چکیده پروتکل

چکیده
دراین کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی قبل و بعد پس از اخذ رضایت آگاهانه از بیماران پیوندی تعداد 70 نفر بیمار پیوندی با عملکرد کلیه ثابت و نرمال به روش نمونه گیری تصادفی ساده وارد مطالعه می شوند. موارد خروج از مطالعه عبارتنداز: تنگی شریان کلیه پیوندی؛ وجود اپی زود رد حاد پیوند در ماه گذشته؛ عوارض قلبی و مغزی عروقی در ماه گذشته یا هر ابنرمالیتی درعملکرد قلب، ریه یاکبد؛ دریافت ARBs ,ACEIs یا هر پائین آورنده اسید اوریک و حین مطالعه؛ افزایش بیش از 50%در کراتینین سرم؛ فشار سیستولیک کمتر ار 90 میلی متر جیوه یا فشار دیاستولیک زیر 60 میلیمتر جیوه؛ هموگلوبین زیر 100 گرم در لیتر. بیماران به دو گروه دریافت کننده لوزارتان 35 نفر و گروه بدون دریافت دارو 35 نفر بعنوان گروه شاهد تقسیم می شوند. درگروه بیمار بیماران بمدت 6 ماه تحت درمان لوزارتان 50 میلی گرم روزانه قرار گرفته و میزان پتاسیم سرم، آلبومین سرم، سطح نیتروژن اوره، کراتینین سرم، اسید اوریک سرم، هموگلوبین و سطح سیکلوسپورین سرم بیماران و گروه کنترل قبل از مصرف لوزارتان و 1؛2؛3؛و 6 ماه بعد اندازه گیری خواهد شد. تمام بیماران تحت درمان پروتکل 3 داروئی مهار کننده کلسینورین، استروئید، سلسپت یا ایموران خواهند بود. GFR و فشار خون بیماران مرتب اندازه گیری شده و هیچکدام از بیماران قبل از ورود به مطالعه ACEIs، ARBs یا داروی پایین آورندهء اوریک اسید دریافت نخواهند کرد. معیار شروع لوزارتان وجود هیپریوریسمی (اوریک اسید>mg/dl 7) وعدم وجود کنترااندیکاسیون های ذکرشده در بالا می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201111108032N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما عابدی آذر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 7054
آدرس ایمیل
abediazars@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
سيما عابدي آذر(مجري طرح)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-04, ۱۳۹۰/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-03, ۱۳۹۱/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تآثيرتجويزلوزارتان دردرمان هيپريوريسمي بيماران بعداز پيوندكليه
عنوان عمومی کارآزمایی
تآثيرتجويزلوزارتان دردرمان هيپريوريسمي بيماران بعدازپيوندكليه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: بیماران پیوندکلیه؛ عملکرد کلیه ثابت ونرمال؛ تکمیل فرم رضایت نامه کتبی معیارهای خروج از مطالعه: تنگی شریان کلیه پیوندی؛ وجود اپی زود رد حاد پیوند در ماه گذشته؛ عوارض قلبی و مغزی عروقی در ماه گذشته یا هر ابنرمالیتی درعملکرد قلب، ریه یاکبد؛ دریافت ARBs ،ACEIs یا هر پائین آورنده اسید اوریک وحین مطالعه؛ افزایش بیش از 50%در کراتینین سرم 6؛ فشار سیستولیک کمتر ار 90 میلی متر جیوه یا فشار دیاستولیک زیر 60 میلیمتر جیوه7؛ هموگلوبین زیر 100 گرم در لیتر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2012-08-01, ۱۳۹۱/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
9172

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عوارض پیوند کلیه
کد ICD-10
Z94.0
توصیف کد ICD-10
Kidney Transplant Status

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح اسید اوریک سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مصرف لوزارتان وپایان ماههای 6,3,2,1
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت پتاسیم سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مصرف لوزارتان وپایان ماههای 6,3,2,1
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
سطح کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مصرف لوزارتان وپایان ماههای 6,3,2,1
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ازمایشگاهی

3

شرح متغیر پیامد
سطح اوره نیتروژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مصرف لوزارتان وپایان ماههای 6,3,2,1
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاهی

4

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مصرف لوزارتان وپایان ماههای 6,3,2,1
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاهی

5

شرح متغیر پیامد
سطح سیکلوسپورین خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مصرف لوزارتان وپایان ماههای 6,3,2,1
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاهی

6

شرح متغیر پیامد
آلبومین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مصرف لوزارتان وپایان ماههای 6,3,2,1
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:لوزارتان 50 میلی گرم روزانه بمدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل:بدون دارو
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نفرولوژی مرکز آموزشی درمانی امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سیما عابدی آذر
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، مرکز آموزشی درمانی امام رضا
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خيابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیما عابدی آذر
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوژی/دانشیار نفرولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، دفترگروه داخلی
شهر
تبریز
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 1334 7054
فکس
ایمیل
abediazars@tbzmed.ac.ir, nasseri.f10@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیما عابدی آذر
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوژی/دانشیار نفرولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دفترگروه داخلی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 7054
فکس
ایمیل
abediazars@tbzmed.ac.ir, nasseri.f10@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرانک ناصری
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماریهای داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا، دفترگروه داخلی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 7054
فکس
+98 41 1336 4659
ایمیل
nasseri.f10@gmail.com, abediazars@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...