مقایسه تاثیر اکسی کدون خوراکی و استامینوفن تزریقی با مورفین سولفات تزریقی در کنترل درد حاد بیماران ترومایی مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان رسول اکرم تهران
درد در بیماران ترومایی یکی از مشکلات اصلی در بخش اورژانس است. داروهای مختلفی جهت کنترل درد در بیماران ترومایی مراجعه کننده به اورژانس وجود دارد. این مطالعه جهت بررسی و مقایسه اثرات تسکین درد با دو روش درمانی اکسی کدون خوراکی و استامینوفن تزریقی با با مورفین سولفات تزریقی طراحی شده است. در این مطالعه مداخله ای، جمعیت مورد مطالعه افراد نیازمند به کاهش درد بر اثر ترومای اندامها با درد متوسط تا شدید مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم در نیمسال اول 1391با pain score بالاتر از 5 می باشند. حجم تخمینی نمونه تعداد 150 بیمار است که بر اساس معیار های ورودی و خروجی وارد مطالعه شده و در دو گروه درمانی مورفین سولفات تزریقی (75 نفر) و اکسی کدون خوراکی و استامینوفن تزریقی (75 نفر) به طور تصادفی تقسیم می شوند. در ابتدای ورود به مطالعه و در مدت بستری در بیمارستان بیماران توسط پزشک معالج خود معاینه می شدند و از نظر تجویز صحیح دارو، تغییر شدت درد، و همچنین عوارض یا مشکلات دیگری که با آن مواجه بوده اند بررسی می شوند. در این مطالعه شدت درد بیماران بر اساس معیار Visual Analog Scale توسط نظر خود بیمار ارزیابی خواهد شد. شدت درد پیش از آغاز درمان، دقیقه 10، دقیقه 30 و دقیقه 60 پس از تجویز مسکن سنجیده خواهد شد. در کنار این مورد، علائم حیاتی بیمار، و عوارض احتمالی ایجاد شده در بیماران نیز بررسی و ثبت خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201204298104N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-05-06, ۱۳۹۱/۰۲/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-06, ۱۳۹۱/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدامین زارع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6652 5327
آدرس ایمیل
ma-zare@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اکسی کدون خوراکی و استامینوفن تزریقی با مورفین سولفات تزریقی در کنترل درد حاد بیماران ترومایی مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان رسول اکرم تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
اکسی کدون خوراکی و استامینوفن تزریقی با مورفین سولفات تزریقی در کنترل درد حاد بیماران ترومایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورودبه مطالعه: رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه؛ سن بیشتر از 16 و کمتر از 50؛ درد متوسط تا شدید ناشی از تروما (نمره درد بالاتر از 5 در Visual Analog Scale)؛ وجود سابقه هر گونه حساسیت یا عدم تحمل به مورفین سولفات یا اکسی کدون؛ ترومای اندام ها، بدون ترومای سر.
شرایط خروج از مطالعه:مصرف همزمان مواد مخدر؛ درد خفیف تا متوسط (امتیاز درد کمتر از 5)؛ وجود اختلالات روانی؛ بیماران با سابقه بیماري انسدادي مزمن ریه، آسم، و بیماری های ایسکیمک قلبی؛ کاهش سطح هوشیاری در بیمار (نمره GCS کمتر از 15)؛ بیماران با فشار خون پایین(فشار سیستولیک کمتر از 9)؛ بیماران با سابقه نارسایی کبدي؛ وجود درد ناشی از عواملی غیر از شکستگی اندام؛ پنوموتوراکس یا شک به آن.
سن
از سن 16 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران-بلوار کشاورز- سر خیابان قدس- معاونت پژوهشی
شهر
تهران
کد پستی
144574311
تاریخ تایید
2012-03-04, ۱۳۹۰/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
90/د/2478/130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومای اندام
کد ICD-10
XIII
توصیف کد ICD-10
musculoskeletal sysytem and connective tissue diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از دادن دارو.10 دقیقه.30 دقیقه .60 دقیقه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز درد که از بیمار پرسیده می شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات علایم حیاتی و بروز عوارض جانبی داروها
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 0.10.30.60
نحوه اندازهگیری متغیر
پایش بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:تجویز اکسی کدون خوراکی 10 میلی گرم به همراه استامینوفن تزریقی 1 گرم+آب مقطر استریل بعنوان پلاسبو در حجم مشابه با مورفین تزریقی در شروع مطالعه و ثبت عدد درد و علایم حیاتی و پرسیدن عوارض در فواصل مشخص در دقایق-60--30-10-0مطالعه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز مورفین وریدی با دوز 5 میلی گرم و پلاسبو خوراکی و ثبت عدد درد و علایم حیاتی و پرسیدن عوارض در دقایق 0و 10و 30و 60
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد امین زارع
آدرس خیابان
بخش اورژانس بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)- خیابان نیایش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
خ انقلاب دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
استادیار
نام کامل فرد مسوول
محمدامین زارع
موقعیت شغلی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)- خیابان نیایش- ستارخان
شهر
تهران
کد پستی
14456
تلفن
+98 21 6652 5327
فکس
+98 21 6652 5327
ایمیل
mazare74@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید عباسی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ستارخان خیابان نیایش بیمارستان رسول اکرم اورژانس رسول
شهر
تهران
کد پستی
14456
تلفن
+98 21 6652 5327
فکس
+98 21 6652 5327
ایمیل
saieedabbasi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پژشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد امین زارع
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ستارخان خیابان نیایش بیمارستان حضرت رسول اکرم اورژانس