تولید اثربخشی نانوزخم پوش هوشمند در ترمیم زخم فشاری: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده

درمان بیماران دارای زخم فشاری

طراحی مطالعه نوع مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور، کنترل‌شده (RCT)، چندمرکزی. مدت مطالعه: ۱4 روز درمان + ۴ هفته پیگیری. تصادفی‌سازی: به روش بلوک‌های تصادفی (۱:۱). معیارهای ورود - بیماران ۱۸ تا ۸۰ سال. - زخم فشاری درجه II، III یا IV (بر اساس NPUAP) حداقل ۴ هفته قبل از ورود به مطالعه. - زخم با ابعاد ۱ تا ۱۵ سانتی‌متر مربع. - بیمار دارای وضعیت همودینامیک پایدار. معیارهای خروج - بیماران با عفونت شدید زخم نیازمند جراحی. - بیماران دارای گانگرن یا نکروز شدید غیرقابل دبریدمان. - بیماری‌های سرطان، نقص ایمنی یا نارسایی کلیوی پیشرفته. روش استفاده: 1. در ابتدا نواحی اطراف زخم را ضدعفونی و تمییز کرد ( شست‌وشوی استاندارد زخم و دبریدمان کنترل‌شده). 2. پانسمان را روی زخم قرار دهید و مطمئن شوید که بیشترین تماس را با زخم دارد. 3. روی این زخم‌پوش از پانسمان ثانویه مناسب استفاده نمایید. 4. هر ۳-۵ روز یک‌بار. 5. در دمای اتاق نگهداری شود و از تابش مستقیم نور آفتاب جلوگیری شود. گروه کنترل (پانسمان استاندارد) • پانسمان فوم یا هیدروژل با تعویض هر ۲-۳ روز یک‌بار. • سایر مراقبت‌های زخم مشابه گروه آزمایشی. - ارزیابی نتایج - تحلیل آماری

مطالعه بصورت دوسوکور و در دانشگاه علوم پزشکی ایران و بم انجام میشود.

افراد دارای زخم بستر (زخم فشاری) با سن 18 تا 80 سال با زخم زخم فشاری درجه II، III یا IV که قطر زخم آنها 1-15 سانتی متر مربع باشد و فرم رضایت آگاهانه کتبی که امکان پیگیری وجود داشته باشد را امضا کرده و درمصرف دارو همکاری لازم را داشته باشند داشتن یک یا چند زخم فشاری بزرگترین قطر زخم زیر 15 سانتیمتر باشد.

گروه آزمایشی: پانسمان نانو زخم پوش + درمان استاندارد زخم. گروه کنترل: پانسمان استاندارد + درمان استاندارد زخم

میزان بسته شدن زخم در طول درمان. مدت زمان ترمیم زخم

ترتیب تصادفی‌سازی توسط آمارشناس مستقل و با استفاده از نرم‌افزار R ایجاد شد. برای کاهش احتمال پیش‌بینی تخصیص، از تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک‌های متغیر (۴ و ۶) استفاده شد. فهرست تخصیص در اختیار پژوهشگر اصلی قرار نداشت و پنهان‌سازی تخصیص از طریق پاکت‌های شماره‌گذاری‌شده، مات و مهر و موم‌شده (SNOSE) انجام شد. پس از ورود هر شرکت‌کننده و تکمیل ارزیابی پایه، پاکت مربوطه توسط پرستار غیرمطلع از فهرست باز شد و نوع پانسمان بر اساس کد درون پاکت مشخص گردید. مطالعه به صورت ارزیاب-کور انجام شد؛ ارزیاب نتایج بالینی و تحلیل‌گر داده‌ها از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع بودند.

از روش تصادفی سازی لایه ای استفاده می شود. بیماران برحسب دارای زخم و کنترل به دو گروه تقسیم شده و سپس تصادفی سازی در هر گروه با استفاده از لیست تصادفی انجام می گردد. این لیست توسط قبل از انجام مطالعه تهیه شده و پزشک مجری طرح بیماران انتخابی را برای انجام مطالعه درمانی به مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد (کارشناس پرستاری) که مسول اینکار است معرفی میکند تا طبق لیست درمان زخم با استفاده از پانسمان نانو زخم پوش یا پانسمان استاندارد زخم انجام شود.

- نتایج اثربخشی نانوزخم پوش هوشمند در ترمیم زخم فشاری: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده - نتایج و داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد منتشر خواهد شد.

1 سال پس از پایان مطالعه

محققان و افراد شاغل در حوزه پزشکی ومهندسی پزشکی

داده ها با درخواست و اجازه از مجری طرح برای سایر افراد مجاز قابل دسترسی خواهد بود.

داده ها با درخواست از مجری طرح برای افراد مقابل دسترسی خواهد بود.

1- درخواست مکتوب از مجری طرح 2- بررسی صلاحیت فرد درخواست دهنده 3- تایید توسط مجری و همکاران 4- ارسال تاییدیه و ارایه دسترسی به درخواست دهنده