بررسی اثر تلمیزارتان درمقایسه با والزارتان و لوزارتان در میزان آلبومینوری در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی

تعیین میزان تاثیر تلمیزارتان در کاهش آلبومینوری در بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 با میکروآلبومینوری اخیر در مقایسه با والزارتان و لوزارتان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 152 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده می‌شود.

نمونه‌ها از میان بیماران مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر زنجان در سال 1404 انتخاب می شود، که به طور تصادفی به چهار گروه درمان با یکی از داروهای لوزارتان 25، والزارتان 40 و تلمیزارتان 40 روزانه برای مدت 3 ماه قرار خواهند گرفت، گروه کنترل هیچ دارویی دریافت نخواهند کرد. در ابتدا و در انتهای دوره 3 ماهه درمان، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و همچنین Cr سرمی، آلبومین ادراری، نسبت پروتئین ادراری به کراتینین سرمی صبحگاهی و آلبومین ادراری به کراتینین سرمی صبحگاهی اندازه‌گیری و محاسبه خواهد شد.

معیارهای ورود: سن 30 تا 70 سال، سابقه بیماری دیابت تیپ 2 بیش از 5 تا 10 سال، هموگلوبین گلیکوزیله کمتر از 10 درصد، کلیرانس کراتینین بیش از60، آلبومین ادراری صبحگاهی بین 30 تا 300؛ معیارهای عدم ورود: زنان باردار، بیماری کلیوی غیرمرتبط با دیابت، سابقه نارسایی قلبی، سکته مغزی، بیماری مزمن کبدی، بیماری‌های پروستات در آقایان، دیابت نوع 1

گروه مداخله 1 شامل بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی است که مداخله تلمیزارتان را دریافت می‌کنند. گروه مداخله 2 شامل بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی است که مداخله لوزارتان را دریافت می‌کنند. گروه مداخله 3 شامل بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی است که مداخله والزارتان را دریافت می‌کنند. گروه 4 شامل بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی است که هیچ دارویی دریافت نمی‌کنند.

سطح آلبومینوری، فشار خون، سطح سرمی کراتینین

تخصیص شرکت‌کنندگان به چهار گروه مطالعه (تلمیزارتان، لوزارتان، والزارتان و کنترل) با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization) با نسبت تخصیص 1:1:1:1 انجام خواهد شد. توالی تصادفی توسط نرم‌افزار Sealed Envelope (یا Random Allocation Software) با استفاده از بلوک‌های چهارتایی و با اندازه بلوک متغیر تولید می‌شود. واحد تصادفی‌سازی، هر بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه است. به منظور پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، توالی تصادفی توسط فردی که در روند جذب و ارزیابی بیماران نقشی ندارد تهیه شده و در پاکت‌های مات، غیرقابل‌نفوذ، دربسته، شماره‌گذاری‌شده و به صورت متوالی (Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes; SNOSE) نگهداری می‌شود. پس از احراز معیارهای ورود و اخذ رضایت آگاهانه، پاکت مربوط به هر بیمار به ترتیب شماره باز شده و گروه درمانی تعیین می‌شود. فرد مسئول تولید توالی تصادفی در فرآیند ورود بیماران و ارزیابی پیامدها دخالتی نخواهد داشت.

کل داده ها پس از پایان مطالعه و غیر قابل شناسایی کردن افراد،قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

مستندات با ذکر منبع و جهت مطالعه قابل استفاده خواهد بود.

آدرس پست الکترونیک mohammad68.n121@gmail.com محمدعلی شاهمرادی

پس از ارسال ایمیل به محقق بلافاصله مستندات را دریافت خواهد کرد.