)اهداف طرح: بررسی اثر افزوده درمانی اسیدفولیک و ویتامین ب 6 به سدیم و والپروات در اختلال مانیای حاد و مقایسه آنها با یکدیگر
2)طراحی مطالعه:تصادفی، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي، مرحله یک كارآزمايي
3) نحوه انجام: بیماران بستری شده در بیمارستان ابن سینای مشهد با تشخیص اختلال دوقطبی نوع I با اپیزود اخیر مانیا که مشمول معیارهای ورود و فاقد معیارهای خروج مطالعه می باشند به صورت تصادفی در سه گروه الف، ب، و ج جایگزین می شوند. سپس در دو مرحله پایه و نگهدارنده به طریقی که در ادامه به تفصیل بیان خواهد شد مورد درمان و مقایسه قرار خواهند گرفت.
4) شرکت کنندگان : معیارهای ورود : 1- سن آزمودنی 18 تا 45 سال براساس شناسنامه 2- تشخیص اختلال خلقی دوقطبی نوع یک با اپیزود اخیر مانیا 3- پرکردن فرم رضایتنامه آگاهانه
معیارهای خروج : 1- خطر خودکشی یا دیگرکشی2- مثبت بودن آزمایش حاملگی
5)مداخلات: گروه مورد 1:فولیک اسید، قرص 5 ميلي گرمي خوراكي، یک بار در روز به مدت شش هفته/گروه مورد 2:ویتامین ب6،قرص 40 میلی گرمی خوراکی،دو بار در روز به مدت شش هفته/ گروه کنترل :پلاسبو،قرص خوراکی ،به مدت شش هفته
6) متغیر های پیامد اصلی: شدت مانیا،آزمون شناختی . هر دو آزمون درخط پایه و پایان هفته های سوم و ششم اندازه گیری میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201112188106N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-14, ۱۳۹۰/۱۰/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-14, ۱۳۹۰/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1883 1993
آدرس ایمیل
ebrahimia871@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-04, ۱۳۹۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-22, ۱۳۹۰/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثير افزودن اسیدفولیک و ویتامین ب 6 به والپروات سديم در درمان بيماران با اختلال دوقطبي در فاز حاد حمله مانيا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر فولیک اسید و ویتامین ب6 در بیماران دوقطبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :
1- سن آزمودنی 18 تا 45 سال براساس شناسنامه
2- تشخیص اختلال خلقی دوقطبی نوع یک با اپیزود اخیر مانیا براساس معیارهای تشخیصی DSM IV
3- عدم وجود تشخیص اسکیزوفرنی، دلیریوم، آنورکسی، نروزا، بولیمیا، اوتیسم، سوء مصرف مواد (حداقل 3ماه قبل)، عقب ماندگی ذهنی، ADHD
4- عدم سابقه بستری در بیمارستان روانپزشکی در طی سه ماه گذشته
5- عدم وجود سابقه تشنج
6- عدم وجود سابقه آلرژی شدید
7- پرکردن فرم رضایتنامه آگاهانه
8- عدم وجود سابقه حساسيت به سديم والپروات
معیارهای خروج :
1. بیمارانی که بر اساس تشخیص مصاحبه گر ( روانپزشک) در خطر خودکشی یا دیگرکشی ارزیابی شوند.
2. بیماران زن که ظن بارداری در مورد آنها برود ،تحت آزمایش سرمی حاملگی قرار میگیرند و در صورت مثبت بودن از مطالعه حذف می شوند.
3. بیمارانی که در طی دو هفته پیش از مطالعه و یا در حین مطالعه داروهای دیگری دریافت کرده باشند اعم از درمانهای ضد مانیا که قادر به قطع آنها نباشیم
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
43
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد – دانشگاه علوم پزشكي مشهد – معاونت پژوهشي – مدیریت امور پژوهشی دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-03-12, ۱۳۸۹/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
89827
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال دو قطبی
کد ICD-10
F31.9
توصیف کد ICD-10
Bipolar affective disorder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت مانیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،سه هفته بعد از شروع مطالعه، شش هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون يونگ،
2
شرح متغیر پیامد
آزمون شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،سه هفته بعد از شروع مطالعه، شش هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون معاینه کوتاه وضعیت روانی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مورد 1:فولیک اسید، قرص 5 ميلي گرمي خوراكي، یک بار در روز به مدت شش هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مورد 2:ویتامین ب6،قرص 40 میلی گرمی خوراکی،دو بار در روز به مدت شش هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل :پلاسبو،قرص خوراکی ،یک بار در روز به مدت شش هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
علیرضا ابراهیمی
آدرس خیابان
مشهد بلوار حر عاملی نرسیده به میدان بوعلی بیمارستان روانپزشکی ابن سینا
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلیل توکل افشاری
آدرس خیابان
مشهد .دانشگاه علوم پزشکی مشهد.معاونت پژوهشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا ابراهیمی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی روان پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد بلوار حر عاملی نرسیده به میدان بوعلی بیمارستان روانپزشکی ابن سینا