مقایسه اثر بخشی تزریق اینتراپلورال آلتپلاز با تزریق اینتراپلورال نرمال سالین از طریق چست تیوب در بیماران با پاراپنومونیک افیوژن نیازمند درناژ

مقایسه اثر بخشی تزریق اینتراپلورال آلتپلاز با تزریق اینتراپلورال نرمال سالین از طریق چست تیوب در بیماران با پاراپنومونیک افیوژن نیازمند درناژ

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد. گروه کنترل نرمال سالین و گروه مداخله پلاسمینوژن به میزان۰.۱ میلی‌گرم بر حسب هر کیلوگرم وزن به مدت ۳ بار هر هشت ساعت به مدت سه روز به داخل فضای پلور تزریق می شود، دریافت خواهند کرد.

این مطالعه در بیمارستان کودکان اکبر شهر مشهد انجام خواهدشد. کلیه بیماران آمپیم توسط دستیار تخصصی اطفال ویزیت شده و بصورت تصادفی در گروه مداخله و کنترل قرار میگیرند. پنهان سازی تخصیص با استفاده از پاکت های نامه در بسته انجام خواهد شد. مطالعه حاضر دو سو کور بوده و در آن بیماران و ارزیاب پیامد بیماران از نحوه گروه بندی بیماران بی اطلاع هستند.

معیارهای ورود: ذات‌الریه؛ افیوژن؛ (وجود دیواره/محل در سونوگرافی/پاراسنتز). افیوژن: لاکتات دهیدروژناز>1000 یا قند<40 یا رنگ‌آمیزی گرم؛ یا چرک. معیارهای عدم ورود: خونریزی/اختلال یا پنوموتوراکس یا نشت مداوم؛ یا فیستول.

گروه کنترل نرمال سالین و گروه مداخله پلاسمینوژن به میزان۰.۱ میلی‌گرم بر حسب هر کیلوگرم وزن به مدت ۳ بار هر هشت ساعت به مدت سه روز به داخل فضای پلور تزریق می شود، دریافت خواهند کرد.

1-تعداد روزهای سپری شده تا قطع تب و بهبود دیسترس تنفسی 2-مدت نیاز به آنتی بیوتیک وریدی 3-نیاز به توراکوتومی یا VATS 4-معیارهای آزمایشگاهی التهاب ESR-CRP-CBCdiff

با استفاده از نرم افزار random alloction software لیست بلوک های تصادفی با اندازه های متغیر 4 و 6 تایی که هر بلوک حاوی تعداد مساوی از گروه ها می باشد طراحی و به هر بلوک یک شماره اختصاص داده می شود، ترتیب محتویات هر گروه متضمن تخصیص تعادلی افراد در گروه های مورد مطالعه می باشد با مراجعه هر بیمار یکی از بلوک ها به طور تصادفی انتخاب و طبق ترتیب محتویات آن بیمار در یکی از گروه ها تخصیص می یابد.

۱. کورسازی شرکت‌کنندگان - هر دو نوع دارو (اینتراپلورال آلتپلاز و اینتراپلورال نرمال سالین ) در ظروف یکسان (همان برند، رنگ، شکل و بسته‌بندی) ارائه می‌شوند. - برچسب‌ها فقط با کدهای رندم (مثل A یا B) مشخص می‌شوند و هیچ نشانه‌ای از نوع دارو ندارند. - اگر داروها طعم/بو متفاوتی دارند، از طعم‌دهنده/رنگ خنثی استفاده می‌شود تا قابل تشخیص نباشند. ۲. کورسازی محققان (تیم تجویزکننده دارو) - تیم تحقیق به لیست تخصیص تصادفی دسترسی ندارند(این لیست توسط یک داروساز یا سیستم مرکزی خارج از تیم مدیریت می‌شود). - داروها از قبل کدگذاری شده و محقق فقط کد (مثلاً ویال «A») را به بیمار می‌دهد بدون دانستن محتویات. - در صورت بروز عوارض، گزارش‌ها بدون ذکر گروه درمانی ثبت می‌شوند. ۳. کورسازی ارزیاب‌های پیامد (تیم آنالیز داده‌ها) - نمونه‌ها با کدهای شماره‌ای (نه A/B) به آزمایشگاه ارسال می‌شوند. - ارزیاب‌ها نمی‌دانند هر نمونه متعلق به کدام گروه درمانی است.