کارآزمایی بالینی کنترل شده برای ذهن آگاهی مبتنی بر شوخ طبعی فرادرونی برای اختلالهای همبود اضطرابی، افسردگی و وسواسی-اجباری

فرضیه‌های اصلی بررسی می‌کنند که آیا MMIH باعث کاهش ناراحتی‌های عاطفی (افسردگی، اضطراب، OCI-R) و افزایش رضایت از زندگی می‌شود. فرضیه‌های ثانویه تأثیرات MMIH بر کاهش افکار منفی تکراری، باورهای فراشناختی ناسازگار، انعطاف‌پذیری روان‌شناختی و تقویت ذهن‌آگاهی را بررسی می‌کنند. فرضیه مکانیزم تغییر بررسی می‌کند که آیا تغییرات در باورهای فراشناختی پیش‌بینی‌کننده بهبود علائم و فرایندهای فراتشخیصی است، فراتر از تأثیرات تغییرات ذهن‌آگاهی.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده سه‌گروهی بود که بر اساس دستورالعمل‌های CONSORT 2010 طراحی شد و اندازه‌گیری‌ها در سه زمان انجام خواهد گرفت: خط پایه، پس از پایان مداخله، و پیگیری شش‌ماهه.

شرکت‌کنندگان از تاریخ ۳ سپتامبر تا ۱۷ مه ۲۰۲۵ از طریق استراتژی ارجاع و اعلان چندمرحله‌ای برای افزایش معرف بودن نمونه و کاهش سوگیری خودانتخابی جذب شدند.

معیارهای ورود شامل: (الف) برآورده کردن معیارهای تشخیصی DSM-5 برای حداقل یک اختلال در هر یک از دسته‌های اختلالات اضطرابی، اختلالات افسردگی، و اختلالات وسواس‌فکری-عملی و مرتبط؛ (ب) سن ۱۸ سال یا بیشتر؛ و (ج) ارائه رضایت‌نامه کتبی آگاهانه. معیارهای خروج شامل: (الف) تشخیص فعلی یا گذشته اختلالات روان‌پریشی، اختلالات دوقطبی، اختلالات شخصیت شدید، اختلالات مصرف مواد یا هر شرایط پزشکی ناتوان‌کننده (مانند بیماری مزمن کنترل‌نشده)؛ و (ب) خودکشی فعلی.

درمان MMIH یک دوره درمان گروهی ۱۰ هفته‌ای بر اساس پروتکل مدون MMIH را دریافت خواهند کرد (هر جلسه ۹۰ دقیقه در هفته).

پرسشنامه وسواس فکری-عملی تجدیدنظر شده؛ مقیاس رضایت از زندگی؛ مقیاس شوخ‌طبعی فرادرونی؛‎ مقیاس ذهن‌آگاهی؛پرسشنامه افکار تکرارشونده – نسخه ۱۰ ماده‌ای؛ پرسشنامه پذیرش و عمل – نسخه دوم؛ پرسشنامه فراشناختی – نسخه ۳۰ ماده‌ای؛ مقیاس شفقت به خود – فرم کوتاه؛ پرسشنامه سلامت بیمار – نسخه ۹ ماده‌ای؛ مقیاس اضطراب صفت- حالت اسپیلبرگر

شرکت‌کنندگان بر اساس شدت تشخیص (زیاد/کم) و جنسیت لایه‌بندی خواهند شد و سپس با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی جایگشتی (با اندازه بلوک = ۶) به‌صورت تصادفی تخصیص خواهند یافت. فرآیند تصادفی‌سازی از طریق دنباله‌ای مستقل و مخفی با استفاده از ابزار تصادفی‌ساز REDCap با قابلیت ثبت کامل مسیر ممیزی اجرا خواهد شد. تخصیص گروهی به‌صورت دوسوکور برای ارزیاب‌های پیامد و شرکت کننده ها داده انجام خواهد شد. پس از تأیید ملاک‌های ورود، شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی در یکی از سه گروه مطالعه تخصیص خواهند یافت: گروه آزمایش (مداخله MMIH؛ تعداد = ۳۱)، گروه کنترل پلاسیبو (تعداد = ۳۱)، و گروه کنترل لیست انتظار (تعداد = ۳۱). یک پژوهشگر مستقل که در فرآیند جذب یا اجرای مداخله دخالتی نخواهد داشت، توالی تصادفی‌سازی را تولید کرده و نظارت بر پنهان‌سازی تخصیص را از طریق پاکت‌های مات، دربسته، و شماره‌گذاری‌شده به‌صورت ترتیبی (SNOSE) بر عهده خواهد داشت. پژوهشگرانی که مسئولیت ارزیابی پیامدها و تحلیل‌های آماری را بر عهده دارند نسبت به تخصیص گروهی کور باقی خواهند ماند.

در حالی‌که شرکت‌کنندگان نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهند شد، ارزیاب‌های پیامد نسبت به تخصیص گروهی کور باقی خواهند ماند. به درمانگران و تسهیل‌گران آموزش داده خواهد شد که از افشای هرگونه اطلاعات مربوط به هویت گروهی خودداری کنند. به شرکت‌کنندگان اطلاع داده خواهد شد که ممکن است یکی از سه مداخله ساختاریافته را در قالب یک کارآزمایی سلامت روان دریافت کنند.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی پژوهش به اشتراک گذاشته خواهد شد.

شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها و سایر مستندات علمی میتواند در دسترس هر فرد درخواست کننده قرار بگیرد

محدودیت خاصی وجود ندارد

برای دسترسی به داده ها می توانید به آدرس پست الکترونیک دکتر مهدی اکبری پیام داده شود: Akbari.psy@gmail.com یا m.akbari@khu.ac.ir

یک ماه بعد از پیام افراد درخواست کننده به یکی از دو ایمیل ذکر شده در بخش قبلی، افراد میتوانند اطلاعات درخواستی را دریافت کنند