماتیکوماگزیلاری
بیماران با هرگونه بیماری های سیستمیک مربوط به استخوان و مفاصل
بیمارانی که شکستگی های کندیل و ساب کندیل آنها به روش باز درمان شده باشد
بیمارانی که شکستگی های آنها ناشی از نزاع باشد
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده بر اساس سیستم Lot با نسبت تخصیص 1:1 در مطالعه دنبال خواهد شد. این توالی تصادفی سازی با استفاده از روش تخصیص تصادفی (نرم افزار ویندوز نسخه 2.0) و تخصیص در پاکت های مهر و موم شده مات پنهان انجام خواهد شد. بدین صورت که نرمافزار اعداد تصادفی برای هر بیمار که قصد ورود به مطالعه دارد ایجاد میکند که بنا به توافق اولیه برای اختصاص مبتنی بر زوج و فرد بودن اعداد به گروه های مورد مطالعه، از این اعداد تصادفی برای تخصیص شرکتکنندگان به گروهها استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد که بیمار را در طول زمان پیگیری وارزیابی خواهد کرد کور به نوع فیزیوتراپی انجام شده برای آن فرد خواهد بود. آنالیزور داده ها نیز نسبت به گروه های مطالعه کور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده علوم دندانپزشکی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی