چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تأثیرآموزش علوم اعصاب درد بر اثربخشی تمرینات عصبی عضلانی در زنان مبتلا به استئوآرتریت زانو همراه با کمردرد مزمن.
طراحی
کارآزمایی بالینی، دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، دوسویه‌کور، تصادفی شده، با حجم نمونه 60نفر، برای تصادفی سازی از نرم‌افزار Random Number Generator استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تست‌های مورد نظر در آزمایشگاه توانبخشی و علوم ورزشی دانشگاه بوعلی سینا همدان توسط متخصصین این رشته گرفته خواهد شد. و سپس مداخله و تمرینات در سالن ورزشی این دانشگاه صورت خواهد گرفت. در طی تست‌گیری ارزیاب‌های پیامد و آنالیز کننده‌ی داده‌ها از هدف اصلی تحقیق بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سفتی و خشکی مفاصل در ابتدای روز، شروع مرحله یائسگی، ابتلا به آرتروز یک‌طرفه یا دوطرفه زانو(با تشخیص پزشک)، عدم تزریق استروئید درون مفصل در شش ماه گذشته، درد خفیف تا متوسط در کمر و زانو، استئوفیت و کریپتوس. شرایط عدم ورود: شاخص توده بدنی بالای 30 کیلوگرم بر متر مربع، داشتن سابقه جراحی یا شکستگی مفاصل اندام تحتانی در 6ماه گذشته، داشتن پروتز در ناحیه کمر، ابتلا به بیماری‌های قلبی عروقی و سرطان، داشتن اختلالات شناختی شدید.
گروه‌های مداخله
گروه تمرینات عصبی عضلانی و آموزش علوم اعصاب درد، گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
درد زانو و کمر، حس عمقی زانو و کمر، قدرت عضلات فلکسوری و اکستنسوری زانو، قدرت عضلات ابداکتوری ران، قدرت عضلات مولتی‌فیدوس و عرضی شکم، ارزیابی مهارت‌های حرکتی، شاخص عملکرد فیزیکی، دامنه‌ی حرکتی زانو و کمر، تعادل ایستا و پویا، فاکتورهای روانشناختی از قبیل: حرکت‌هراسی، فاجعه‌سازی درد، خودکارآمدی، اعتماد به تعادل.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20250527065931N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2025-11-07, ۱۴۰۴/۰۸/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2025-11-07, ۱۴۰۴/۰۸/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-11-07, ۱۴۰۴/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپیده ایزدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بوعلی سینا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3830 3243
آدرس ایمیل
s.eizadi@phe.basu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-11-22, ۱۴۰۴/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-12-01, ۱۴۰۴/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیرآموزش علوم اعصاب درد بر اثربخشی تمرینات عصبی عضلانی در زنان مبتلا به استئوآرتریت زانو همراه با کمردرد مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آموزش علوم اعصاب درد بر تمرینات عصبی-عضلانی در زنان مبتلا به استئوآرتریت زانو و کمردرد مزمن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سفتی و خشکی مفاصل در ابتدای روز شروع مرحله یائسگی ابتلا به آرتروز یک طرفه یا دوطرفه زانو(با تشخیص پزشک) عدم تزریق استروئید درون مفصل در شش ماه گذشته درد خفیف تا متوسط در کمر و زانو استئوفیت و کریپتوس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده بدنی بالای 30کیلوگرم بر متر مربع داشتن سابقه جراحی یا شکستگی مفاصل اندام تحتانی در 6 ماه گذشته داشتن پروتز در ناحیه کمر ابتلا به بیماری‌های قلبی-عروقی و سرطان داشتن اختلالات شناختی شدید
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس نرم‌افزار Random Number Generator تصادفی‌سازی صورت می‌گیرد. و بر اساس پنهان سازی تخصیص به روش SNOSE به گروه‌های دوگانه تخصیص داده خواهند شد. تصادفی سازی تقسیم آزمودنی‌ها در دو مرحله انجام می‌شود. ابتدا هریک از آزمودنی‌ها با استفاده از قرعه‌کشی یک عدد بین بازه1-60 انتخاب می‌کنند، سپس با نرم‌افزار Random Number Generator، بین اعداد 1-60، سی عدد تصادفی انتخاب می‌شود و با توجه به اعداد تولید شده و شماره‌های انتخاب شده آزمودنی‌ها در دوگروه تقسیم می‌شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه از ارزیاب‌های پیامد (تکنسین‌های آزمایشگاه) خواسته می‌شود که تست‌های مورد نظر را از مراجعه کنندگان بگیرند و از آنالیزکننده داده نیز خواسته می‌شود تا داده‌ها را تحلیل و آنالیز کند. این افراد از هدف پژوهش، تخصیص گروه‌های مطالعه و علت حضور آن‌ها در آزمایشگاه بی‌اطلاع خواهند بود و تنها به ارزیابی متغیرها، تحلیل داده‌ها و ثبت مشاهدات خود می‌پردازند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه بوعلی سینا همدان
آدرس خیابان
شهرک مدرس، خیابان ابوطالب، دانشگاه بوعلی سینا همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2024-12-02, ۱۴۰۳/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.BASU.REC.1403.039

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17.9
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee, unspecified

2

شرح
کمردرد مزمن
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد زانو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
درد کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی خم‌کردن کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون شوبر

2

شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی بازکردن کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون شوبر

3

شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی خم کردن زانو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گونیامتر یونیورسال

4

شرح متغیر پیامد
قدرت عضلات خم کننده زانو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قدرت‌سنج دستی

5

شرح متغیر پیامد
قدرت عضلات بازکننده زانو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قدرت‌سنج دستی

6

شرح متغیر پیامد
قدرت عضلات دور کننده ران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قدرت‌سنج دستی

7

شرح متغیر پیامد
حس عمقی زانو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گونیامتر یونیورسال

8

شرح متغیر پیامد
حس عمقی کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شیب سنج دیجیتال

9

شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خودکار آمدی درد

10

شرح متغیر پیامد
اعتماد به تعادل ویژه فعالیت‌ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اعتماد به تعادل ویژه فعالیت‌ها

11

شرح متغیر پیامد
ترس از افتادن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس ترس از افتادن

12

شرح متغیر پیامد
مهارت عملکردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون زمان‌بندی شده برخاستن و رفتن

13

شرح متغیر پیامد
تعادل ایستا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس تعادلی برگ

14

شرح متغیر پیامد
تعادل پویا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس تعادلی برگ

15

شرح متغیر پیامد
شاخص آرتروز دانشگاه‌های وسترن انتاریو و مک‌مستر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شاخص آرتروز دانشگاه‌های وسترن انتاریو و مک‌مستر

16

شرح متغیر پیامد
ثبات عضلات عرضی شکم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه پرشر بیوفیدبک

17

شرح متغیر پیامد
ثبات عضلات چندسر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه پرشر بیوفیدبک

18

شرح متغیر پیامد
سرعت راه رفتن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
متغیر یک تا چهار روز قبل از شروع جلسات تمرینی و یک تا چهار روز پس از اتمام مداخله اندازه‌گیری خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون پیاده‌روی سریع 40متر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه شرکت کنندگان تحت برنامه تمرینی عصبی عضلانی همراه با آموزش علوم اعصاب درد قرار خواهند گرفت. تمرینات عصبی عضلانی به مدت 8 هفته، در قالب 3جلسه در هر هفته و هر جلسه به مدت تقریبی 50دقیقه به صورت گروهی اجرا خواهد شد. همچنین، آموزش علوم اعصاب درد طی همان دوره، در قالب یک جلسه در هفته و به مدت 20دقیقه به صورت گروهی ارائه خواهد شد. برنامه‌ریزی به گونه‌ای انجام خواهد گرفت که در 2جلسه از هر هفته صرفا تمرینات عصبی عضلانی اجرا شود و در 1جلسه آموزش علوم اعصاب درد به همراه تمرینات عصبی عضلانی به صورت تلفیقی ارائه گردد.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت‌کنندگان گروه کنترل تنها تمرینات عصبی‌عضلانی را دریافت خواهند کرد. این مداخله به مدت هشت هفته متوالی و در هر هفته شامل سه جلسه تمرین خواهد بود.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امید
نام کامل فرد مسوول
سپیده ایزدی
آدرس خیابان
ایران، همدان، خیابان سبد بافان، جنب تالار پیام، کلینیک تخصصی و فوق تخصصی امید همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 4243 1374
ایمیل
s.eizadi@phe.basu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
فرزانه ساکی
آدرس خیابان
همدان، شهرک مدرس، خیابان ابوطالب، دانشگاه بوعلی سینا
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
3869565178
تلفن
+98 81 3838 1423
ایمیل
f.sport2008@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه بوعلی سینا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
سپیده ایزدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
توانبخشی ورزشی
آدرس خیابان
همدان، شهرک مدرس، خیابان ابوطالب، دانشگاه بوعلی سینا
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
3869565178
تلفن
+98 81 3838 1423
ایمیل
s.eizadi@phe.basu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
سپیده ایزدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
توانبخشی ورزشی
آدرس خیابان
همدان، شهرک مدرس، خیابان ابوطالب، دانشگاه بوعلی سینا
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
3869565178
تلفن
+98 81 3838 1423
ایمیل
s.eizadi@phe.basu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
سپیده ایزدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
توانبخشی ورزشی
آدرس خیابان
همدان، شهرک مدرس، خیابان ابوطالب، دانشگاه بوعلی سینا
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
3869565178
تلفن
+98 81 3838 1423
ایمیل
s.eizadi@phe.basu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...