چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: در جریان ترمیم هر زخم پیشگیری از عفونت یکی از اساسی ترین اهداف است. طراحی:مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی مداخله ای تصادفی شده می باشد نحوه انجام: این کار آزمایی در دو مرکز آکادمیک طب اورژانس با ورودی سالانه 100000 بیمار انجام می شود.شرکت کنندگان: در جریان آن بیمارانی که دچار زخم ساده تروماتیک بوده و سن بالاتر از 18 سال دارند وارد می شوند. افرادی که دارای شرایط زیر هستند از مطالعه خارج خواهند شد: کسانی که بیماری هایی نظیر دیابت، سیروز و یا نارسایی کلیوی دارند، بیمارانی که آنتی بیوتیک، استرویید و یا داروهای ضعیف کننده ایمنی مصرف می کنند، بیماران دچار ضعف مادرزادی یا اکتسابی، کسانی که همزمان دچار آسیب استخوانی، مفصلی، عروقی و عصبی و یا سایر احشا. مداخلات: بیماران به دو گروه تقسیم م ی شوند. در گروه مداخله زخم بیماران با 50 میلی لیتر به ازا هر سانتی متر از زخم (ml/kg) از محلول 1% پویدون آیودین شستشو داده می شود و زخم در گروه کنترول با 50 ml/kg از محلول نرمال سالین شستشو داده می شود. متغیر های پیامد اصلی: بیماران در روزهای دوم، پنجم و دهم بعد از ترمیم مجددا معاینه می شوند و سپس 30 روز بعد به صورت تلفنی از نظر علایم عفونت و تحریک پوستی پیگیری می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201501038104N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-25, ۱۳۹۳/۱۱/۰۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-25, ۱۳۹۳/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدامین زارع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6652 5327
آدرس ایمیل
ma-zare@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-30, ۱۳۹۳/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر شستشوی زخم با پویدون آیودین 1% و یا نرمال سالین بر میزان عفونت زخم در بیماران دچار زخم های تروماتیک ساده؛ یک کار آزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
پویدون آیودین و عفونت زخم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه 1- زخم های تروماتیک ساده; 2- سن بالاتر از 18 سال; شرایط خروج از مطالعه 1- گازگرفتگی توسط حیوان ها و یا انسان ها; 2- درگیری تاندونی، عصبی و یا عروقی; 3- گذشت بیش از 12 ساعت از ایجاد زخم; 4- آسیب هم زمان استخوان و یا مفصل; 5- مصرف آنتی بیوتیک، استرویید و یا داروهای ضعیف کننده ایمنی; 6- بیماری سیروز، نارسایی مزمن کلیوی و دیابت; 7- بیماران دچار نقص ایمنی مادرزادی یا اکتسابی; 8- دریچه قلب مصنوعی; 9- آلرژی به آیودین; 10- اعتیاد به مواد مخدر و یا الکل;
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 350
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، تقاطع شیخ فضل اله
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-12-17, ۱۳۹۳/۰۹/۲۶
کد کمیته اخلاق
93/d/105/4547

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زخم
کد ICD-10
XIX
توصیف کد ICD-10
Injury, poisoning and certain other consequences of external causes

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای دوم، پنجم، دهم و 30 بعد از ترمیم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده مستقیم زخم در روزهای دوم، پنجم و دهم و پیگیری تلفنی در روز سی ام

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عدم جوش خوردن زخم و تحریک پوستی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 2 و 5 و 10 و 30 بعد از ترمیم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده مستقیم در روزهای 2و 5و 10 و پیگیری تلفنی در روز 30

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله: شستشوی زخم با 50 میلی لیتر از محلول پویدون آیودین 1% به ازا هر سانتی متر طول زخم
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کنترول: شستشوی زخم با 50 میلی لیتر محلول نرمال سالین به ازا هر سانتی متر از طول زخم
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
مرضیه فتحی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای هفتم تیر
نام کامل فرد مسوول
مینا زواره
آدرس خیابان
بلوار شهید رجایی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، تقاطع شیخ فضل اله
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مینا زواره
موقعیت شغلی
پزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6652 5327
فکس
ایمیل
mina_zavareh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مرضیه فتحی
موقعیت شغلی
دانشنامه تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6652 5327
فکس
ایمیل
marziehfathi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مرضیه فتحی
موقعیت شغلی
دانشنامه تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان نیایش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6652 5327
فکس
ایمیل
marziehfathi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...