بررسی تاثیر تزریق موضعی روپیواکائین بر درد پس از جراحی در بیماران تحت برش کوخر: یک کارآزمایی بالینی تصادفی

بررسی اثربخشی تزریق موضعی روپیواکائین در محل برش جراحی بر کاهش شدت درد پس از عمل در بیماران تحت جراحی با برش کوخر.

کارآزمایی بالینی تصادفی، با گروه‌های موازی، دو سویه کور، دارای گروه کنترل، فاز ۳، بر روی ۴۸ بیمار.

مطالعه در بیمارستان‌ مدنی انجام خواهد شد. بیماران واجد شرایط پس از اخذ رضایت‌نامه وارد مطالعه شده و به‌صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می‌شوند. تزریق دارو توسط جراح و بدون اطلاع بیمار یا جمع‌آورنده داده انجام می‌شود. کورسازی دو طرفه انجام شده است.

افراد ۱۸ تا ۶۵ سال با وزن بین ۴۵ تا ۱۰۰ کیلوگرم، دارای اسکور ASA یک یا دو، و کاندید جراحی با برش کوخر وارد مطالعه می‌شوند؛ بیماران دارای حساسیت به داروهای بی‌حسی موضعی، بیماری‌های زمینه‌ای شدید قلبی، کلیوی یا کبدی، سابقه سوءمصرف مواد، و یا اسکور ASA بالاتر از ۲ وارد مطالعه نمی‌شوند.

گروه مداخله در پایان جراحی، تزریق زیرجلدی ۲۰ میلی‌لیتر روپیواکائین ۵ میلی‌گرم/میلی‌لیتر در محل برش کوخر دریافت می‌کند. گروه کنترل در همان محل، ۲۰ میلی‌لیتر نرمال سالین تزریق می‌گردد.

نمره درد پس از جراحی با VAS در ساعت‌های ۲، ۴، ۸، ۱۲ و ۲۴ پس از عمل؛ زمان دریافت اولین دوز مسکن نجات؛ کل دوز مسکن دریافتی تا ۲۴ ساعت پس از جراحی.

در این مطالعه از روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک ۴ و نسبت تخصیص ۱:۱ استفاده شده است. فهرست تصادفی‌سازی با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation Software یا جداول اعداد تصادفی توسط یک نفر آمارگر مستقل که در روند اجرا و تحلیل مطالعه دخالتی ندارد، تهیه شده است. برای حفظ تعادل در تعداد افراد بین دو گروه مداخله و کنترل در طول زمان، بلوک‌های متناوب با توالی تصادفی از ترکیب‌های مختلف تخصیص (مانند AABB، ABAB، BBAA و...) مورد استفاده قرار گرفت. کد تخصیص هر شرکت‌کننده در پاکت‌های کدر، دربسته و شماره‌گذاری‌شده قرار داده شد. این پاکت‌ها توسط شخصی که از اهداف و گروه‌های مطالعه بی‌اطلاع بود در اختیار پرستار اتاق عمل قرار گرفت تا پس از انتخاب بیمار و اخذ رضایت آگاهانه، یک پاکت به ترتیب شماره باز و بر اساس آن نوع مداخله (روپیواکائین یا نرمال سالین) تزریق گردد.

این مطالعه به‌صورت دوسوکور (Double-blind) طراحی شده است، به این معنا که هم بیماران و هم ارزیاب نتایج از نوع مداخله (روپیواکائین یا دارونما) بی‌اطلاع هستند. داروی روپیواکائین و دارونما (نرمال سالین ۰.۹٪) از نظر حجم، رنگ و ظاهر کاملاً یکسان بوده و در سرنگ‌های مشابه بدون برچسب توسط فردی که در روند مطالعه دخالتی نداشته آماده شدند. این سرنگ‌ها دارای برچسب کدگذاری‌شده بودند و توسط پرستار بیهوشی یا اتاق عمل که از تخصیص گروهی اطلاع نداشت، در انتهای عمل به محل جراحی تزریق می‌شدند. ارزیابی درد پس از عمل توسط پرستاری که به تخصیص گروهی آگاه نبود انجام شد، و اطلاعات بیماران تا پایان تحلیل آماری محرمانه باقی ماند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

استفاده از مستندات جهت انجام کارهای تحقیقاتی و علمی مجاز است.

متقاضیان برای استفاده و دریافت مستندات با ایمیل زیر در تماس باشند: nastaran.h.shiroudi@gmail.com

در مدت زمان کمتر از دو هفته به متقاضیان دریافت مستندات که با ایمیل تماس حاصل نموده اند ، پاسخ داده خواهد شد و مستندات در اختیار آنها قرار خواهد گرفت.