هدف از انجام اين مطالعه كارآزمائي باليني تصادفي دوسوكور مقایسه داروی واژیفم و داروی مشابه ساخته شده در دانشکده داروسازی مي باشد. در اين مطالعه 42 بيمار دارای واژینیت آتروفیک كه واجد معيارهاي ورود و خروج مطالعه باشند، بطور تصادفي در يكي از گروههاي مداخله يا كنترل قرار مي گيرند. بيماران در گروه مداخله قرص واژینال واژیفم (17 بتا استرادیول) را دريافت خواهند كرد و در گروه كنترل فرمولاسیون جدید با شكل و دوز مشابه دريافت خواهند نمود. طول درمان به مدت 12 هفته، دو هفته اول روزی یک قرص، ده هفته بعد، هر هفته دو قرص می باشد. دیس پارونی، خشکی واژینال، ترشح واژینال، سوزش واژینال در دو گروه اندازه گيري و مقايسه خواهد شد. افراد دارای سرویسیت، دیسپلازی سرویکس، واژینیت باکتریایی، ضایعات قابل مشاهده سرویکس و بیماران تحت درمان با استروژن خوراکی از مطالعه خارج می شوند. پیامد های این مطالعه شامل عوارض جانبی قرص مانند سردرد و تهوع، خونریزی واژینال و دل درد و دل پیچه می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201309298022N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-04, ۱۳۹۲/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-04, ۱۳۹۲/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کتایون درخشنده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان،دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 1590
آدرس ایمیل
kderakhshandeh@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-06, ۱۳۹۲/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-19, ۱۳۹۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر قرص واژینال تولید شده در دانشکده داروسازی با داروی واژیفم بر خشکی واژن در افراد مبتلا به واژینیت آتروفیک
عنوان عمومی کارآزمایی
ساخت قرص واژینال استرادیول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مونث بودن؛ داشتن واژینیت آتروفیک؛ تایید آن توسط متخصص زنان
معیارهای خروج: افراد دارای سرویسیت؛ دیسپلازی سرویکس؛ واژینیت باکتریایی؛ ضایعات قابل مشاهده سرویکس؛ بیماران تحت درمان با استروژن خوراکی
سن
از سن 40 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-08, ۱۳۹۲/۰۴/۱۷
کد کمیته اخلاق
14414
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واژینیت آتروفیک
کد ICD-10
N95.2
توصیف کد ICD-10
Senile (atrophic) vaginitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دیس پارونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان رضایتمندی بر اساس پرسشنامه VAS
2
شرح متغیر پیامد
ترشح واژینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان رضایتمندی بر اساس پرسشنامه VAS
3
شرح متغیر پیامد
خشکی واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان رضایتمندی بر اساس پرسشنامه VAS
4
شرح متغیر پیامد
سوزش واژینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان رضایتمندی بر اساس پرسشنامه VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان رضایتمندی براساس VAS
2
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان رضایتمندی براساس VAS
3
شرح متغیر پیامد
خونریزی واژینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان رضایتمندی براساس VAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص واژینال واژیفم(25 میکرو گرم 17 بتا استرادیول)، به مدت 12 هفته، دو هفته اول روزی یک قرص، ده هفته دیگر هر هفته دو قرص
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص واژینال 17 بتا استرادیول (25 میکرو گرم)ساخته شده در دانشکده داروسازی کرمانشاه، به مدت 12 هفته، دو هفته اول روزی یک قرص، ده هفته بعد هر هفته دو قرص
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم زنگنه
آدرس خیابان
کرمانشاه، انتهای بلوار زکریای رازی، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه