بررسی تأثیر سدیم کلراید هفت درصد با رویکرد مش نبولایزر بر عملکرد ریه و کیفیت زندگی در جانبازان شیمیایی

تأثیر سدیم کلراید هفت درصد با رویکرد مش نبولایزر بر عملکرد ریه و کیفیت زندگی در جانبازان شیمیایی

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده دو سو کور با گروه کنترل موازی، به روش بلوکیِ لایه‌بندی‌شده، فاز ۲-۳ بر روی ۶۲ بیمار جانباز شیمیایی

مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور و تصادفی در کلینیک تخصصی ریه بیمارستان بقیه‌الله (عج) تهران انجام می‌شود. پس از غربالگری اولیه و تأیید صلاحیت توسط متخصص ریه، شرکت‌کنندگان به دو گروه مداخله و کنترل به‌طور تصادفی تخصیص می‌یابند. ارزیابی‌های بالینی و آزمون‌های عملکرد ریوی در هفته‌های 0، 4 و 8 انجام می‌شود و داده‌ها توسط یک تیم مستقل و بدون اطلاع از نوع مداخله جمع‌آوری و تحلیل می‌شوند.

معیارهای ورود شامل: سن 40 تا 70 سال، تأیید پزشکی عوارض ریوی ناشی از گاز خردل، عدم وجود عفونت حاد تنفسی در ۴ هفته گذشته و عدم تغییر داروهای پایه در یک ماه اخیر و معیارهای عدم ورود شامل بیماری‌های تنفسی غیرمرتبط، نارسایی قلبی یا کلیوی، و مصرف سیگار/الکل در ۶ ماه گذشته می‌باشد.

گروه مداخله که محلول NaCl 7% را دو بار در روز به مدت ۸ هفته دریافت می‌کنند و گروه کنترل که محلول نرمال سالین 0.9% مطابق همین پروتکل دریافت می‌کند. هر دو محلول ساخت شرکت سهادارو می باشد.

حجم بازدمی اجباری در ثانیه اول، ظرفیت حیاتی اجباری، جریان بازدمی اوج، نمره کل پرسشنامه کیفیت زندگی بیماری‌های تنفسی، دفعات دوره‌های سرفه، حجم تولید خلط، تنگی نفس و سطح پروتئین واکنش‌دهنده C

در این مطالعه، از روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک‌های 4 برای تخصیص شرکت‌کنندگان به دو گروه مداخله (دریافت NaCl 7% با مش نبولایزر) و کنترل (دریافت سالین نرمال) استفاده خواهد شد. تصادفی‌سازی به صورت فردی و با لایه‌بندی بر اساس شدت بیماری ریوی (متوسط/شدید) انجام خواهد شد. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار R تولید و در پاکت‌های مهروموم شده قرار داده شد تا پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment) به درستی رعایت شود. یک همکار مستقل مسئول مدیریت پاکت‌ها خواهد بود و بیماران و محققان تا زمان شروع مداخله از گروه تخصیص‌یافته بی‌اطلاع خواهند بود (دو سو کور). این روش از ایجاد عدم تعادل بین گروه‌ها جلوگیری کرده و مطابق با استانداردهای CONSORT برای کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌شده طراحی شده است.

در این مطالعه، یک سیستم کورسازی دو سویه دقیق طراحی شده است که در آن هم بیماران و هم محققان از نوع درمان دریافتی بی‌اطلاع خواهند بود. بیماران بدون اطلاع از محتوای واقعی محلول‌های نبولایز شده (NaCl 7% یا سالین نرمال) تحت درمان قرار می‌گیرند، در حالی که پزشکان معالج، پرستاران، ارزیاب‌کنندگان پیامدها و تیم جمع‌آوری داده‌ها نیز از تخصیص گروهی بیماران ناآگاه هستند. محلول‌های دارویی در ظروف کاملاً یکسان و بدون نشانه‌گذاری خاص توسط داروساز پروژه تهیه و تحویل می‌شوند. تحلیلگران آماری نیز تا پایان مرحله آنالیز اولیه از کدهای گروه‌بندی مطلع نخواهند بود. تنها کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها به اطلاعات واقعی دسترسی دارد تا ایمنی مطالعه را پایش کند.