مطالعه همسنگی زیستی دو فرمولاسیون مختلف گاباپنتین

اهداف: امروزه مطالعات هم ارزی زيستی چه از نظر حصول و بقای کيفيت برون تن يک فراورده و چه از حيث برابری آماری سرعت و ميزان فرا هم زيستی آن با معتبرترين فراورده بازار دارويي دنيا (مرجع) اهميت شايان توجهی دارند. در کشور ما نيز به دنبال برقراری سيستم نوين مديريت کلان امور دارو، در دهه اخير شاهد توجه خاصی به مقوله هم ارزی زيستی بوده، بطوريکه محققين چه در دانشگاههای علوم پزشکی و چه در بخش خصوصی به انجام آزمونهای هم ارزی زيستی فراورده های موجود در بازار مبادرت ورزيده اند. اين مطالعه به عنوان بخشی از برنامه مدون آزمونهای هم ارزی زيستی فراورده های توليد داخل، به ارزيابی هم ارزی زيستی فرآورده کپسول گاباپنتین 300 ميلی گرمی ساخت شرکت داروسازی سبحان دارو با نمونه مرجع آن می پردازد. طراحی: انجام طرح متشکل از دو بخش مستقل آزمونهای برون تن، با هدف ارزيابی کيفيت فراورده های آزمون و مرجع بر اساس پروتکلهای استاندارد فارماکوپه و پس از تایید کلیه تستهای برون تن بر روی 24 داوطلب مطالعات درون تن با هدف مقايسه آماری سرعت و ميزان فراهم زيستی انجام خواهد گرفت. شرایط ورود به مطالعه: تعداد24 نفر داوطلب سالم از جنس مرد و زن، با میانگین سنی 18 تا 45 سال؛ سلامت پاراکلينيکی بر اساس آزمايشات انجام شده؛ عدم سابقه ابتلا به بيماری های موثر بر فرآيندهای فارماکوکيتيک دارو؛ عدم مصرف مزمن يا حاد هرگونه دارويي حداقل 1 هفته قبل از شروع مطالعه مداخلات: پس از تجویز تک دوز دارو از نمونه تست و مرجع به داوطلبین در زمانهای تعیین شده نمونه های سرم افراد گرفته شده و توسط روش استخراج مایع و با استفاده از روش مشتق سازی توسط دستگاه HPLC با دتکتور ماوراء بنفش میزان دارو تعیین مقدار می گردد. متغیرهای پیامد اصلی: سپس از روی منحنی های غلظت پلاسمایی- زمان و مدلهای فارماکوکینتیکی کلیه پارامترهای کینتیکی دارو در هر دو فرآورده محاسبه و با کمک آزمونهای آماری همسنگی زیستی دو فراورده مقایسه و ارزیابی می گردد.

شرکت داروسازی سبحان دارو