چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه تعیین اثر رمیفنتانیل – پروپوفول در مقایسه با فنتانیل- پروپوفول بر برونده ادراری در بیماران الکتیو جراحی تثبیت ستون فقرات از پشت تحت بیهوش جنرال می باشد . 60 بیمار را در یک کار آزمایی بالینی با روش نمونه گیری تصادفی دو سوکور که دارای معیارهای ورود به مطالعه، شامل؛ عمل الکتیو تثبیت ستون فقرات از پشت ، محدودۀ سنی 18-75 سال و دارای طبقه بندی انجمن متخصصین بیهوشی آمریکای یک و دو می باشند و نیز دارای معیارهای خروج از مطالعه، که شامل؛ عدم رضایت بیمار ، سن کمتر از 18 سال وبیشتر از 75 سال، وجود اختلال کلیوی، هایپرتنشن و دیابت کنترل نشده، بیماریهای قلبی عروقی شدید ، افت فشار خون مداوم حین عمل، استفاده از داروه ها و مواد تأثیر گذار بر عملکرد کلیه ها چه قبل و چه حین عمل و خونریزی غیر قابل کنترل حین جراحی، می باشند، را که به بیمارستانهای تابعه علوم پزشکی تهران در طی سالهای 1389-1390 مراجعه می نمایند، انتخاب نموده ودر دو گروه 30 نفره رمیفنتانیل – پروپوفول و فنتانیل – پروپوفول تقسیم می نماییم . هر دو گروه ازنظر دریافت داروی پره مدکیشن و اینداکشن یکسان می باشند ، و داروی مینتننس در گروه هدف شامل رمیفنتانیل و پروپوفول و آتراکوریوم ودر گروه شاهد شامل فنتانیل و پروپوفول و آترکوریوم می باشد . سپس مشخصات دموگرافیک بیماران قبل از شروع بیهوشی ثبت میگردد،و نیز حین بیهوشی برون ده ادراری و و علائم حیاتی بیماران را هر نیم ساعت ثبت و اندازه گیری می نماییم .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
PSF( Posterior Spinal Fixation )
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201111298083N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-02-11, ۱۳۹۰/۱۱/۲۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-11, ۱۳۹۰/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیوان لطیفی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 391 8734
آدرس ایمیل
k-latifi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-26, ۱۳۸۹/۰۷/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-20, ۱۳۹۰/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رمیفنتانیل –پروپوفول در مقایسه با فنتانیل-پروپوفول بر برونده ادراری در بیماران الکتیو جراحی تثبیت ستون فقرات از پشت تحت بیهوش جنرال به روش بیهوشی داخل وریدی کامل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رمیفنتانیل بر برونده ادراری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :عمل جراحی الکتیو تثبیت ستون فقرات از پشت ؛ محدودۀ سنی 18-75سال؛ طول عمل ≥ 3 ساعت ؛ عدم وجود عوامل تاثیرگذار بر عملکرد کلیه ها؛بیماران ASA 1-2 ؛ دارای فشار خون طبیعی. معیارهای خروج : عدم رضایت بیمار؛ سن کمتر از 18 و بیشتر از 75 سال؛ طول عمل کمتر از سه ساعت؛ وجود اختلالات کلیوی؛ اوره وکراتنین خون بالاتر از محدوده نرمال (BUN > 20و Cr > 1.5 ) ؛ ASA بیشتر از دو؛ هایپرتنشن ودیابت کنترل نشده ؛ بیماریهای قلبی عروقی شدید؛ عدم رعایت زمان ناشتایی (8 ساعت) ؛ استفاده از داروه ها و مواد تأثیر گذار بر عملکرد کلیه ها چه قبل و چه حین عمل ( مانند آمینوگلیگوزیدها – منیزیم سولفات - مواد حاجب رادیوگرافی – بعضی داروهای قلبی وکاهش دهنده فشار خون و . . . ) ؛ بیماران معتاد به مواد مخدر؛ افت فشار خون مداوم حین عمل ( فشار سیستولی کمتر از80 میلیمتر جیوه )؛ عدم رعایت میزان مایعات دریافتی حین بیهوشی؛ خونریزی غیر قابل کنترل حین جراحی؛ استفاده از PEEP در دستگاه بیهوشی ؛ عمل جراحی اورژانسی ؛ دهیدره بودن بیمار قبل از عمل
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علومپزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان فخر رازی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-25, ۱۳۸۹/۰۷/۰۳
کد کمیته اخلاق
42118

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
صدمات ناحیه لومبو ساکرال
کد ICD-10
M99
توصیف کد ICD-10
Biomechanical lesions, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
برونده ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر نیم ساعت در حین بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برحسب سی سی توسط کیسه ادرار

2

شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از سروع بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب سال توسط شناسنامه

3

شرح متغیر پیامد
جنس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برحسب مرد یا زن

4

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیلوگرم توسط ترازو

5

شرح متغیر پیامد
ASA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب یک و دو

6

شرح متغیر پیامد
بیماری زمینه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب نوع بیماری توسط بیمار و پرونده پزشکی

7

شرح متغیر پیامد
رژیم دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میکروگرم /کیلوگرم از وزن بدن/ دقیقه

8

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر نیم ساعت حین بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلیمتر جیوه توسط کاتتر داخل شریانی

9

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر نیم ساعت حین بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط مانیتور قلبی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
افت فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیمتر جیوه

2

شرح متغیر پیامد
برادیکاردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس در دقیقه توسط نوار قلب

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:رمیفنتانیل،۰/۲ ماکروگرم برحسب کیلوگرم از وزن بدن بیمار در دقیقه ، بصورت انفوزیون اززمان شروع بیهوشی + پروپوفول ،۱۰۰ ماکروگرم بر حسب کیلوگرم از وزن بیمار دردقیقه ، بصورت انفوزیون از زمان شروع بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترول : فنتانیل ، ۵/۰-۵ ماکروگرم برحسب کیلوگرم از وزن بدن بیمار درهرساعت به صورت بلوس در حین بیهوشی +پروپوفول ، ۱۰۰ماکروگرم برحسب کیلوگرم از وزن بیمار دردقیقه ، بصورت انفوزیوندر حین بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر کیوان لطیفی
آدرس خیابان
خیابن ستارخان - نیایش - مجتمع بیمارستانی حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر کیوان لطیفی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر - خیابان شهید ولدی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی- ساختمان اداری (شماره یک) طبقه اول اطاق 303
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کیوان لطیفی
موقعیت شغلی
دکترا - رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان - نیایش - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 19 2262 6212
فکس
ایمیل
latifikayvan@gmail.comlatifikayvan@yahool.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ولی ال.. حسنی
موقعیت شغلی
استاد و عضو هیئت بورد بیهوشی دانشگاه تهران
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ستارخان - نیایش - بیمارستان حضرت رسول (ص) - گروه بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 9059
فکس
ایمیل
v-hassani@sina.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کیوان لطیفی
موقعیت شغلی
دکترا - رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان - نیایش - بیمارستان حضرت رسول - گروه بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 9059
فکس
ایمیل
latifikayvan@gmail.comlatifikayvan@yahool.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...