مقایسه تحلیل استخوان کرستال در 2 گروه با سیستم تورک متفاوت در یک سیستم ایمپلنت یکسان

مقایسه Crestal Bone Loss در 2 گروه با Seating Torque متفاوت در یک سیستم ایمپلنت یکسان

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی و دو سو کور و تصادفی است. 48 نفر از بیمارانی که دارای معیار های ورود هستند انتخاب شده و به طور تصادفی به 2 گروه تقسیم می­شوند. تصــادفی ســازی طبقــه بنــدی شــده (Stratified randomization) و با استفاده از وب سایت http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm انجام می­پذیرد.

این مطالعه بر روی مراجعه کنندگان بخش ایمپلنت دانشکده دندانپزشکی مشهد انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه کنترل ایمپلنت با گشتاور 25 الی 30 نیوتون سانتی متر و در گروه دیگر ایمپلنت با گشتاور 55 الی 60 نیوتون سانتی متر جایگذاری خواهد شد. نوع ایمپلنت گذاری ساب کرستال خواهد بود.حجم نمونه با توجه به مطالعات مشابه انتخاب شده است. بلافاصله بعد از کاشت ایمپلنت، یک عکس پری اپیکال موازی میگیریم. ۴ ماه بعد دوباره یک عکس پری اپیکال موازی میگیریم که میزان تحلیل استخوان کرستال را اندازه گیری کنیم. جهت پایایی میزان تحلیل استخوان و جلوگیری از خطای اندازه گیری، اندازه گیری توسط دو متخصص رادیولوژی فک و صورت انجام خواهد شد.کورسازی انجام شده به صورت دوسوکور (بیماران و ارزیابان) می باشد. همچنین تمامی ایمپلنت ها توسط یک نفر و با سیستم نئودنت انجام خواهد شد. در نهایت اطلاعات جمع آوری و داده ها به کمک نرم افزار SPSS.23 و با در نظر گرفتن حد معنی داری آماری 0.05=α، آنالیز می شوند.

معیار های ورود: بیماران مراجعه کننده به بخش ایمپلنت دانشکده دندانپزشکی مشهد. بیمارانی که دارای حجم کافی استخوان برای گذاشتن ایمپلنت باشند. رضایت شرکت در مطالعه. معیار های عدم ورود: مصرف مواد مخدر و اعتیاد مصرف داروهای تاثیر گذار در استئواینتگریشن استخوان داشتن بیماری های سیستمیک داشتن بیماری پریودنتال

در گروه کنترل که ایمپلنت با گشتاور 25 الی 30 نیوتون سانتی متر کاشته میشود. در گروه دیگر با گشتاور 55 الی 60 نیوتون سانتی متر ایمپلنت جایگذاری خواهد شد.

میزان تحلیل استخوان کرستال (میلی متر)

تصــادفی ســازی طبقــه بنــدی شــده (Stratified randomization) و با استفاده از وب سایت http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm انجام می­پذیرد. تصادفی سازی مرکزی ( Central randomization) انجام می پذیرد.

نحوه کورسازی دوسو کور (double-blind) به این صورت است که هم شرکت کنندگان و هم پژوهشگران (از جمله کسانی که انتخاب، جمع آوری اطلاعات و ارزیابی نتایج را انجام میدهند) از گروهی که هر فرد به آن تعلق دارد، بی اطلاع هستند. به عبارت دیگر، نه بیمار و نه تیم تحقیق نمیدانند که seating torque ایمپلنت دریافتی چه مقداری است تا از هر گونه سوگیری یا جهت گیری در نتایج جلوگیری شود.

فایل داده شرکت کنندگان (فایل داده شرکت کنندگان): داده های خام پس از پاکسازی شامل متغیرهای مورد مطالعه مانند اطلاعات دموگرافیک، نوع مداخله، نتایج پیامدها هر بیمار به صورت فردی. پروتکل مطالعه: متن کامل پروتکل شامل اهداف، طرح مطالعه، نحوه تصادفی سازی، نحوه کورسازی، معیارهای ورود و خروج، تعاریف و روش های اندازهگیری متغیرها. نقشه آنالیز آماری: شرح دقیق روشهای آماری، نرم افزارهای مورد استفاده، مدلها و فرضیات آزمونهای آماری. فرم رضایتنامه آگاهانه: نسخه کامل فرم رضایت آگاهانه امضاء شده توسط شرکتکنندگان یا نمونه فرم مربوط به مطالعه. گزارش مطالعه بالینی: گزارش جامع نتایج، بحث و نتیجه گیری، اطلاعات بیماران و تحلیلهای آماری.

فایل داده شرکت کنندگان (IPD): از ۶ ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه به مدت حداقل ۵ سال. پروتکل مطالعه: همزمان با انتشار مقالات اصلی و برای دسترسی دائم آرشیو میشود. نقشه آنالیز آماری: پس از انتشار نتایج اولیه و حداقل به مدت ۵ سال. فرم رضایتنامه آگاهانه: پس از اتمام دوره جمع آوری داده ها و امکان انتشار، به صورت دائمی حفظ میشود. گزارش مطالعه بالینی: پس از تکمیل فرآیند انتشار مقاله(ها) و به مدت حداقل ۵ سال.

فایل داده شرکت کنندگان (IPD): اعضای رسمی مرکز تحقیقاتی، محققان با طرح پژوهشی تایید شده مرتبط و سایر محققان پس از بررسی و تایید کمیته اخلاق پژوهش و گروه پژوهشی. پروتکل مطالعه: عموم پژوهشگران و مخاطبان علمی بدون محدودیت. نقشه آنالیز آماری: محققان و افراد مربوط به آنالیزهای تکمیلی یا متاآنالیز با تایید درخواست. فرم رضایتنامه آگاهانه: فقط اعضای تیم تحقیقاتی و کمیته اخلاق. گزارش مطالعه بالینی: پژوهشگران مرتبط، سازمانهای نظارتی، و برای اهداف متعارف علمی.

فایل داده شرکت کنندگان (IPD): استفاده صرفاً برای اهداف پژوهشی و بررسی مجدد داده ها (مثلاً متاآنالیز یا تحقیقات تکمیلی) با رعایت حفظ محرمانگی شرکت کنندگان و عدم افشای هویت بیماران. پروتکل مطالعه: مطالعه، بازبینی، استفاده آموزشی و مرجعی برای مطالعات مشابه. نقشه آنالیز آماری: بازبینی روشهای تحلیلی و استفاده در مطالعات مشابه. فرم رضایتنامه آگاهانه: تأیید رعایت اصول اخلاقی در مطالعه. گزارش مطالعه بالینی: بازبینی نتایج، استفاده در مرورهای نظام مند و پروژه های تحقیقاتی.

فایل داده شرکت کنندگان (IPD): درخواست کتبی به مسئول پژوهش و یا معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد به آدرس ایمیل RAMResearch@mums.ac.ir پروتکل مطالعه: از طریق وبسایت رسمی مرکز تحقیقاتی یا درخواست ایمیلی. نقشه آنالیز آماری: درخواست کتبی به مسئول تحلیل داده ها در مرکز تحقیقاتی. فرم رضایتنامه آگاهانه: درخواست داخلی و در صورت لزوم بررسی توسط کمیته اخلاق. گزارش مطالعه بالینی: درخواست کتبی و تصویب توسط گروه تحقیقاتی.

فایل داده شرکت کنندگان (IPD): ارزیابی اولیه درخواست توسط گروه پژوهشی، تایید کمیته اخلاق، تنظیم قرارداد استفاده از داده با متقاضی و ارسال داده پس از امضای تعهدنامه محرمانگی. پروتکل مطالعه: در صورت درخواست ایمیلی، ارسال خودکار یا دستی پروتکل و عدم نیاز به مجوز خاص. نقشه آنالیز آماری: بررسی درخواست، تایید براساس هدف، ارائه پس از توافق نامه محرمانگی. فرم رضایتنامه آگاهانه: نیاز به مجوز رسمی، عدم ارائه به افراد خارج از تیم برای حفظ محرمانگی. گزارش مطالعه بالینی: درخواست کتبی و تصویب توسط گروه تحقیقاتی.

فایل داده شرکت کنندگان (IPD): هر گونه استفاده تجاری از داده ها ممنوع بوده و باید به صراحت در قرارداد مشخص شود. پروتکل مطالعه: فایل در قالب PDF ارائه میگردد. نقشه آنالیز آماری: در صورت نیاز جلسات توضیحی همراه با سند ارائه میشود. فرم رضایتنامه آگاهانه: اطلاعات هویتی افراد به دلیل محرمانگی حذف یا رمزگذاری شده است. گزارش مطالعه بالینی: نسخه کامل به صورت الکترونیکی در قالب PDF یا فرمت مناسب ارائه میشود.