اين مطالعه قصد دارد اثر سلکوکسیب را در درمان اوتيسم دریک مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي دوسو كوربا كنترل دارونما بررسي نمايد. بيماران مراجعه كننده به بيمارستان روزبه (بخش و درمانگاه) با در نظر گرفتن معيارهاي ورود و خروج، بطور تصادفي در دو گروه قرار ميگيرند. هر گروه شامل 20 نفر خواهد بود. به يك گروه 10 هفته ريسپريدون و دارونما به گروه ديگر ريسپريدون و سلکوکسیب داده خواهد شد. ريسپريدون بین یک تاسه و نیم میلی گرم در روز و دوز سلکوکسیب mg/d 300 تجویز خواهد شد.
شدت اختلال در هفتة صفر و سپس هردوهفته به مدت 10 هفته با استفاده از The Aberrant Behavior Checklist (ABC) ارزيابي ميشود.
عوارض دارويي هم همزمان با Check list بررسي ميشوند. ميزان كاهش در نمرات Rating scale مذكور به ميزان پايه، جهت ارزيابي پاسخ درماني در نظر گرفته ميشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138711091556N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-02-12, ۱۳۸۷/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-02-12, ۱۳۸۷/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-02-19, ۱۳۸۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-19, ۱۳۸۹/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثيرسلکوکسیب به عنوان درمان كمكي در درمان اوتيسم: يك كارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوكور با كنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
سلکوکسیب و اوتیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
داشتن معیارهای تشخیص برای اوتيسم، سن 11-3 سال، عدم مصرف هر گونه داروی مؤثر بر وضعیت روانی حداقل دو هفته قبل از پژوهش .
معیارهای خروج از مطالعه:
هر گونه بیماری مدیکال فعال و یا مصرف نورولپتیک 6 ماه قبل از مطالعه، وجود تشخیص دیگری در محور II , I بغیر از عقب ماندگی ذهنی،
سن
از سن 3 ساله تا سن 11 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز, دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-01-23, ۱۳۸۷/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
8144
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اوتیسم
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
Childhood autism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
The Aberrant Behavior Checklist (ABC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
The Aberrant Behavior Checklist (ABC)
2
شرح متغیر پیامد
Childhood Autism Rating Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
Childhood Autism Rating Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ريسپريدون + سلكوكسيب 300 ميلي گرم در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل: ريسپريدون + پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا محمدی
آدرس خیابان
بیمارستان روزبه
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟