اثرات پلاسمای سرد اتمسفری در درمان بیماران مبتلا به درماتوفیتوز بی پاسخ به درمان معمول: یک مطالعه کارآزمایی بالینی سه سوکور

هدف اصلی این پژوهش بررسی اثربخشی CAP در درمان درماتوفیتوز مقاوم به تربینافین در یک کارآزمایی بالینی سه‌سوکور است.

این پژوهش یک کارآزمایی بالینی سه‌سوکور، تصادفی‌شده و کنترل‌شده با دارونما است. جامعه هدف شامل بیماران مبتلا به درماتوفیتوز کشاله ران و بدن است که به تربینافین و ایتراکونازول مقاوم هستند. نمونه‌گیری شامل 50 بیمار است که به دو گروه تقسیم شدند: گروه مداخله که درمان ترکیبی CAP به همراه ایتراکونازول دریافت کردند و گروه کنترل که فقط ایتراکونازول دریافت کردند. تصادفی‌سازی و کورسازی برای کاهش سوگیری و افزایش دقت نتایج انجام شده است.

این مطالعه در دو محل دانشگاه علوم پزشکی مازندران و همچنین کلینیک صدف انجام خواهد شد.

معیار ورود شامل: ابتلا به بیماری درماتوفیتوزیس مقاوم به درمان ، درماتوفیتوز کشاله ران و بدن، سن بالای 12 سال (هر دو جنس). معیارهای خروج شامل: مصرف استروئید طی 4 هفته اخیر، دیابت کنترل‌نشده و بیماری‌های نقص ایمنی، بارداری و شیردهی و درگیری بیش از 10 درصد بدن است.

در ابتدا، اطلاعات دموگرافیک بیماران از طریق پرونده‌های پزشکی ثبت می‌شود. شدت علائم بیماری با استفاده از دو شاخص استاندارداندازه‌گیری خواهد شد:VAS میزان خارش و التهاب) و DeASIشدت و وسعت درماتوفیت). نمونه‌گیری قارچی در سه زمان مختلف انجام خواهد شد: قبل از شروع درمان، در هفته چهارم و در هفته دوازدهم این نمونه‌ها در آزمایشگاه بررسی می‌شوند تا مشخص شود که آیا عفونت همچنان فعال است یا روند بهبودی اتفاق افتاده است.

پاسخ به درمان ـ مدت درمان ـ عوارض جانبی ـ میزان بهبود

برای اینکه مطالعه ما کاملاً علمی و بی‌طرفانه باشد، از روش تصادفی‌سازی بلوکی استفاده می‌کنیم. یعنی بیماران بعد از تأیید پزشک و آزمایشگاه و امضای رضایت‌نامه کتبی به‌صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می‌شوند. این کار باعث می‌شود که توزیع افراد در گروه‌های مداخله و کنترل عادلانه باشد و نتایج تحقیق تحت تأثیر عوامل جانبی قرار نگیرد.چطور بیماران در گروه‌ها قرار می‌گیرند؟روش Block Randomization یا تصادفی‌سازی بلوکی استفاده می‌شود که به این معنی است که بیماران در بلوک‌های چهارتایی قرار می‌گیرند و سپس به یکی از دو گروه اختصاص داده می‌شوند. گروه مداخله (CPT) شامل بیمارانی است که پلاسمای سرد اتمسفری (CAP) همراه با ایتراکونازول دریافت می‌کنند. گروه کنترل (SWT) تنها ایتراکونازول دریافت خواهد کرد. این تخصیص به‌صورت تصادفی انجام شده و اطلاعات بیماران در Master Sheet ثبت می‌شود.

بیماران هنگام ورود به مطالعه، شماره مشخصی دریافت می‌کنند که داخل یک پاکت غیرشفاف قرار دارد، به این ترتیب حتی پزشک هم تا لحظه شروع درمان از نوع گروه‌بندی بی‌اطلاع خواهد بود.چرا کورسازی مهم است؟برای اینکه نتایج دقیق‌تر و بدون سوگیری باشند، مطالعه به‌صورت سه‌سوکور (Triple-Blinded) طراحی شده است. این یعنی نه بیمار، نه ارزیابی‌کننده و نه متخصص آزمایشگاه از نوع درمان اطلاعی ندارند. پزشک معالج با استفاده از کدهای تصادفی (از طریق سایت randomizer.org) بیماران را به گروه‌ها تخصیص می‌دهد.چطور شرایط گروه‌ها برابر می‌ماند؟همه بیماران داروی ایتراکونازول را دریافت می‌کنند، اما تفاوت اصلی این است که در گروه مداخله، پلاسمای سرد اتمسفری (CAP) نیز به درمان اضافه می‌شود. برای اینکه شرایط دو گروه مشابه باشد، در گروه کنترل هم از دستگاه CAP غیرفعال (پلاسبو) استفاده می‌شود، یعنی بیمار متوجه تفاوتی در روش درمان نخواهد شد. این روش کمک می‌کند تا اثر واقعی پلاسمای سرد به‌طور دقیق بررسی شود و اطمینان حاصل کنیم که هر تغییری در وضعیت بیماران، ناشی از CAP است و نه عوامل دیگر.

تمامی اطلاعات بیمار که در پرسشنامه ذکر شده است به اشتراک گذاشته میشود.

در صورت درخواست قابل ارائه خواهد بود

این داده ها صرفا برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

اطلاعاتی که توسط ما انالیز نشده با حفظ مالکیت معنوی قابل استفاده خواهد بود

shokohi.tahereh@gmail.com

بعد از ارسال پیام توسط توسط تقاضا کننده نهایتا ظرف دو هفته اطلاعات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد.