چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه ارزیابی تأثیر تمرینات قدرتی-تعادلی، تمرینات مبتنی بر واقعیت مجازی و تمرینات ترکیبی بر پلاستیسیته عصبی، کیفیت زندگی، تعادل و خطر سقوط در بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون است.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی با گروه‌های موازی و تصادفی‌شده است که شامل سه گروه مداخله و یک گروه کنترل می‌باشد. تصادفی‌سازی با استفاده از توالی تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر انجام می‌شود و طراحی مطالعه به‌صورت دو سویه کور برای ارزیابی پیامدها است. شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی به گروه‌ها اختصاص داده می‌شوند و پیامدها قبل و بعد از 8 هفته مداخله اندازه‌گیری می‌شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه، آزمایشگاه بیومکانیک دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی دانشگاه خوارزمی می‌باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون که تشخیص آنها توسط پزشک متخصص تایید شده باشد؛ سن بین 50 تا 70 سال؛ علائم متوسط تا شدید بر اساس مقیاس UPDRS-III؛ و توانایی انجام تمرینات فیزیکی است. شرایط عدم ورود شامل افرادی است که به اختلالات عصبی دیگر، بیماری‌های قلبی، ریوی یا کلیوی شدید مبتلا هستند یا مشکلات عضلانی-اسکلتی دارند که مانع از انجام تمرینات می‌شود.
گروه‌های مداخله
گروه کنترل: هیچ‌گونه مداخله‌ای دریافت نمی‌کند و تحت درمان معمول قرار می‌گیرد. گروه مداخله اول (تمرینات قدرتی-تعادلی): تمرینات قدرتی و تعادلی به مدت ۸ هفته، سه بار در هفته، شامل استفاده از وزنه‌های مقاومتی و تمرینات تعادلی مانند ایستادن روی تخته تعادل. گروه مداخله دوم (تمرینات مبتنی بر واقعیت مجازی): استفاده از سیستم‌های واقعیت مجازی برای تمرینات تعادلی و حرکتی، سه بار در هفته به مدت ۸ هفته، هر جلسه ۳۰ دقیقه. گروه مداخله سوم (تمرینات ترکیبی): ترکیب تمرینات قدرتی-تعادلی و تمرینات مبتنی بر واقعیت مجازی، هر کدام به مدت ۳۰ دقیقه، سه بار در هفته برای ۸ هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای پیامد اصلی عبارتند از: پلاستیسیته عصبی ، کیفیت زندگی ، تعادل ، و خطر سقوط.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180627040251N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2025-07-29, ۱۴۰۴/۰۵/۰۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2025-07-29, ۱۴۰۴/۰۵/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-07-29, ۱۴۰۴/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن صادقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 8001
آدرس ایمیل
hassan.sadeghi81@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-08-01, ۱۴۰۴/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-09-16, ۱۴۰۴/۰۶/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تمرینات قدرتی-تعادلی، تمرینات مبتنی بر واقعیت مجازی و تمرینات ترکیبی بر پلاستیسیته عصبی، کیفیت زندگی، تعادل و خطر سقوط در بیماران پارکینسون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تمرینات قدرتی-تعادلی، واقعیت مجازی و تمرینات ترکیبی بر پلاستیسیته عصبی، کیفیت زندگی، تعادل و خطر سقوط در بیماران پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون که تشخیص آنها توسط پزشک متخصص تایید شده باشد. افراد با سنین بین 50 تا 70 سال. بیماران با علائم متوسط تا شدید بیماری بر اساس مقیاس UPDRS-III. افرادی که توانایی انجام تمرینات فیزیکی متناسب با پروتکل مطالعه را دارند. افراد که رضایت‌نامه کتبی برای شرکت در مطالعه را امضا کرده‌اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به اختلالات عصبی غیر از بیماری پارکینسون (مانند آلزایمر یا سکته مغزی) افرادی که مشکلات روانی شدید دارند که توانایی مشارکت در تمرینات را تحت تأثیر قرار می‌دهد. افرادی که اخیراً تحت عمل جراحی قرار گرفته‌اند و نیاز به دوره نقاهت دارند.
سن
از سن 50 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از ارزیابی اولیه بیماران، تصادفی‌سازی بر اساس بلوک‌های چهارگانه انجام شد. بیماران به طور تصادفی از طریق بلوک‌های تصادفی چهارگانه در یکی از دو گروه قرار می‌گیرند. یکی از اعضای تیم تحقیق که در انتخاب نمونه‌ها دخالت ندارد، توالی تخصیص تصادفی را با کمک برنامه تحت وب (randomizer.org) تعیین کرده است. از پاکت‌های نامه غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی برای پنهان‌سازی تخصیص استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فرد ارزیابی کننده پیامد کور می باشد، به این صورت که او از نحوه تخصیص ازمودنی ها در گروه ها و اینکه هر گروه از آزمودنی چه مداخله درمانی را دریافت میکنند اطلاعی ندارند. تا از این طریق در هنگام ارزیابی قبل و بعد از دوره پروتکل در قضاوت های خود دچار اشتباهاتی به نفع مداخله درمانی خاصی نشوند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته‌ اخلاق در پژوهش دانشگاه خوارزمی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید حقانی، کوشا، بین شهره و حصاری، ورزشگاه شهید کشوری (محله‌ی میرداماد)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15719-14911
تاریخ تایید
2025-04-20, ۱۴۰۴/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.KHU.REC.1404.007

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری پارکینسون
کد ICD-10
G20
توصیف کد ICD-10
Parkinson's disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پلاستیسیته عصبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه‌گیری متغیرهای پیامد در دو مقطع زمانی انجام می‌شود:قبل از شروع مداخله (پیش‌آزمون)پس از پایان مداخله (پس‌آزمون)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پلاستیسیته عصبی: دستگاه الکتروانسفالوگرام (EEG)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی:برای ارزیابی کیفیت زندگی بیماران پارکینسون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل از شروع مداخله-بلافاصله پس از اتمام مداخله-
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه PDQ-39

2

شرح متغیر پیامد
تعادل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل از شروع مداخله-بلافاصله پس از اتمام مداخله-
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون ایستادن روی یک پا---آزمون زمان برخاستن و راه رفتن

3

شرح متغیر پیامد
خطر سقوط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله قبل از شروع مداخله-بلافاصله پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست برگ

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول (تمرینات قدرتی-تعادلی):در این گروه، شرکت‌کنندگان تمرینات قدرتی و تعادلی را به مدت ۸ هفته، سه بار در هفته دریافت می‌کنند. تمرینات شامل استفاده از وزنه‌های مقاومتی برای تقویت عضلات اندام تحتانی و انجام تمرینات تعادلی مانند ایستادن روی تخته تعادل و انجام حرکت‌های پویا برای بهبود هماهنگی و تعادل است.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم (تمرینات مبتنی بر واقعیت مجازی):شرکت‌کنندگان این گروه از سیستم‌های واقعیت مجازی برای انجام تمرینات تعادلی و حرکتی استفاده می‌کنند. این تمرینات به‌صورت شبیه‌سازی محیط‌های مجازی طراحی شده‌اند و بیماران تحت نظارت یک فیزیوتراپیست به انجام فعالیت‌های تعادلی و حرکتی در محیط‌های مجازی می‌پردازند. مدت زمان هر جلسه ۳۰ دقیقه است و این تمرینات سه بار در هفته برای مدت ۸ هفته انجام می‌شود.
طبقه بندی
توانبخشی

3

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله سوم (تمرینات ترکیبی):این گروه ترکیبی از تمرینات قدرتی-تعادلی و تمرینات مبتنی بر واقعیت مجازی را دریافت می‌کند. به همین ترتیب، شرکت‌کنندگان در این گروه 15 دقیقه تمرینات قدرتی و تعادلی را همراه با 15 دقیقه تمرینات واقعیت مجازی در هر جلسه دریافت می‌کنند. این گروه نیز سه بار در هفته برای مدت ۸ هفته تحت درمان قرار می‌گیرد.
طبقه بندی
توانبخشی

4

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل:گروه کنترل هیچ‌گونه مداخله‌ای دریافت نمی‌کند و تنها تحت نظارت معمول درمان قرار می‌گیرد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
آرین امیدی
آدرس خیابان
کرج، بلوار کاج، بلوار پژوهش، بلوار تندرستی، دانشگاه خوارزمی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
37551-31979
تلفن
+98 26 3455 0702
ایمیل
aryan.omidi2911@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی رضا حریفی
آدرس خیابان
تهران - خیابان شهید مفتح نرسیده به انقلاب - پلاک ۴۳- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15719-14911
تلفن
+98 21 2222 8001
فکس
ایمیل
research@khu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.khu.ac.ir/en
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه خوارزمی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
آرین امیدی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
ایران خراسان رضوی، شهرستان سبزوار، شهرک توحید، خیابان علامه جعفری، پلاک ۱۲،
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617984797
تلفن
+98 51 4441 0962
ایمیل
aryan.omidi2911@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
حسن صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
تهران، مجموعه شهید کشوری، انتهای خیابان شهید حصاری، انتهای میرداماد، دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1544733111
تلفن
+98 21 2222 8001
فکس
ایمیل
hassan.sadeghi81@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
حسن صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
تهران، مجموعه شهید کشوری، انتهای خیابان شهید حصاری، انتهای میرداماد، دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1544733111
تلفن
+98 21 2222 8001
فکس
ایمیل
hassan.sadeghi81@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...