مقایسه اثربخشی مداخلات خانواده‌محور در مقابل خدمات مرکز آموزشی سبطین بر بهبود مهارت‌های غیرکلامی کودکان مبتلا به اختلال طیف اتیسم (ASD) در گروه سنی ۳ تا ۵ سال

این پژوهش به دنبال مقایسه اثربخشی دو شیوه مداخله - مداخله خانواده‌محور و خدمات مرکز تخصصی سبطین - در تقویت مهارت‌های غیرکلامی کودکان 3 تا 5 ساله مبتلا به اختلال طیف اتیسم است.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده بر روی 60 بیمار

خانواده های دارای کودک 3 تا 5 ساله اتیسم فاقد کلامی که در طول مطالعه به مرکز آموزشی سبطین مراجعه نمایند، در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که ارزیابان مهارت‌های غیرکلامی و تحلیلگر داده از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

معیارهای ورود: خانواده‌های دارای کودک 3 تا 5 سالی که تشخیص بالینی اتیسم را دریافت کرده باشد؛ سن کودک بین ۳ تا ۵ سال باشد؛ کودک دارای اختلال در مهارت‌های ارتباط غیرکلامی باشد؛ کودک بر اساس پرونده پزشکی، هیچ بیماری یا اختلال روان‌شناختی دیگری نداشته باشد؛ کودک دارای مشکلات توالت‌رفتن بر اساس گزارش والدین باشد. معیارهای خروج: کودک از سطح بالای مهارت های کلامی برخوردار باشد؛ زبان اصلی کودک عربی نباشد؛ عدم تعهد والد به پروتکل مطالعه.

گروه مداخله یک برنامه ۴۷ جلسه‌ای را طی سه ماه دریافت می‌کند که ترکیبی از سه مؤلفه است: آموزش محیطی پیش‌زبانی، خودالگودهی ویدئویی و پروتکل آموزش توالت. گروه کنترل ۹۴ جلسه درمان را دریافت می‌کند که بر اساس برنامه درسی «ارزیابی مهارت‌های پایه زبان و یادگیری - ویرایش تجدیدنظر شده» (ABLLS-R) طراحی شده و مهارت‌های زبانی، اجتماعی و بازی را هدف قرار می‌دهد.

اشاره، ارتباط آوایی، نگاه خیره، بازی عملکردی و استفاده مستقل از دستشویی

به منظور اطمینان از تعادل در اندازه گروه‌ها و قابل قیاس بودن آن‌ها از نظر عوامل پیش‌بینی‌کننده کلیدی، شرکت‌کنندگان با استفاده از روش تخصیص تصادفی بلوکیِ قشربندی‌شده به دو گروه مطالعه تخصیص داده خواهند شد. یک اپیدمیولوژیست مستقل که در فرآیند نمونه گیری یا درمان دخالتی نخواهد داشت، توالی‌های تخصیص را تولید خواهد کرد. این تصادفی‌سازی بر اساس سن و توانایی غیرکلامی پایه قشربندی خواهد شد تا تعادل در این زیرگروه‌ها تضمین گردد. برای هر سلول قشربندی‌شده، یک توالی با استفاده از اندازه بلوک ۶ تولید خواهد شد که تضمین می‌کند در هر بلوک ۶ نفره، ۳ نفر به گروه مداخله و ۳ نفر به گروه کنترل اختصاص خواهند یافت. برای تضمین مخفی سازی تخصیص، این توالی‌ها در یک ماژول مرکزی تصادفی‌سازی مبتنی بر وب (Medidata.com) پیاده‌سازی و ذخیره خواهند شد. پس از ثبت‌نام هر شرکت‌کننده واجد شرایط، هماهنگ‌کننده سایت، که به توالی تخصیص کور خواهد بود، مشخصات قشربندی فرد را در سیستم وارد خواهد کرد و سیستم به‌طور خودکار تخصیص گروه بعدی را آشکار خواهد نمود.

این مطالعه از یک طرح تک‌کور (کورسازی ارزیاب) برای به حداقل رساندن سوگیری ارزیابی استفاده خواهد کرد. ارزیابان پیامد، که مسئول کدگذاری پیامدهای اولیه بر اساس ویدئو هستند، و تحلیلگر داده، به تخصیص گروهی کور خواهند بود. برای ضمانت و حفظ یکپارچگی این پروتکل کورسازی، ارزیابان به طور خاص برای این نقش آموزش خواهند دید و هیچ تماسی با شرکت‌کنندگان یا سایر پرسنل مطالعه نخواهند داشت. تمامی فیلم‌های ضبط شده از ارزیابی‌ها توسط یک دستیار پژوهشی مستقل ویرایش خواهند شد تا هر گونه سرنخ شنیداری یا دیداری (مانند ذکر استراتژی‌های خاص مداخله، زمینه‌های قابل شناسایی) که بتواند تخصیص گروهی را فاش کند، حذف شود. ارزیابان این ویدئوهای کورشده را با استفاده از یک پروتکل کدگذاری استاندارد شده که صرفا بر روی رفتارهای قابل مشاهده متمرکز است، تحلیل خواهند کرد. علاوه بر این، برای آزمایش یکپارچگی روش کورسازی، از ارزیابان خواسته خواهد شد تا در پایان مطالعه، تخصیص گروهی یک زیرمجموعه تصادفی از شرکت‌کنندگان را حدس بزنند؛ نرخ موفقیتی نزدیک به ۵۰٪ نشان‌دهنده کورسازی مؤثر خواهد بود. در صورت وقوع کورزدایی تصادفی، ارزیابی‌های لو رفته به یک کدگذار کور دیگر تخصیص داده خواهد شد. اگرچه شرکت‌کنندگان و مداخله‌گران به دلیل ماهیت مداخلات نمی‌توانند کور باشند، اما والدین از فرضیات خاص مطالعه ناآگاه نگه داشته خواهند شد تا از سوگیری عملکرد بالقوه کاسته شود.

فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

محققانی که فرم درخواست داده شده (از طریق ایمیل) شامل موارد زیر را ارسال می‌کنند: هدف از تحلیل، ارزیابی‌های مورد نیاز، ارزیابی اخلاقی (در صورت وجود) و طرح امنیت داده‌ها. درخواست‌های داده فقط برای موارد زیر تأیید می‌شوند: تحلیل‌های ثانویه (مثلاً متاآنالیزها، تحلیل‌های زیرگروهی بر اساس سن/شدت)، تحقیقات روش‌شناختی (مثلاً اعتبارسنجی ابزارهای ارزیابی) و آموزش/نمایش (با اثبات وابستگی دانشگاهی).

مخاطب اصلی برای درخواست داده‌ها: نام: زهرا سلیمانی ایمیل: Soleymanislp@gmail.com تلفن: 00982177533939 آدرس پستی: تهران، خيابان انقلاب، پيچ شميران، نبش خیابان صفی علیشاه، دانشکده توانبخشي، گروه گفتاردرمانی. کد پستی: 1148965111

برای درخواست داده‌ها/اسناد، متقاضیان باید درخواست رسمی خود را از طریق ایمیل (Soleymanislp@gmail.com) ارسال کنند که شامل فرم درخواست داده تکمیل‌شده، تأییدیه اخلاقی (در صورت وجود) و یک پروروزال تحقیقاتی است. ما درخواست‌ها را در عرض ۴ تا ۶ هفته بررسی خواهیم کرد و شایستگی علمی، امکان‌سنجی و خطرات حریم خصوصی را ارزیابی خواهیم کرد. در صورت تأیید، متقاضیان یک توافقنامه استفاده از داده‌ها (DUA) (1 تا 2 هفته) امضا می‌کنند و پس از آن داده‌ها از طریق لینک‌های ابری امن یا ایمیل رمزگذاری‌شده (1 تا 7 روز) به اشتراک گذاشته می‌شوند. کل این فرآیند معمولاً ۶ تا ۱۲ هفته طول می‌کشد و الزامات پس از دسترسی مانند استنادها و گزارش‌های پیشرفت نیز وجود دارد.