بررسی تاثیر امپاگلیفلوزین روی عملکرد تیروئید در بیماران مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی (NAFLD)

تعیین تاثیر امپاگلیفلوزین روی عملکرد تیروئید در بیماران مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) مراجعه کننده به کلینیک شهید مفتح شهر یاسوج

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، باگروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی سازی بلوک بندی شده، فاز 3 بر روی 40 بیمار، حجم نمونه در هر گروه 20 نفر خواهد بود. نرم افزار مورد استفاده 3.1.9.4 G power version میباشد.

پس از شناسایی بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه از میان مراجعه کنندگان به کلینیک شهید مفتح، بیماران پس از آشنایی کامل با مطالعه و ارایه ی رضایت نامه ی کتبی به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه قرار گرفتند.

شرط ورود به مطالعه داشتن یافته های کبد چرب غیر الکلی در سونوگرافی افراد بالای 18 سال و همچنین ALTبیشتر 33 در مردان و بیشتر از 25 در زنان غیر دیابتی می باشد. پس از شناسایی بیماران، آن ها به دو گروه 20 نفره تقسیم می شوند معیار های عدم ورود : مصرف الکل بیشتر از20 گرم در روز; سابقه عفونت ویروس هپاتیت B یا C هپاتیت خود ایمنی; سایر بیماری های کبدی; مصرف هر گونه داروی هپاتوتوکسیک یا تیروئید; ابتلا به بیماری دیابت; بارداری; شیردهی; سابقه سرطان یا سایقه درمان سرطان تیروئید طی 2 سال گذشته; BMI بالای 40

در ابتدا از همه افراد هر 2 گروه آزمایشات ( ALT ,AST ,Fatty liver grade , گرید 1، گرید 2، گرید3، T4 ،T3 ، )( TSH اخذ می شود.سپس برای گروه آزمایش، داروی امپاگلیفلوزین (10 mg/day)(4)به صورت یک عدد در روز به صورت خوراکی، رژیم غذایی و برنامه ورزشی تجویز می شود و برای گروه کنترل فقط رژیم غذایی و برنامه ورزشی اعمال می شود. برنامه ورزشی شامل روزانه 30 دقیقه پیاده روی روزانه است و برنامه غذایی شامل کاهش 10 درصدی کالری دریافتی روزانه از محل کربوهیدرات دریافتی میباشد.

آلانین آمینوترانسفراز; آسپارتات آمینوترانسفراز; آلکالین فسفاتاز; هورمون محرک تیروئید; تیروکسین; تری یدوتیرونین

برای تخصیص افراد به گرووهای مورد مطالعه از روش بلوک بندی استفاده خواهد شد. مزايای تصادفی سازی بلوک شده در اين است که توازن تعداد بیمار در هر گروه تضمين مي شود. گروهها بصورت کدهای A و B تعریف میشوند. قبل از تخصیص افراد به یکی از گروهها, لیستی از این حروف (A,B) به عبارتی بلوک ها تشکیل می شوند. هر کدام از افراد مراجعه کننده و واجد شرایط به یکی از گروهها تخصیص می یابند.

کورسازی برای بیماران و پژوهشگر انجام شده و از دسته ی داروی دریافتی اگاهی نداشتند

هنوز تصمیم نگرفته ام

یک سال

هنوز تصمیم نگرفته ام

...

دانشگاه علوم پزشکی یاسوج

هنوز تصمیم نگرفته ام