تاثیر امپاگلیفلوزین بر فشارخون بیماران دیابتی با نارسایی مزمن کلیه: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور

تعیین تاثیر امپاگلیفلوزین بر فشارخون بیماران دیابتی با نارسایی مزمن کلیه و مقایسه با گروه کنترل

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده. فاز ۳ بر روی ۴۰ بیمار. برای تصادفی سازی از روش طبقه بندی شده بلوکی جایگشتی (ترسیم شده با استفاده از نرم افزار R) استفاده شد.

بیمارگیری و پیگیری بیماران در کلینیک های نفرولوژی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان انجام خواهد شد. بیماران براساس نوع گروه تحت درمان با امپاگلیفلوزین (با دوز 10‌میلی‌گرم روزانه) ویا دارونما (با استفاده از دارویی مولتی ویتامین مشابه) قرار خواهند گرفت. سپس بیماران طی 3 ویزیت (ویزیت اولیه، ویزیت هفته ششم و ویزیت هفته دوازدهم (براساس پروتکل Mayne و همکاران) مورد سنجش قرار خواهند گرفت. در هر ویزیت، فشارخون سیستولیک و دیاستولیک بیماران سنجیده خواهد شد. وزن افراد به وسیله ترازو دیجیتال استاندارد و کالیبره مورد سنجش قرار خواهد گرفت. همچنین، جهت بررسی عملکرد کلیوی، GFR و نسبت کسر دفعی آلبومین به کراتینین در فرم اطلاعاتی ثبت خواهد شد.

شرایط ورود به مطالعه:‌افراد با سن بالاتر از ۱۸ سال مبتلا به دیابت ملیتوس تیپ ۲، تشخیص نارسایی مزمن کلیه (CKD) (مثلاً eGFR بین ۲۰ تا ۶۰ میلی‌لیتر در دقیقه/۱.۷۳ متر مربع یا معادل آن بر اساس پروتکل مطالعه)، ابتلا به هایپرتنشن (فشار سیستولیک ≥۱۳۰ میلی‌متر جیوه و/یا فشار دیاستولیک ≥۸۰ میلی‌متر جیوه در زمان شروع مطالعه)، تمایل به امضای رضایت‌نامه آگاهانه و پایبندی به پیگیری‌های دوره‌ای. شرایط عدم ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به دیابت نوع ۱ یا فشارخون ثانویه، آسیب حاد کلیوی، وابستگی به دیالیز، یا سابقه پیوند کلیه، بیماری‌های شدید همراه (نارسایی احتقانی قلب پیشرفته، بیماری کبدی فعال، یا سرطان)، حساسیت شناخته‌شده به مهارکننده‌های SGLT2 (مانند امپاگلیفلوزین).

بیماران به دو گروه تحت درمان با امپاگلیفلوزین (با دوز 10‌میلی‌گرم روزانه) و دارونما (با استفاده از دارویی مولتی ویتامین مشابه) تقسیم خواهند شد.

فشارخون سیستولیک و دیاستولیک

تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه با روش تصادفی سازی طبقه‌بندی‌شده بلوکی جایگشتی (Permuted block stratified randomization) انجام می‌شود. به این صورت که ابتدا بیماران مراجعه‌کننده واجدشرایط به ترتیب ورود، بر حسب سن و جنس طبقه‌بندی می‌شوند.

در این پژوهش از روش دوسوکور استفاده می‌شود؛ به طوری که تکنیسین مسؤول ثبت پیامدها و شرکت کنندگان از مداخله موردنظر مطلع نخواهد بود.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته می شود.

1404 تا یک سال پس از چاپ

محققین شاغل در دانشگاه ها

تحت هیچ شرایط دیگر

ویدا ویسی بیگزادی veisivida0@gmail.com

پس از ارائه درخواست و تایید صلاحیت درخواست کننده طی یک هفته ارسال می گردد