چکیده پروتکل

چکیده
بیماران تحت عمل جراحی کرانیوتومی به جهت بیماری تومور داخل جمجمه ای که بین 18 تا 65 سال سن دارند در این مطاله وارد شده بیمارانیکه سابقه ای از تروما به سر دارند.کراتیوتومی قبلی انجام داده اند .حساسیت ثابت شده به داروی بیحسی موضعی به کار رفته در این مطالعه دارند و فشارخون غیر کنتول شده دارند از مطالعه خارج شده اند. بیماران مورد مطالعه در دو گروه شاهد و مداخله تصادفی شده وبه گروه مداخله به صورت دو سو کور 20 میلی لیتر از محلول 0.25%بوپی واکایین و به گروه کنترول 20 میلی لیتر از محلول 0.9# نرمال سالین به عنوان پلاسبو بصورت زیر جلدی در محل انسزیون ویا نیی فیلد تزریق میشود و پارامتر های همودینامیک (فشار خون وضربان قلب) وcrp فبل و بعد از عمل اندازه گیری شده و تاثیر این مداخله در دو گروه باهم مقایسه میشوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201111138087N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-12-01, ۱۳۹۰/۰۹/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-01, ۱۳۹۰/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صابر امین زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 918 332 3402
آدرس ایمیل
aminzadeh@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-10, ۱۳۹۰/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تزریق زیرجلدی مارکایین بر شاخص های همودینامیک و CRPدر بیماران کرانیوتومی در بیمارستان سینا تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تزریق زیرجلدی مارکایین بر شاخص های همودینامیک و CRPدر بیماران کرانیوتومی در بیمارستان سینا تهران
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: داشتن عمل جراحی کرانیوتومی.سن بین 18 تا 65 سال شرایط خروج از مطالعه:عمل جراحی اورژانس.عمل جراحی کرانیوتومی قبلی.دیابت قندی.اعتیاد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران خیابان انقلاب دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
686

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کرانیوتومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل.دقایق 1و5.10.15 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت عینی

2

شرح متغیر پیامد
پروتین فاز حاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل .24و48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون وریدی

3

شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل دقایق 1و5و10و15 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت عینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تاکی کاردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل و دقاییق 1و5و10و15 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثنت عینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق زیر جلدی 20 میلی لیتر از محلول نرمال سالین 0.9%به عنوان پلاسبو به گروه کنترول
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
تزریق زیر جلدی بوپیواکایین 0.5% در موضع برش جراحی یا محل ورود نیل فیلد قبل از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا محرر شریعتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
صابر امین زاده
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی و مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران میدان حسن اباد بیمارستان سینا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 83 2722 7544
فکس
ایمیل
AMINZADEH@RAZI.TUMS.AC.IR
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
صابر امین زاده
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی و مراقبت های ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران میدان حسن اباد بیمارستان سینا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 83 2722 7544
فکس
ایمیل
AMINZADEH@RAZI.TUMS.AC.IR
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
صابر امین زاده
موقعیت شغلی
دستیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران حسن اباد بیمارستان سینا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 83 2722 7544
فکس
ایمیل
AMINZADEH@RAZI.TUMS.AC.IR
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...