.این مطالعه بالینی در بیمارستان قاضی طباطبایی تبریز بر روی ۵۰ بیمار مبتلا به میلوم، لنفوم و لوکمی حاد انجام شده است. بیماران پس از پیوند مغز استخوان به دو گروه ۲۵ نفری تقسیم شدند. گروه مداخله در صورت ابتلا به موکوزیت، به مدت یک هفته سه بار در روز از اسپری کلداماریس (تأیید شده توسط FDA و سازمان غذا و داروی ایران) استفاده می‌کند و گروه کنترل هیچ درمانی دریافت نمی‌کند. مطالعه، بروز و شدت موکوزیت و ارتباط آن با یافته‌های بالینی را بررسی کرده و نتایج دو گروه را مقایسه می‌کند.
نحوه و محل انجام مطالعه
ﻣﻄﺎﻟﻌﻪﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ در 50 ﺑﯿﻤﺎر ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ ﻣﯿﻠﻮم ,ﻟﻨﻔﻮم و ﻟﻮﮐﻤﯽ ﺣﺎد ﮐﻪ در ﻃﯽ ﯾﮏ ﺳﺎل درﺑﺨﺶ ﭘﯿﻮﻧﺪ ﺑﯿﻤﺎرﺳﺘﺎن ﻗﺎﺿﯽ ﻃﺒﺎﻃﺒﺎﯾﯽ ﺗﺒﺮﯾﺰ,ﺑﺴﺘﺮی ﺷﺪه و ﺑﻌﺪ از ﭘﯿﻮﻧﺪ ﻣﻐﺰاﺳﺘﺨﻮان ازﻟﺤﺎظ ﺑﺮوز ﻣﻮﮐﻮزﯾﺖ و ﺷﺪت و ارﺗﺒﺎط آن ﺑﺎ ﯾﺎﻓﺘﻪ ﻫﺎی ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ و ﭘﺎراﮐﻠﯿﻨﯿﮑﯽ ﻣﻮرد ﺑﺮرﺳﯽ ﻗﺮار میگیرند وﻧﻤﻮﻧﻪ ﻫﺎ ﺑﻪ ﺻﻮرت ﮔﺮوﻫﺎی ﮐﻨﺘﺮل وﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺧﻮاﻫند ﺑﻮد .در ﻫﺮ ﮔﺮوه 25ﺑﯿﻤﺎر به صورت ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ .ﺑﯿﻤﺎراﻧﯽ ﮐﻪ دﭼﺎر ﻣﻮﮐﻮزﯾﺖ ﻣﯿﺸﻮﻧﺪ,از اسپری ﮐﻠﺪاﻣﺎرﯾس (تاییدیه
FDA به شماره Sec.172.620 ) ﮐﻪ ﻣﻮرد ﺗﺎﯾﯿﺪ ﺳﺎزﻣﺎن ﻏﺬا و داروی اﯾﺮان وFDAاست را به صورت روزی سه
ﺑﺎر ﺑﻪ ﻣﺪت ﯾﮏ ﻫﻔﺘﻪ,اﺳﺘﻔﺎده ﻣﯿﮑﻨﻨﺪ و ﺑﺎ ﮔﺮوه کنترل که از اﯾﻦ دارواﺳﺘﻔﺎده ﻧﮑﺮده اندﻣﻮرد ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ ﻗﺮارﻣﯿﮕﯿﺮﻧﺪ. و ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ ﭘﯿﺎﻣﺪ ﺑﯿﻦ دو ﮔﺮوه اﻧﺠﺎم ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ.
شدت موکوزیت دهانی براساس scale who بعد از مصرف اسپری کلدا ماریس،مدت زمان بهبودی ،وضیعت تغذیه دهانی ،نیاز به مسکن سیستمیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160415027393N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-07-15, ۱۴۰۴/۰۴/۲۴
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-07-15, ۱۴۰۴/۰۴/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-07-15, ۱۴۰۴/۰۴/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابک نجاتی
نام سازمان / نهاد
گروه داخلی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 2073
آدرس ایمیل
nejatib@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-06-10, ۱۴۰۴/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-07-21, ۱۴۰۴/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2025-06-12, ۱۴۰۴/۰۳/۲۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2025-07-23, ۱۴۰۴/۰۵/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2025-08-01, ۱۴۰۴/۰۵/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه اثر اسپری coldamaris(carregeenan) دربهبودی موکوزیت دهانی در بیماران پیوند سلولهای بنیادی
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه اثر اسپری coldamaris (carregeenan) در بهبودی موکوزیت دهانی در بیماران پیوند سلولهای بنیادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اﯾﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﯾﮏ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ در ﺗﻌﺪاد50 ﺑﯿﻤﺎر ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ ﻣﯿﻠﻮم ,ﻟﻨﻔﻮم و ﻟﻮﮐﻤﯽ ﺣﺎد ﮐﻪ در ﻃﯽ ﯾﮏ ﺳﺎل درﺑﺨﺶ ﭘﯿﻮﻧﺪ ﺑﯿﻤﺎرﺳﺘﺎن آﻣﻮزﺷﯽ درﻣﺎﻧﯽ ﺷﻬﯿﺪ ﻗﺎﺿﯽ ﻃﺒﺎﻃﺒﺎﯾﯽ ﺗﺒﺮﯾﺰ,ﺑﺴﺘﺮی ﺷﺪه و ﺑﻌﺪ از پیوند از لحاظ بروز موکوزیت وشدت و ارتباط آن با یافته های بالینی و پاراکلینیکی مورد استفاده قرار میگیرند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻫﺎ ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺧﻮاﻫﺪﺑﻮد وﻧﻤﻮﻧﻪ ﻫﺎ ﺑﻪ ﺻﻮرت ﮔﺮوﻫﺎی ﮐﻨﺘﺮل وﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد .در ﻫﺮ ﮔﺮوه 25ﺑﯿﻤﺎر ﺑﻪ صورت
ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ .ﺑﯿﻤﺎراﻧﯽ ﮐﻪ دﭼﺎر ﻣﻮﮐﻮزﯾﺖ ﻣﯿﺸﻮﻧﺪ,از ﻣﺤﻠﻮل ﮐﻠﺪاﻣﺎرﯾﺲ (carregeenan که کد تاییدیه FDA
به شماره Sec.172.620 رادارد (ﮐﻪ ﻣﻮرد ﺗﺎﯾﯿﺪ ﺳﺎزﻣﺎن ﻏﺬا و داروی اﯾﺮان وFDA است به صورت روزی سه
ﺑﺎر ﺑﻪ ﻣﺪت ﯾﮏ ﻫﻔﺘﻪ,اﺳﺘﻔﺎده ﻣﯿﮑﻨﻨﺪ و ﺑﺎ ﮔﺮوﻫﯽ از ﺑﯿﻤﺎران ﮐﻪ دﭼﺎر ﻣﻮﮐﻮزﯾﺖ ﺷﺪه و از اﯾﻦ دارواﺳﺘﻔﺎده ﻧﮑﺮده اند
ﻣﻮرد ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ ﻗﺮارﻣﯿﮕﯿﺮﻧﺪ. و ﻣﻘﺎﯾﺴﻪ ﭘﯿﺎﻣﺪ ﺑﯿﻦ دو ﮔﺮوه ﮐﻨﺘﺮل وﻣﺪاﺧﻠﻪ اﻧﺠﺎم ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مورد کور سو سازی یک طرفه که بیمار با آگاهی در مطالعه شرکت می‌کند ولی اسم دارویی را که دریافت می‌کند دربین داروهای دریافت کننده نمی‌داند
پیامد اصلی مطالعه، بهبود شدت و گستردگی موکوزیت دهانی در بیماران پیوند سلولهای بنیادی است که با استفاده از مقیاس استاندارد ارزیابی شدت موکوزیت (مثلاً WHO Oral Mucositis Scale) در روزهای پس از پیوند اندازه‌گیری می‌شود. بهبودی شامل کاهش علائم بالینی موکوزیت مانند التهاب، درد و زخم‌های دهانی است.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 1تا21بعداز پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس موکوزیت دهانی سازمان جهانی بهداشت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی ارتباط بین شدت موکوزیت و شاخص‌های آزمایشگاهی از جمله ESR، LDH، فیبرینوژن، آلبومین، فریتین و شمارش نوتروفیل‌ها قبل از پیوند