بررسی تأثیر پوشش پلاستیکی سفید اطراف واحد فتوتراپی بر هیپربیلی روبینمی نوزادان

تعیین تأثیر پوشش پلاستیکی سفید اطراف واحد فتوتراپی بر هیپربیلی روبینمی نوزادان نارس

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، بدون کورسازی، با طراحی گروه‌های موازی و هدف برتری‌سنجی، همراه با ارزیابی نتایج به‌صورت کور. در این مطالعه، ۱۴۰ نوزاد در یک مرکز واحد وارد مطالعه خواهند شد و به‌صورت تصادفی (با نسبت ۱:۱) و با استفاده از روش بلوک‌بندی تصادفی مبتنی بر رایانه به دو گروه تخصیص خواهند یافت.

مطالعه در بخش نوزادان بیمارستان شهید بهشتی کاشان، ایران، انجام خواهد شد. نوزادان نارس واجد شرایط پس از اخذ رضایت‌نامه آگاهانه وارد مطالعه شده و به‌صورت تصادفی در یکی از دو گروه فتوتراپی استاندارد یا فتوتراپی با پوشش پلاستیکی سفید قرار خواهند گرفت. مداخله توسط پرستاران آموزش‌دیده اجرا خواهد شد. این مطالعه از نوع باز (Open-label) است، اما ارزیابی نتایج به‌صورت کور انجام خواهد شد. داده‌ها در چک‌لیست‌های استاندارد ثبت خواهند شد.

معیارهای ورود: سن حاملگی بزرگ‌تر یا مساوی ۳۵ هفته وجود اندیکاسیون برای فتوتراپی بر اساس نمودار بوتانی دریافت رضایت‌نامه آگاهانه از والدین معیارهای خروج: ناهنجاری‌های مادرزادی عمده بیماری همولیتیک (مانند ناسازگاری ABO یا Rh) مصرف فنوباربیتال یا داروهای گیاهی سنتی شک به عفونت

در گروه مداخله، نوزادان نارس تحت فتوتراپی با استفاده از پوشش پلاستیکی سفید اطراف واحد فتوتراپی درمان خواهند شد. این پوشش از پلاستیک سفید براق با ضخامت ۲ میلی‌متر ساخته شده و سه طرف دستگاه را می‌پوشاند، در حالی که یک طرف آن برای مشاهده و مراقبت از نوزاد باز خواهد بود. گروه کنترل، فتوتراپی استاندارد را بدون هیچ‌گونه پوششی دریافت خواهد کرد. هر دو گروه مراقبت حمایتی یکسانی دریافت خواهند نمود.

پیامد اصلی: تغییر در سطح بیلی‌روبین تام سرم قبل و بعد از فتوتراپی پیامدهای ثانویه: مدت زمان فتوتراپی (بر حسب ساعت) نرخ کاهش بیلی‌روبین در هر ساعت شیوع عوارض جانبی مرتبط با فتوتراپی (مانند هایپرترمی، راش پوستی، کم‌آبی بدن)

در این مطالعه، تصادفی‌سازی به روش بلوکی انجام خواهد شد تا تعادل در تعداد نمونه در دو گروه حفظ شود. واحد تصادفی‌سازی، نوزادان خواهند بود و طبقه‌بندی در فرآیند تصادفی‌سازی انجام نخواهد شد. فهرست تخصیص به گروه‌ها با استفاده از نرم‌افزار کامپیوتری و جدول اعداد تصادفی تهیه خواهد شد. اندازه بلوک‌ها چهار در نظر گرفته خواهد شد و تخصیص بیماران به دو گروه مداخله و شاهد به نسبت ۱:۱ انجام خواهد شد. این فهرست توسط فردی مستقل و خارج از تیم پژوهشی تهیه خواهد شد که در فرآیند جذب بیماران دخالتی نخواهد داشت. برای حفظ مخفی‌سازی تخصیص، از پاکت‌های مات، مهر و موم‌شده و شماره‌گذاری‌شده استفاده خواهد شد. هر پاکت حاوی نوع مداخله بوده و تنها پس از تأیید معیارهای ورود و اخذ رضایت‌نامه آگاهانه از والدین باز خواهد شد.

مجموعه داده‌های شرکت‌کنندگان با هویت نامشخص – مطالعه فتوتراپی در نوزادان نارس شامل داده‌های فردی بی‌نام مربوط به پیامدهای اصلی و فرعی از جمله سطح بیلی‌روبین سرم، مدت زمان فتوتراپی و بروز عوارض جانبی. هیچ‌گونه اطلاعات شناسایی‌کننده فردی در این داده‌ها وجود ندارد.

فایل‌های داده از ۶ ماه پس از انتشار نتایج مطالعه در دسترس قرار خواهند گرفت و به مدت ۳ سال قابل دسترسی خواهند بود.

داده‌های بی‌هویت‌سازی‌شده و مستندات پشتیبان، پس از درخواست منطقی، در اختیار پژوهشگرانی قرار خواهد گرفت که با مؤسسات دانشگاهی یا مراکز درمانی همکاری دارند. درخواست‌های مربوط به افراد یا نهادهای خارج از محیط دانشگاهی یا شرکت‌های تجاری به‌صورت موردی بررسی شده و منوط به تأیید اخلاقی خواهد بود.

دسترسی به داده‌های بی‌هویت‌سازی‌شده و مستندات پشتیبان تنها برای تحلیل‌های ثانویه که از نظر روش‌شناسی معتبر و از نظر اخلاقی مورد تأیید باشند (مانند متاآنالیز یا مطالعات اعتبارسنجی) اعطا خواهد شد. درخواست‌ها باید به‌صورت کتبی و همراه با پروتکل کوتاهی از مطالعه ارائه شوند. تمامی درخواست‌ها توسط پژوهشگر مسئول و کمیته اخلاق دانشگاه بررسی خواهند شد. تصمیم‌گیری براساس شایستگی علمی، ملاحظات اخلاقی و انطباق با رضایت‌نامه اولیه شرکت‌کنندگان انجام خواهد گرفت. داده‌ها از طریق بسترهای امن انتقال داده به اشتراک گذاشته خواهند شد.

متقاضیانی که تمایل به دسترسی به داده‌های بی‌هویت‌سازی‌شده یا مستندات پشتیبان دارند، می‌بایست از طریق ایمیل با پژوهشگر اصلی تماس بگیرند. روش ترجیحی ارتباط، ارسال ایمیل است. درخواست‌ها می‌توانند به آدرس زیر ارسال شوند: سید امیرعباس شریف amirsharif.md@gmail.com 00989133198472

متقاضیان باید درخواست خود را به‌صورت کتبی از طریق ایمیل ارسال کرده و توضیح مختصری از تحلیل موردنظر به همراه یک پروتکل خلاصه ارائه دهند. این درخواست ابتدا توسط پژوهشگر اصلی بررسی شده و در صورت لزوم برای تأیید به کمیته اخلاق دانشگاه ارسال خواهد شد. کل فرآیند شامل بررسی اخلاقی و آماده‌سازی داده‌ها ممکن است حدود ۴ تا ۸ هفته زمان ببرد. در صورت تأیید، داده‌ها از طریق یک روش امن منتقل خواهند شد و متقاضی موظف است شرایط استفاده و محرمانگی داده‌ها را بپذیرد.