مقایسه وضعیت حاملگی در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف پس از تزریق پلاسمای غنی از پلاکت و سلول های بنیادی : یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده

مقایسه وضعیت حاملگی در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف پس از تزریق پلاسمای غنی از پلاکت و سلول های بنیادی

گروه تحت درمان با سلول های بنیادی، تحت درمان با پلاسمای غنی از پلاکت و بدون درمان (گروه کنترل)

نحوه تزریق PRP و سلول بنیادی: تزریق داخل‌تخمدانی در اتاق عمل تحت آرام‌بخشی آگاهانه طی دو ساعت پس از آماده‌سازی PRP و سلول بنیادی انجام خواهد شد. PRP یا سلول بنیادی در هر بیمار بر حسب گروه مورد مطالعه، با استفاده از یک سوزن تک‌لومن ۳۵ سانتی‌متری ۱۷G، به حداقل یک تخمدان از طریق واژینال تحت هدایت سونوگرافی تزریق خواهد شد. اگرچه تخمدان‌های بیماران در سنین پیشرفته مادری مبتلا به POR ممکن است کوچک و فیبروتیک باشند، این تزریق با ایجاد صفحات جدید در داخل تخمدان از طریق اتساع و تزریق در مکان‌های متعدد به دست خواهد آمد. بیماران پس از انجام عمل به اتاق ریکاوری منتقل خواهند شد و پس از مشاهده به مدت ۳۰-۴۰ دقیقه، در همان روز به منزل مرخص خواهند شد. محصولات مورد استفاده قرار گرفته پس از آماده سازی داخل پاکت های کددار است و هم تزریق کننده دارو و هم بیمار از نوع دارو بی اطلاع است.

ملاک های ورود: ابتلا به پاسخ تخمدانی ضعیف (سابقه یک سیکل تحریک نخمک گذاری با تعدادتخمک زیر ۴ عدد و AMH زیر ۱/۱ و FSH کمتر از ۲۰) ملاک های خروج: Age over 40 years and under 20 years Having at least one of the following conditions: endometriosis, severe oligospermia, hydrosalpinx, kidney disease, liver disease, diabetes, thyroid and autoimmune diseases, history of local allergic reactions, benign intracranial hypertension, history of cancer, patients with fibrocystic breasts and recurrent fibroids and adenomyosis, systemic immune diseases, and chronic inflammation of the endometrium, cervix, and infections

1. پلاسمای غنی از پلاکت 2. سلول بنیادی 3. بدون درمان (با توجه به محدودیت کلمات ذکر توضیحات آماده سازی امکان پذیر نیست)

بارداری شیمیایی (تست سرمی بتا hCG مثبت)

در این کارآزمایی بالینی، برای تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه مداخله (پلاسمای غنی از پلاکت یا سلول‌های بنیادی) و کنترل از روش بلوک استفاده می‌شود. بدین صورت که: 1. بلوک‌های همگن (مثلاً بر اساس سن یا شدت بیماری) تشکیل می‌دهیم. 2. درون هر بلوک، توالی تخصیص (مثلاً AABB, ABAB) را به‌صورت تصادفی تعیین می‌کنیم. 3. هر بیمار جدید در بلوک، طبق ترتیب ازپیش‌تصادفی‌شده تخصیص می‌یابد. این روش تعادل گروه‌ها را در طول مطالعه و در هر بلوک تضمین می‌کند.

کد بیماران و نوع داروی آنها با کامپیوتر کدگذاری شده و به صورت تصادفی به هر بیمار یک کد پاکت خاص در سیستم ثبت می گردد. سپس پاکت‌های مات و شماره‌گذاری‌شده در اختیار شخص ثالث قرار گرفته و پس از رضایت آگاهانه به درمانگر تحویل داده می‌شود. مطالعه به صورت دوسوکور انجام خواهد‌شد؛ یعنی هم بیماران و هم فرد درمانگر و محققین از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع خواهند بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد