مقایسه روش درمانی آزادسازی تونل کارپال با فلپ پد چربی هایپوتنار در درمان سندروم تونل کارپال

مقایسه روش درمانی آزادسازی تونل کارپال با فلپ پد چربی هایپوتنار در درمان سندروم تونل کارپال

مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده تک‌کور است. بیماران واجد شرایط به‌صورت تصادفی به دو گروه درمانی تقسیم شدند. ارزیابی‌ها در هفته‌های دوم، چهارم و دوازدهم انجام می‌شود. تحلیل داده‌ها توسط فردی کور نسبت به نوع درمان انجام خواهد شد.

زمینه و محل انجام: این مطالعه یک طرح مداخله‌ای آینده‌نگر بر روی بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپال (CTS) است که در سال ۱۴۰۴ در کلینیک خصوصی ارتوپدی در شهرستان شاهرود انجام شد. گروه مداخله 1: جراحی آزادسازی تونل کارپال (CTR) تنها گروه مداخله 2: CTR همراه با فلپ پد چربی هایپوتنار (HFPF) انتخاب گروه‌ها با تصادفی‌سازی دستی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام شد و ارزیاب و تحلیل‌گر داده‌ها نسبت به تخصیص گروه‌ها کور بودند. بیماران و جراحان نسبت به نوع درمان کورسازی نشده‌اند. کورسازی: ارزیاب بالینی و تحلیل‌گر داده‌ها: کورسازی شدند (single-blind)

معیارهای ورود: تشخیص قطعی CTS، سن ≥ ۱۸ سال، رضایت آگاهانه و علائم بالینی (بی‌حسی، گزگز، ضعف)، معیارهای عدم ورود: سابقه جراحی مچ یا بازسازی عصب، بیماری‌های سیستمیک مشابه CTS، آسیب اخیر دست یا مچ (۶ ماه گذشته)، مصرف داروهای تأثیرگذار بر عصب

۴۰ بیمار به‌صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند: گروه اول تحت درمان آزادسازی تونل کارپال (CTR) و گروه دوم تحت درمان CTR همراه با فلپ پد چربی هایپوتنار (CTR+HFPF)

نمره پرسشنامه بوستون، قدرت مشت‌گیری و انگشت‌گیری، تست تشخیص دو نقطه، آزمون فالن و تینل، و پارامترهای هدایت عصبی مدیان (EMG/NCV) در هفته‌های دوم، چهارم و دوازدهم اندازه‌گیری می‌شوند.

روش تصادفی‌سازی: برای تخصیص بیماران به گروه‌های مطالعه، از روش تصادفی‌سازی بلوکی طبقه‌ای استفاده می‌شود تا تعادل گروه‌ها از نظر متغیرهای اصلی (نظیر سن و جنس) حفظ شود. پس از انتخاب ۴۰ بیمار واجد شرایط، برای هر شرکت‌کننده یک شماره شناسایی یکتا اختصاص داده می‌شود. در هر طبقه، فهرست تصادفی تخصیص بیماران با استفاده از نرم‌افزار آماری (R نسخه 4.3) و تابع تولید اعداد تصادفی در بلوک‌های چهارنفره تهیه می‌گردد. توالی تصادفی توسط فردی مستقل از تیم درمان تولید و در پاکت‌های مات و مهر و موم‌شده قرار داده شده و در هنگام ورود هر بیمار، پاکت مربوط به شماره شناسایی وی توسط مسئول ثبت‌نام باز و گروه درمانی تعیین می‌شود. بدین ترتیب، تخصیص مخفی (allocation concealment) به‌طور کامل رعایت شده و امکان بروز سوگیری در انتخاب بیماران از بین می‌رود. تمامی توالی‌های تصادفی و نتایج تخصیص به‌صورت محرمانه ثبت و جهت بازرسی احتمالی در اختیار کمیته اخلاق قرار می‌گیرد.

در این مطالعه، به دلیل ماهیت جراحی مچ دست، بیماران و جراحان نسبت به نوع مداخله کورسازی نشده‌اند و بنابراین نمی‌توانستند از گروه درمانی خود آگاه نباشند. با این حال، برای کاهش احتمال سوگیری، اقدامات زیر انجام شد: 1. ارزیابی‌های بالینی و جمع‌آوری داده‌ها توسط یک ارزیاب مستقل انجام شد که از تخصیص بیماران به گروه‌ها آگاه نبود. 2. تحلیل آماری داده‌ها توسط یک تحلیل‌گر مستقل و ناآگاه از نوع درمان بیماران صورت گرفت. 3. بیماران پرسشنامه‌های بوستون را بدون اطلاع از هدف دقیق مقایسه درمان‌ها تکمیل کردند تا اثر انتظار درمانی کاهش یابد. به این ترتیب، مطالعه طراحی تک‌کور (single-blind) داشته است: ارزیاب بالینی و تحلیل‌گر داده‌ها کور بوده‌اند، اما بیماران و جراحان کور نشده‌اند. پاسخ به پرسشنامه درباره افراد کورسازی‌شده: بیماران: خیر جراحان: خیر ارزیاب بالینی: بله تحلیل‌گر داده‌ها: بله

در صورت درخواست کمیته اخلاق مبنی بر درخواست اطلاعات بصورت فایل اکسل در اختیار قرار خواهد گرفت.

از دی ماه 1404

کمیته اخلاق و داوران و اساتید راهنما

در صورت درخواست کمیته اخلاق مبنی بر درخواست اطلاعات بصورت فایل اکسل در اختیار قرار خواهد گرفت.

استاد راهنما و مسئول طرح

در صورت دریافت درخواست رسمی برای ارائه داده‌ها یا مستندات مرتبط با مطالعه، فرآیند به شرح زیر خواهد بود: ابتدا درخواست باید به صورت کتبی و با ذکر هدف مشخص از سوی نهاد ذی‌ربط (مانند کمیته اخلاق یا نهادهای پژوهشی) ارائه شود. سپس درخواست توسط تیم تحقیقاتی بررسی شده و در صورت تأیید، داده‌ها به صورت طبقه‌بندی‌شده و در قالب فایل مناسب (مانند اکسل یا PDF) با رعایت اصول محرمانگی و اخلاق پژوهش در اختیار نهاد درخواست‌کننده قرار خواهد گرفت.