بررسی کارایی پماد M.G حاوی اسانس گیاه مورد و مقایسه آن با پماد آنتی هموروئید در کاهش شدت هموروئید و عوارض آن

مقایسه پماد M.G با پماد آنتی هموروئید در کاهش شدت هموروئید و عوارض آن

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی با طرح موازی، دو سویه کور، کنترل شده با دارو فاز 3 بر روی بیماران مبتلا به هموروئید گرید I و II انجام خواهد شد. نمونه گیری بیماران به صورت در دسترس بوده و پس از ورود، بیماران به سه گروه درمانی 36تایی به صورت تصادفی بلوکی تخصیص می یابند. بدین صورت کورسازی به صورت سه سویه خواهد بود. نحوه مصرف دارو در هر سه گروه دو بار در روز به مدت دو هفته می باشد. مطالعه به صورت ITT انجام خواهد شد. بررسی تبعیت از درمان با تماس تلفنی با بیماران انجام خواهد گرفت.

مطالعه بر روی بیماران در شهر کاشان به صورت سه سو کور انجام خواهد شد. بدین صورت که داروها در بسته بندی و تیوپ یکسان پر خواهند شد و تفاوت داروها در سه گروه درمانی فقط در کد عددی بوده که در مرحله تصادفی سازی ایجاد شده است.

معیارهای ورود: بیماران مبتلا به هموروئید درجه 1 یا 2 معیار های عدم ورود: هموروئید اکسترنال ترومبوزه، هموروئید اینترنال استرانگوله، فیستول آنال، فیسور آنال، آبسه آنال، حاملگی، هایپرتانسیون پورت، هموروئید درجه سه و چهار، نارسایی کلیه، بیماری های بدخیم

گروه مداخله 1: پمادM.G حاوی 5% اسانس گیاه مورد ساخت شرکت داروسازی باریج اسانس کروه مداخله 2: پمادM.G حاوی10% اسانس گیاه مورد ساخت شرکت داروسازی باریج اسانس گروه کنترل: پماد آنتی هموروئید ساخت شرکت داروسازی کاسپین

شدت هموروئید، شدت خونریزی، شدت درد موقع اجابت مزاج

تصادفی سازی با روش بلوکی (Permuted block randomization) صورت می گیرد بطوری که ابتدا تمام بلوک های 6 تایی که شامل سه کد A و Bو C می باشد تهیه شده (15 بلوک) سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی بلوک های تصادفی با جایگذاری انتخاب می شوند. این بلوک ها دنباله ای به اندازه حجم نمونه از کد های A و Bو C را تشکیل می دهد که هر کدام از کد ها به صورت تصادفی به یکی از گروهها اختصاص می یابد. کلیه مراحل تصادفی سازی در نرم افزار Clinical Trial Randomization Tool در سایت https://ctrandomization.cancer.gov انجام خواهد شد.

داروها در بسته بندی و ظاهر واندازه یکسان در شرکت داروسازی باریج اسانس ساخته و آماده می شوند. سپس بر اساس کد هایی که قبلا با استفاده از جدول اعداد تصادفی تهیه شده کد گذاری می شوند.

با توجه به اینکه اسپانسر این مطالعه یک شرکت خصوصی است. انتشار فایل داده باید پس از چاپ مقاله آن صورت بگیرد.

با توجه به اینکه اطلاعات بیماران باید محرمانه باقی بماند هر گونه درخواستی مبنی بر دریافت اطلاعات بیماران با تائید کمیته اخلاق دانشگاه صورت خواهد پذیرفت.

حداقل یک سال پس از اتمام طرح و چاپ مقاله آن

کلیه پژوهشگران می توانند داده ها را در اختیار داشته باشند. فقط ذکر نام و مشخصات بیماری مخفی خواهد ماند.

پژوهشگرانی که علاقه مند باشند از داده های این مطالعه استفاده کنند با تائید کمیته اخلاق دانشگاه قابلیت دسترسی خواهند داشت.

تماس تلفنی با معاونت تحقیقات دانشگاه و یا مدیر پروژه

ارسال درخواست به معاونت تحقیقات دانشگاه ارجاع درخواست به مدیر پروژه نامه مدیر پروژه به کمیته اخلاق دانشگاه تائید کمیته اخلاق دانشگاه ارسال داده ها و اطلاعات مورد نیاز به درخواست کننده