اهداف: تعیین اثر استنشاق گاز انتونوکس با و بدون بی حسی نخاعی بر روی پیامد های مادر و جنین در زایمان طبیعی
طراحی مطالعه:پس از دریافت رضایت از 75 زائو نخست زا از آنها درخواست می گردد که یکی از سه روش زیر را در طی زایمان طبیعی انتخاب کنند. استنشاق گاز انتونوکس، بی حسی نخاعی همراه با انتونوکس یا زایمان بدون بیدردی.
نحوه انجام: زنان زائو در گروه اول گاز انتونوکس را با شروع فاز فعال زایمان با اتساع 4-3 تا 10-9 سانتی متر گردن رحم دریافت می کنند. گروه دوم گاز انتونوکس را با اتساع 4-3 تا 6-5 سانتی متر گردن رحم دریافت می کنند و سپس گاز انتونوکس قطع می شود و بی حسی نخاعی دریافت می کنند. گروه سوم درمان بی دردی را در طی زایمان دریافت نمی کنند.
شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: شرایط ورود شامل سن بین 35تا 18سال؛ نخست زا با سن حاملگی مساوی یا بیش از 37 هفته؛ بودن در فاز فعال زایمان با اتساع 4-3 سانتی متر گردن رحم. شرایط خروج شامل داشتن منعی برای زایمان طبیعی یا بی حسی نخاعی؛ داشتن بارداری های متعدد؛ استفاده از دارو های آرام بخش؛ وجود بیماری های مرتبط با بارداری و نمایش غیر طبیعی جنین.
مداخلات: زنان زائو در گروه اول انتونوکس و در گروه دوم در ابتدا گاز انتونوکس و سپس تزریق ساب اراکنوئید 2/0 میلی لیتر از بوپیواکائین 10 میلی گرم همراه با 2/0 میلی لیتر مپریدین در ناحیه L4-l5 دریافت می کنند.
متغیر های پیامد اصلی: طول زایمان در مرحله اول، دوم و سوم زایمان، پارگی ناحیه پرینه، درد زایمان، فشار خون مادر، وزن نوزادان و آپگار جنین ثبت و در گروه ها با یکدیگر مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201111218109N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمداله دلاویز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 2223 5135
آدرس ایمیل
delaviz.h@yums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-03, ۱۳۹۴/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-03, ۱۳۹۶/۰۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثیر روش استنشاقي انتونوكس با و بدون بی حسی نخاعی در پيامد های زايمان بي درد
عنوان عمومی کارآزمایی
زایمان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: شرایط ورود شامل سن بین 35تا 18سال؛ نخست زا با سن حاملگی مساوی یا بیش از 37 هفته؛ بودن در فاز فعال زایمان با اتساع 4-3 سانتی متر گردن رحم.
شرایط خروج شامل داشتن منعی برای زایمان طبیعی یا بی حسی نخاعی؛داشتن بارداری های متعدد؛ استفاده از دارو های آرام بخش؛ وجود بیماری های مرتبط با بارداری و نمایش غیر طبیعی جنین.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزوهش های زیست شناسی دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
کد پستی
7591994799
تاریخ تایید
2015-04-03, ۱۳۹۴/۰۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
ir.yums.REC.1394.34
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان و نوزاد
کد ICD-10
080-084, O
توصیف کد ICD-10
delivery, Pregnancy, childbirth and the puerperium, prolong first stage of labour, prolong second stage of labour
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مراحل اول، دوم و سوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان سنج
2
شرح متغیر پیامد
پارگی ناحیه پرینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ضربان قلب جنین هر 15 و 5 دقیقه به ترتیب در مرحله اول و دوم زایمان ثبت می گردد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونی کید
4
شرح متغیر پیامد
آپگار جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اپگار نوزاد بعد از زایمان در دقیقه اول و پنجم ثبت می گردد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
5
شرح متغیر پیامد
وزن جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
6
شرح متغیر پیامد
درد زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
7
شرح متغیر پیامد
فشار خون مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
فشار خون مادر قبل زایمان و در هر 15 دقیقه در طول مراحل زایمان ثبت می گردد
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول به زنان زائو آموزش داده خواهد شد که با گذاشتن دست های خود بر روی شکم و با لمس یا احساس انقباضات رحمی گاز انتونوکس ( نیتریک اکساید و اکسیژن N20+02 ) با استفاده از ماسک استنشاق کنند و در فاصله بین انقباضات رحمی آن را کنار بگذارند. استفاده از گاز انتونوکس با اتساع 4-3 سانتی متری گردن رحم و افاسمان مساوی و یا بیشتر از 40 درصد شروع می شود و با اتساع 10-9 سانتی متری و افاسمان 80 درصد کنار گذاشته می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه دوم گاز انتونوکس را با اتساع 4-3 تا 6-5 سانتی متری گردن رحم دریافت می کنند و بعد گاز انتونوکس قطع شده و سپس 500 میلی لیتر سرم رینگر لاکتات می گیرند. برای انجام بی حسی نخاعی فضای دیسک بین مهره ای L4-L5 مشخص می شود و با استفاده از سوزن اسپینال (شماره 27) 2/0 میلی لیتر از بوپیواکائین 10 میلی گرم همراه با 2/0 میلی لیتر مپریدین در دو مرحله دریافت می کنند. در مرحله اول یک سوم و پس از 5 دقیقه دو سوم باقی مانده این مخلوط در فضای ساب آراکنوئید تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه سوم هیچ گونه درمان بی دردی را دریافت نمی کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
زایشگاه، بیمارستان امام سجاد
نام کامل فرد مسوول
پرستو راد
آدرس خیابان
بیمارستان امام سجاد (ع)، خیابان شهید جلیل
شهر
یاسوج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
عبد محمد موسوی
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، دانشگاه علوم پزشکی، خیابان مطهری
شهر
یاسوج
ردیف بودجه
The comparison of the Effect of inhaled entonox with and without spinal anesthesia on outcomes painless delivery
کد بودجه
ir.yums.REC.1394.34
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
حمداله دلاویز
موقعیت شغلی
دانشیار آناتومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه آناتومی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی یاسوج