چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: هدف مطالعه تعيين اثربخشي مشارکت خانواده مبتنی بر تحریکات عاطفی بر بهبودی بیماران ضربه مغزی بستری در بخش مراقبت های ویژه مي باشد. طراحي: اين مطالعه به صورت تركيبي ادغام شده صورت مي گيرد كه بخش كمي مطالعه از نوع كارآزمايي باليني مي باشد كه حداقل60 بیمار ضربه مغزی در سه گروه (مداخله، کنترل و دارونما) به روش نمونه گيري جايگشتي به صورت تصادفی تخصیص داده می شوند. اين مطالعه به صورت سه سو كور مي باشد كه بيمار، پژوهشگر و تحليل كنندگان اطلاعات از نوع مداخله اي كه بيمار دريافت مي كند، آگاهي ندارند. نحوه انجام: در گروه مداخله مشارکت خانواده در قالب ملاقات های منظم و برقراری ارتباط تعریف شده با بیمار در دو نوبت صبح و بعدازظهر در طي 7 روز، توسط یک عضو نزدیک خانواده و درگروه دارونما همین مداخله توسط یک فرد ناآشنا انجام شده و در گروه کنترل ملاقات به صورت معمول بخش های مراقبت ویژه( ازپشت پنجره) انجام خواهد شد. شركت كنندگان: معيارهاي ورود شامل بيماران ضربه مغزي كه داراي سطح هوشياري بر اساس معيار كماي گلاسكو بين 5 تا 8 دارند و خانواده اين بيماران بايد عضو درجه يك بيمار(پدر، مادر، خواهر، برادر، فرزند، همسر) باشند و معيارخروج از مطالعه شامل فوت بیمار، انتقال بیمار به سایر مراکز در حین مطالعه، انجام عمل جراحی در حین مطالعه مي باشد. متغيرهاي پيامد اصلي: قبل و بلافاصله بعد از مداخله سطح هوشیاری بیماران با دو ابزار گلاسکو کوما و مقیاس بهبودی از کوما اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201503048069N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-02-01, ۱۳۹۴/۱۱/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-01, ۱۳۹۴/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه سلمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1581 2914
آدرس ایمیل
f-salmani@iaun.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه تربيت مدرس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير مشارکت خانواده مبتنی بر تحریکات عاطفی بر بهبودی سطح هوشياري بیماران ضربه مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزشیابی مشارکت خانواده مبتنی بر تحریکات عاطفی بر بهبودی سطح هوشياري بیماران ضربه مغزی بستری در بخش مراقبت های ویژه: یک مطالعه ترکیبی جاسازی شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود خانواده: جز خویشاوند درجه یک بیمارمحسوب شود (پدر، مادر، خواهر، برادر، فرزند، همسر) ، دارای توانایی برقراری ارتباط کلامی باشد، سن خویشاوند در محدوده بالای 18 سال و كمتر از 65 سال باشد. معیار ورود بیماران: بستري با تشخيص ضربه سر (تروماي مغزي) ،سطح هوشياري بر اساس معيار كماي گلاسكو بين 5 تا 8، سن بیمار بين 18 تا 65 سال معیارهای خروج: فوت بیمار در حین مطالعه، انتقال بیمار به سایر مراکز در حین مطالعه، انجام عمل جراحی در حین مطالعه، انصراف خانواده بیمار از ادامه شرکت در مطالعه، ترخیص بیمار از بخش قبل از هفت روز از زمان بستری، داشتن بیماری های زمینه ای دیگر مانند آلزایمر، پارکینسون و سکته مغزی و غیره
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تربيت مدرس
آدرس خیابان
تهران، پل نصر،‌ دانشگاه تربيت مدرس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-28, ۱۳۹۴/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TMU.REC.1394.22

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ضربه مغزي
کد ICD-10
S00-S09
توصیف کد ICD-10
Injuries to the head

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح هوشياري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو بار در روز، قبل و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسيله ابزار گلاسكو كوما و بهبودي از كوما

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت اقامت در بخش مراقبت وي‍ژه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
يك بار، موقع ترخيص از بخش مراقبت ويژه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسيله پرسشنامه سطح هوشياري

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله (مشارکت خانواده در قالب ملاقات های منظم و برقراری ارتباط تعریف شده با بیمار به صورت تحريكات حسي و عاطفي) توسط یک عضو نزدیک خانواده دو بار در روز(صبح و عصر) و به مدت 7 روز انجام مي شود. قبل و بلافاصله بعد از مداخله سطح هوشیاری بیماران با دو ابزار گلاسکو کوما و مقیاس بهبودی از کوما اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
در گروه دارونما ملاقات و تحريك حسي توسط یک فرد ناآشنای آموزش دیده که هیچگونه قرابت و نسبت عاطفی و فامیلی با بيمار ندارد دو بار در روز(صبح و عصر) انجام مي شود. قبل و بلافاصله بعد از مداخله سطح هوشیاری بیماران با دو ابزار گلاسکو کوما و مقیاس بهبودی از کوما اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
در گروه کنترل مراقبت و ملاقات به صورت معمول بخش های مراقبت ویژه( ملاقات خانواده از پشت پنجره و از راه دور) انجام خواهد شد. قبل و بلافاصله بعد از مداخله سطح هوشیاری بیماران با دو ابزار گلاسکو کوما و مقیاس بهبودی از کوما اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دكتر مجيد رضواني
آدرس خیابان
اصفهان،خیابان صفه، بیمارستان الزهراء
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه تربيت مدرس
نام کامل فرد مسوول
دكتر منصوره موحدين
آدرس خیابان
تهران، پل نصر،‌ دانشگاه تربيت مدرس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه تربيت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربيت مدرس
نام کامل فرد مسوول
منصوره موحدین
موقعیت شغلی
معاون پژوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، پل نصر، دانشگاه تربيت مدرس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8288 4502
فکس
ایمیل
movahed.m@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربيت مدرس
نام کامل فرد مسوول
دكتر عيسي محمدي
موقعیت شغلی
دكتري پرستاري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، پل نصر، دانشگاه تربيت مدرس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8288 3585
فکس
ایمیل
mohamade@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربيت مدرس
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سلماني
موقعیت شغلی
دانشجوي دكتري پرستاري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان پروین، کوچه ابن یمین، پلاک 54
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3627 0134
فکس
ایمیل
f-salmani@iaun.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...