چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه بصورت دوسوکور تصادفی کنترل دار برای ارزیابی تاثیر هسته انگور در خستگی بیماران ام اس می باشد. 66 بیمار ام اسی (15 تا 65 سال) مبتلا به خستگی مراجعه کننده به بیمارستان گلستان اهواز در محدوده زمانی مارچ 2017 تا مارچ 2018 که بیماری نرولوژیک دیگر، دیابت ، بیماری اتوایمیون و ... نداشته وارد مطالعه شده و در دو گروه درمانی و پلاسبو تقسیم بندی می شوند. بیماران در صورت بارداری و بروز عوارض دارویی و مشکلات دیگر از مطالعه کنار گذاشته خواهند شد. بیماران در هر دو گروه علاوه بر داروی اصلی خود (اینترفرون) کپسولهای هسته انگور (300 میلیگرم عصاره) و یا کپسول پلاسبو بصورت دوبار در روز بمدت 1 ماه دریافت می کنند. از پرسشنامه های Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) و Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQl-54) برای ارزیابی بیماران استفاده می شود. پرسشنامه ها در شروع درمان و 1 ماه پس از درمان توسط متخصص مربوطه تکمیل می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201708218013N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-07, ۱۳۹۶/۰۸/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-07, ۱۳۹۶/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر سیاهپوش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3334 2197
آدرس ایمیل
siahpoosh-a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی عصاره هسته انگور بر کنترل احساس خستگی در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر هسته انگور قرمز در خستگی ام اس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بیماران ام اس دچار خستگی ؛ عدم وجود بيماري نورولوژيك دیگر؛ عدم وجود بيماريهاي هم چون ديابت وبيماريهاي خودايمني؛ نداشتن حمله جدید در یک ماه گذشته معیارهای خروج از مطالعه: پیدایش عوارض دارو ؛ ایجاد حمله جدید بیماری؛ عدم مصرف دارو به مدت یک هفته؛ بارداری
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز- جاده گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ajums.REC.1396.326

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis

2

شرح
خستگی
کد ICD-10
F48.0
توصیف کد ICD-10
Neurasthenia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
MFIS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مداخله و یک ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه MFIS

2

شرح متغیر پیامد
MSQL-54
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه و یک ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه 54 سوالی MSQL

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه گنترل: اینترفرون (درمان اصلی) همراه با پلاسبو دو کپسول روزانه) بمدت یک ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه درمانی: اینترفرون (درمان اصلی) همراه با روزانه 2 کپسول هسته انگور ( هر کپسول حاوی 300 میلیگرم عصاره) بمدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
امیر سیاهپوش
آدرس خیابان
اهواز، مرکز تحقیقات گیاهان دارویی، گروه فارماکوگنوزی، دانشکده داروسازی
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز- مرکز تحقیقات گیاهان دارویی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد شریف مخملزاده
آدرس خیابان
اهواز- جاده گلستان
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز- مرکز تحقیقات گیاهان دارویی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
امیر سیاهپوش
موقعیت شغلی
Ph.D فارماکوگنوزی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز- جاده گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+61 33375356
فکس
ایمیل
amirsiahpoosh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
امیر سیاهپوش
موقعیت شغلی
Ph.D فارماکوگنوزی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز-جاده گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+61 33375356
فکس
ایمیل
amirsiahpoosh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
امیر سیاهپوش
موقعیت شغلی
Ph.D فارماکوگنوزی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز-جاده گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 916 612 1382
فکس
ایمیل
Amirsiahpoosh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...