بررسی اثر کاربتوسین در مقابل اکسی توسین در پیشگیری از خونریزی پس از زایمان در بیماران تحت سزارین الکتیو

بررسی اثر کاربتوسین در مقابل اکسی توسین در پیشگیری از خونریزی پس از زایمان در بیماران تحت سزارین الکتیو در بیمارستان کوثر ارومیه در سال ۱۴۰۴

کارآزمایی بالینی در دوگروه کاربتوسین و اکسی توسین با گروه های موازی، تک سویه کور ،تصادفی شده فاز 3بر روی 184 بیمار

تعداد ۱۸۴ بیمار بصورت (۹۲ نفر در هر یک از گروه های کاربتوسین و اکسی توسین) از بین بیماران تحت سزارین الکتیو انتخاب خواهند شد. محل انجام مطالعه بیمارستان کوثر ارومیه در سال 1404 خواهد بود. اطلاعات پایه بیماران شامل سن، گراوید، پاریته، سابقه سقط، سن بارداری، وزن هنگام تولد، شاخص توده بدنی (در اولین ویزیت پری ناتال)، سابقه میوم، وجود PROM، دفع مکونیوم و دیسترس جنین ثبت شده و بین دو گروه مقایسه خواهند شد.

معیارهای ورود به مطالعه: تمام بیماران کاندید سزارین الکتیو نولی پار، بریج و سابقه یکبار که رضایت کتبی آگاهانه را امضا کرده باشند. معیار خروج از مطالعه: دیابت، هیپرتانسیون، چندقلویی ، پلی هیدرامینوس ، ماکروزومی ، بیمارهای کلیوی ، قلبی و کبدی و اختلالات انعقادی در مادر ، اختلالات چسبندگی جفت ( آکرتا و اینکرتا و پرکرتا).

گروه مداخله A: گروه کاربتوسین گروه مداخله B: گروه اکسی توسین

پیامدهای اولیه: حجم خونریزی حین سزارین (خونریزی از خروج جفت تا سوچور رحم)، حجم خونریزی در طی 2 ساعت اول سزارین، نیاز به دریافت فرآورده های خونی طی ۴۸ ساعت پس از جراحی، تغییرات سطح هموگلوبین، تغییرات سطح هماتوکریت پیامد های ثانویه: علائم حیاتی بیماران، نیاز به کنترل خونریزی، عوارض دارویی

نمونه گیری به صورت روش نمونه گیری در دسترس (Convenience Sampling) از بین بیمارانی که کاندید زایمان سزارین الکتیو بوده و فاقد معیار های خروج از مطالعه می باشند انجام خواهد شد. تخصیص به گروه های مطالعه به صورت تصادفی با استفاده از روش بلوک جایگشتی در دو گروه و اندازه بلوک ۴ تایی انجام خواهد شد (Sealed Envelope: 65871875657749). تخصیص تصادفی به این صورت می باشد که با استفاده از فایل اکسل تهیه شده و بر اساس حجم نمونه تعیین گردیده، تعداد ۴۶ بلوک ۴ تایی با سکانس های ۱ تا ۴ داریم که در هر بلوک تعداد ۲ مورد گروه A و دو مورد گروه B جایگذاری خواهند شد (مثلا BBAA). برای هر بیمار در هر بلوک یک کد یکتا اختصاصی وجود دارد که تنها فرد ارزیابی کننده وضعیت بالینی بیماران از آن مطلع می باشد که این کد در فرم جمع آوری دیتا بیمار نوشته می گردد. برای بیماران در بدو ورود به مطالعه تنها کد اختصاصی ذکر شده اختصاص داده شده و سپس گروه مداخله مورد نظر در زمان تزریق دارو و توسط فرد ارزیابی کننده وضعیت بالینی بیماران مشخص خواهد گردید که کدامیک از داروها را دریافت می کنند.

تخصیص به گروه های مطالعه به صورت تصادفی با استفاده از روش بلوک جایگشتی در دو گروه و اندازه بلوک ۴ تایی انجام خواهد شد (Sealed Envelope: 65871875657749). تخصیص تصادفی به این صورت می باشد که با استفاده از فایل اکسل تهیه شده و بر اساس حجم نمونه تعیین گردیده، تعداد ۴۶ بلوک ۴ تایی با سکانس های ۱ تا ۴ داریم که در هر بلوک تعداد ۲ مورد گروه A و دو مورد گروه B جایگذاری خواهند شد (مثلا BBAA). برای هر بیمار در هر بلوک یک کد یکتا اختصاصی وجود دارد که تنها فرد ارزیابی کننده وضعیت بالینی بیماران از آن مطلع می باشد که این کد در فرم جمع آوری دیتا بیمار نوشته می گردد. برای بیماران در بدو ورود به مطالعه تنها کد اختصاصی ذکر شده اختصاص داده شده و سپس گروه مداخله مورد نظر در زمان تزریق دارو و توسط فرد ارزیابی کننده وضعیت بالینی بیماران مشخص خواهد گردید که کدامیک از داروها را دریافت می کنند. بیماران نسبت به گروه های مطالعه کور می باشند. در نمونه گیری تصادفی بیماران، برای هر بیمار کد اختصاصی در نظر گرفته خواهد شد که به صورت محرمانه نگهداری خواهند شد. همانطور که در روش نمونه گیری و تصادفی سازی اشاره گردید، برای هر بیمار در هر گروه و بلوک یک کد اختصاصی وجود دارد که نشان دهنده گروه می باشند. به این صورت، برای بیماران در بدو ورود به مطالعه تنها کد اختصاصی ذکر شده اختصاص داده شده و سپس گروه مداخله مورد نظر در زمان تزریق دارو و توسط فرد ارزیابی کننده وضعیت بالینی بیماران مشخص خواهد گردید که کدامیک از داروها را دریافت می کنند

فایل داده بدون مشخصات فردی شامل متغیرهای اصلی مطالعه در قالب فرمت اکسل به صورت آنلاین منتشر می گردد.

فایل داده پس از انتشار مقاله پروتکل و مقاله خروجی نتایج مطالعه توسط محقق اصلی انتشار داده خواهد شد.

فایل داده بصورت آنلاین در دسترس عموم قرار خواهد گرفت.

جهت انجام آنالیز و مطالعه توسط سایر محققین علاقمند

فایل داده بصورت آنلاین در دسترس عموم قرار خواهد گرفت.

فایل داده بصورت آنلاین و بدون نیاز به درخواست در دسترس عموم قرار خواهد گرفت.