بررسی اثر درمانی کلوفیبرات در کاهش زردی طول کشیده غیرکونژوگه در نوزادان ترم

بررسی اثر درمانی داروی کلوفیبرات بر کاهش زردی غیرکونژوگه طول کشیده در نوزادان ترم

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده با دو گروه موازی در فاز ۲–۳ است. شرکت‌کنندگان با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله (کلوفیبرات + فتوتراپی) و کنترل (فقط فتوتراپی) تخصیص داده شدند. به دلیل تفاوت آشکار در نوع درمان، کورسازی شرکت‌کنندگان و مجریان ممکن نبود، اما تحلیل‌گر داده‌ها نسبت به تخصیص گروهی کور بود. تحلیل بر اساس مقایسه اثربخشی دارو انجام خواهد شد.

مطالعه در درمانگاه کودکان بیمارستان امام خمینی ایلام انجام میشود.

شرکت‌کنندگان نوزادان ترم (با سن بارداری 37 تا 42 هفته) با وزن تولد بالای ۲۵۰۰ گرم هستند که مبتلا به زردی نوزادی غیرکونژوگه طول کشیده بوده و شرایط پایداری دارند. شرایط ورود: نوزاد ترم ، وزن تولد طبیعی ، زردی غیرکونژوگه طول کشیده ، رضایت کتبی والدین ، عدم وجود بیماری زمینه ای یا زردی پاتولوژیک یا عفونت فعال شرایط عدم ورود : وجود عفونت فعال ، وجود بیماری زمینه ای ، زردی پاتولوژیک ، نارس بودن ، وزن کم هنگام تولد ، نیاز به تعویض خون بدو ورود ، عدم رضایت والدین جهت شرکت در مطالعه

در گروه مداخله علاوه بر دریافت فتوتراپی طبق پروتکل استاندارد ، نوزادان یک دوز خوراکی از داروی کلوفیبرات به میزان 50 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن دریافت میکنند. در گروه کنترل ، نوزادان فقط تحت فتوتراپی طبق پروتکل استاندارد قرار می گیرند.

تغییر سطح بیلی روبین توتال سرم در روزهای سوم ، پنجم و هفتم پس از مداخله؛ اندازه گیری سطح بیلی روبین اولین بار بدو مراجعه با نمونه گیری خونی و در دفعات بعد با روش پوستی انجام می شود

تخصیص شرکت کنندگان به گروه ها به صورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام شده است. توالی تصادفی توسط فردی که در روند جمع آوری داده و تحلیل نتایج نقشی ندارد تهیه شده و به صورت محرمانه نگهداری شده است تا از سوگیری از تخصیص جلوگیری شود.

در این مطالعه به دلیل تفاوت واضح میان گروه مداخله و کنترل ( استفاده از داروی کلوفیبرات در گروه مداخله و عدم استفاده از داروی خاص در گروه کنترل) امکان کورسازی شرکت کنندگان و ارائه دهندگان مداخله وجود نداشت. با این حال تحلیلگر داده ها نسبت به تخصیص گروهی کور بود و اطلاعات گروه بندی تا زمان پایان تحلیل داده در اختیار او قرار نگرفت.

اطلاعات مربوط به پروتکل مطالعه ، طرح آنالیز آماری و گزارش نهایی کارآزمایی پس از پایان مطالعه در صورت درخواست رسمی و تایید کمیته اخلاق به اشتراک گذاشته می شود.

داده ها تا 6 ماه پس از انتشار مقاله قابل دسترسی خواهند بود.

پژوهشگران واجد شرایط ، اساتید ، دانشجویان تحصیلات تکمیلی و متخصصان مرتبط با موضوع مطالعه

تنها برای استفاده در پروژه های پژوهشی و مقالات علمی ، با ذکر منبع و حفظ اصول اخلاقی پژوهش. استفاده تجاری مجاز نمی باشد.

درخواست ها میتوانند به نویسنده مسئول مطالعه از طریق ایمیل ثبت شده در سامانه IRCT ارسال شوند.

پس از دریافت درخواست رسمی ، طی بررسی توسط تیم پژوهشگر و در صورت تایید ، مستندات مورد نظر از طریق ایمیل برای فرد درخواست کننده ارسال خواهد شد.