مقایسه اثر افزودن دکسمدتومیدین، فنتانیل و منیزیم سولفات به بوپیواکائین در مدیریت درد حاد پس از جراحی تعویض مفصل زانو

مقایسه اثر افزودن دکسمدتومیدین، فنتانیل، منیزیم سولفات به بوپیواکائین در مدیریت درد حاد پس از جراحی تعویض مفصل زانو

در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور، بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی در یکی از چهار گروه دریافت بوپیواکائین همراه با فنتانیل، دکسمدتومیدین، سولفات منیزیم یا سرم نرمال سالین قرار می‌گیرند. تمامی بیماران مراقبت بیهوشی استاندارد بر اساس پروتکل مرکز دریافت می‌کنند و آماده‌سازی و تزریق داروها توسط فردی خارج از تیم مراقبت یا ارزیابی نتایج انجام می‌شود. در نهایت، شدت درد پس از جراحی در چهار گروه مقایسه خواهد شد.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده (بلوک های چهارتایی)، دو سوکور (شرکت کنندگان و آنالیزکننده نتایج)، دارای گروه های موازی، با گروه کنترل و با مشارکت 120 بیمار کاندید جراحی تعویض مفصل زانو مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (تبریز) انجام خواهد شد.

معیارهای ورود: بیماران واجد شرایط شامل افراد با وضعیت فیزیکی ASA کلاس I یا II؛ کاندید تعویض مفصل زانوی یک‌طرفه؛ جراحی توسط یک جراح. معیارهای عدم ورود: ممنوعیت بی‌حسی نخاعی، حساسیت به داروهای مطالعه؛ فشارخون بالاتر از ۱۶۰ میلی‌متر جیوه

گروه مداخله اول : 20 میلی گرم از محلول بوپیواکائین + 25 میکروگرم فنتانیل استریل گروه مداخله دوم: 20 میلی گروه از محلول بوپیواکائین + 25 میکروگرم دکسدتومیدین استریل گروه مداخله سوم: 20 میلی گرم از محلول بوپیواکائین + 50 میلی گرم سولفات منیزیم گروه کنترل: 20 میلی گرم از محلول بوپیواکائین + 1 سی سی سرم نرمال سالین

شدت درد

در این مطالعه با حجم نمونه ۱۲۰ نفر، شرکت‌کنندگان با استفاده از روش بلوک جایگشتی (block permutation randomization) تخصیص می‌یابند. با توجه به اینکه ۴ گروه مطالعه وجود دارد، ابتدا افراد به دو دسته (گروه‌های A و B) تقسیم می‌شوند؛ به‌طوری‌که در این مرحله، حرف A معرف گروه‌های ۱ (فنتانیل) و ۲ دکسمدتومیدین) و حرف B معرف گروه‌های ۳ (سولفات منیزیم) و ۴ (کنترل) است. در هر بلوک ۴ نفره، شش چینش ممکن شامل: BBAA، AABB، ABAB، BABA، ABBA و BAAB به کار می‌رود؛ مجموعه بلوک‌ها با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation Software و انتخاب تصادفی شماره‌های ۱ تا ۶ تعیین می‌شود. به عنوان مثال، اگر بلوک ششم (BAAB) و سپس بلوک دوم (AABB) انتخاب شوند، ترتیب تخصیص به شرکت‌کنندگان پذیرش شده به صورت BAABAABB خواهد بود. در مرحله دوم، به منظور تقسیم هر یک از دسته‌های A و B به زیرگروه‌های اختصاصی، مجدداً تخصیص تصادفی برای هر دسته انجام می‌شود تا هر یک به دو گروه مطالعه نهایی تبدیل شوند؛ بدین ترتیب در پایان، هر شرکت‌کننده به یکی از چهار گروه مطالعه اصلی اختصاص داده خواهد شد.در این روش، ابتدا حرف A نماینده گروه‌های ۱ و ۲ و حرف B نماینده گروه‌های ۳ و ۴ است. سپس اعضای هر حرف به صورت مجزا و تصادفی به یکی از دو گروه زیرمجموعه خود تقسیم می‌شوند تا نهایتاً همه افراد در یکی از چهار گروه نهایی قرار گیرند.

آنالیزکننده نتایج پایان نامه که پیامد مورد انتظار را آنالیز خواهد نمود و همچنین شرکت کنندگان از نوع پروسیجر انجام دهنده نیز بی خبر خواهند ماند و در جریان مطالعه کور خواهند بود؛ لذا این مطالعه به صورت دو سوکور انجام خواهد شد. از آنجایی که شرکت کنندگان از نوع داروی مورد استفاده بی اطلاع خواهند بود، در این مطالعه نخواهند دانست که در سایر بیماران چه نوع دارویی استفاده خواهد شد. داروهای تزریقی و دارونما به یک اندازه با حجم مشابه و در یک سرنگ همشکل و هم اندازه و همرنگ توسط متخصص بیهوشی آماده خواهند شد.