بررسی تأثیر تجویز آتورواستاتین با دوز پایین (۱۰ میلی‌گرم) بر سطح پلاسمایی فیبرینوژن و شمارش گلبول‌های سفید خون در بیماران دچار ضربه مغزی

هدف از این مطالعه بررسی اثر تجویز آتورواستاتین با دوز پایین (۱۰ میلی‌گرم) بر سطح پلاسمایی فیبرینوژن و شمارش گلبول‌های سفید خون در بیماران دچار ضربه مغزی

کارآزمایی بالینی دارای 2 گروه، با گروه های موازی(شامل گروهای: الف- آتورواستاتین ۱۰ میلی‌گرم خوراکی ، ب-کنترل دریافت کننده درمان های استاندارد)، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70بیمار. با استفاده از نرم‌افزارهای تولید اعداد تصادفی به دو گروه تخصیص داده می شوند.

محل انجام :بخش آی سی یو بیمارستان باهنر کرمان، دارو ها به صورت خوارکی یا از طریق NGT داده خواهند شد. این مطالعه دوسوکور می باشد، که هم قیم یا ولی قانونی بیمار و هم محققینی که مسئول ثبت داده‌ها و ارزیابی پیامدها هستند نوع درمانی بی‌خبر هستند .

شرایط ورود:تشخیص آسیب تروماتیک مغزی با شدت خفیف تا شدید. بستری در ICU حداقل به مدت ۷۲ ساعت. عدم مصرف آتورواستاتین در ۳ ماه قبل از بستری. عدم سابقه بیماری کبدی یا افزایش آنزیم ‌های کبدی (ALT/AST > ۳ برابر نرمال). شرایط عدم ورود: مصرف همزمان داروهای تداخل ‌کننده با آتورواستاتین . بیماران با GCS ≤ 3 سابقه حساسیت به آتورواستاتین. سابقه میوپاتی یا رابدومیولیز ناشی از استاتین. TBI ناشی از خودکشی یا آسیب‌های غیرتصادفی . نیاز به جراحی اورژانسی غیر از کرانیوتومی (مثلاً جراحی شکم یا قفسه سینه). دریافت داروهای ضدالتهاب قوی در ۷ روز قبل از مطالعه

گروه مداخله: مراقبت های استاندارد جهت درمان را در طی مدت بستری دریافت خواهد کرد همچنین آتورواستاتین ۱۰ میلی‌گرم خوراکی یا از طریق لوله NG از روز اول بستری تا زمان ترخیص از ICU (یا حداکثر ۱۴ روز). گروه کنترل: فقط مراقبت های استاندارد جهت درمان را در طی مدت بستری دریافت خواهد کرد.

سطح فیبرینوژن، شمارش گلبول‌های سفید خون

برای این منظور از روش تصادفی‌سازی بلوکی با بلوک‌های ۴ نفره و نسبت اختصاص ۱:۱ استفاده می‌شود تا تعادل بین گروه‌ها حفظ شود. تخصیص بیماران با استفاده از نرم‌افزارهای تولید اعداد تصادفی (مانند R یا SPSS) انجام شده و در پاکت‌های مهر و موم شده ثبت می‌گردد تا از پنهان‌سازی تخصیص اطمینان حاصل شود. کلیه مراحل تصادفی‌سازی مطابق با دستورالعمل‌های CONSORT ثبت و گزارش می‌شود.

این مطالعه دوسوکور بود، که هم قیم یا ولی قانونی بیمار و هم محققینی که مسئول ثبت داده‌ها و ارزیابی پیامدها هستند نیز از نوع درمانی که بیماران دریافت کرده‌اند و جزئیات درمان مانند نوع دارو استفاده شده بی‌خبر هستند شایان ذکر است که رضایت دهنده از گروهی که بیمارش در آن قرار می گیرد مطلع نیست و فقط پزشک جراح مغز و اعصاب نسبت به نوع دارو ها و درمان مطلع خواهد بود تا بتواند مراقبت‌های مناسب را ارائه دهد و در صورت بروز عوارض یا مشکلات، به درستی واکنش نشان دهد

در پایان مطالعه، بخشی از اطلاعات شامل اثر تجویز آتورواستاتین با دوز پایین (۱۰ میلی‌گرم) بر سطح پلاسمایی فیبرینوژن و شمارش گلبول‌های سفید خون در بیماران دچار ضربه مغزی, پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد، به علاقه مندان حوزه بهداشت و درمان به اشتراک گذاشته می شود.

2 تا 6 ماه بعد از آنالیز آماری داده ها

محققین حوزه پژوهش و سلامت

به منظور استفاده از نتایج و طی درخواست کتبی

سعید کارآموزیان-پست الکترونیک(karamouzian@gmail.com)

هدف از دسترسی و استفاده از داده ها، درخواست به پست الکترونیک ایمیل به نویسنده، ایمیل دوم در صورت عدم پاسخ جهت یادآوری، تایید صحت هویتی درخواست کننده توسط پاسخگوی عمومی، ارسال فایل مستندات