چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام اين مطالعه كارآزمائي باليني تصادفي دوسوكور بررسی اثرات بالینی فرمولاسیون های مختلف تهیه شده از عصاره هیدروالکلی گیاه Fumaria officinalis مي باشد. در اين مطالعه 75 بيمار مبتلا به برص كه واجد معيارهاي ورود و خروج مطالعه می باشند شرکت می کنند. بیماران در یک سمت ضایعات قرینه فقط از فرمولاسیون تهیه شده استفاده می کنند و در سمت دیگر از هیچ دارویی استفاده نمی شود. آزمون های برون تن شامل تعیین مقدار اسید فوماریک توسط دستگاه کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا، تست رهش ماده موثره از فرمولاسیون ها، ویسکوزیته و پایداری برای هر شش فرمولاسیون انجام شد. بیماران به شش گروه تقسیم شده و هر گروه یکی از فرمولاسیون ها را به مدت 16 هفته مصرف می کند و نحوه بهبود ضایعات ابتدا هر هفته و سپس هر 15 روز یک بار چک خواهد شد. با توجه به اینکه بیماران در یک سمت بدن از فرمولاسیون استفاده می کنند، لذا می توان با مقایسه ضایعات ناحیه مورد نظر در دو سمت بدن، روند بهبود را بررسی کرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201111108022N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-12-08, ۱۳۹۰/۰۹/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-08, ۱۳۹۰/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کتایون درخشنده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان،دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 1590
آدرس ایمیل
kderakhshandeh@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه اثرات بالینی فرمولاسیون های مختلف موضعی حاوی عصاره گیاه شاهترهFumaria officinalis بر بیماری برص و تعیین مقدار اسیدفوماریک آن، توسط دستگاه HPLC.
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه اثرات بالینی فرمولاسیون های مختلف موضعی حاوی عصاره گیاه شاهترهFumaria officinalis بر بیماری برص و تعیین مقدار اسیدفوماریک آن، توسط دستگاه HPLC.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تشخيص قطعي ويتيليگو با گذشت حداقل 6 ماه از شروع بيماري، سن 15-60 سال، تکمیل رضایت نامه معیارهای خروج: بارداری، شیردهی، افرادی که رضایت نامه را پر نکنند.
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 75
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات درماني كرمانشاه
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه، بلوار شهيد بهشتي
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2010-12-20, ۱۳۸۹/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
7/420/12188

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
برص
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
disorders of pigmentation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان رپيگمانتاسيون به دنبال درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته بمدت 4 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش سایز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته بمدت 4 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی سایز با اندازه گیری دقیق

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله:بیماران در یک سمت ضایعات قرینه، فرمولاسیون های موضعی تهیه شده از عصاره گیاه فوماریا آفیسینالیس با درصد های مختلف را دریافت می کنند. بيماران هر دو هفته يك بار بمدت 4 ماه پيگيري مي شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از هیچ گونه درمان موضعی در سمت دیگر ضایعات قرینه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه و کلینیک پوست حاج دایی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی ابراهیمی
آدرس خیابان
خیابان گلستان
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا بهرامی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه، دانشکده داروسازی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1428 1562
فکس
ایمیل
gbahrami@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی ابراهیمی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه، خیابان گلستان، کلینیک پوستی حاج دایی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 936 077 2054
فکس
ایمیل
aebrahimi@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سونیا میرفخرائی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، کرمانشاه، خیابان گلستان، کوی شهید شمیم، پلاک 14
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...