" تأثیر پروبیوتیک‌ها و کورکومین بر وضعیت گلایسمیک و انسولین و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲: یک کارآزمایی بالینی سه‌سو‌کور"

تعیین اثر مکمل پروبیوتیک و کورکومین بر وضعیت انسولین و شاخص های گلایسمی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروه های موازی، سه سوکور، تصادفی شده بر روی 92 بیمار

مطالعه بصورت سه سوکور (بیمار، درمانگر و تحلیل گر) در بیمارستان امام خمینی (ره) انجام خواهد شد. دریافت غذایی افراد با یادآمد 24 ساعته ارزیابی می شود. ترکیب بدن، متغیرهای مورد نظر و پرسشنامه های ۲۴ ساعت یادآمد خوراک و امتیاز فعالیت فیزیکی بین‌المللی قبل و بعد از مداخله ارزیابی خواهد شد. آنالیز مواد مغذی با استفاده از نرم‌افزار N4 انجام خواهد شد.

معیارهای ورود به مطالعه شامل سن بین 30 تا 65 سال، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2؛ شاخص توده بدنی بین 25 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع؛ HbA1C بین 6.5 تا 9 درصد؛ عدم مصرف مکمل‌های ویتامین، مواد معدنی یا آنتی‌اکسیدان و مکمل های پرو و پره در یک ماه گذشته و ثبات وضعیت پزشکی. معیار های خروج شامل ؛ ابتلا یا وجود بیماری‌های همراه، بارداری یا شیردهی.تزریق انسولین، سابقه‌ی حساسیت به پروبیوتیک‌ها، زردچوبه یا کورکومین ، وقوع مشکلات گوارشی ناشی از مداخله ؛ مصرف آنتی بیوتیک ها در 14 روز قبل از شروع مداخله و عدم تمایل به ادامه مطالعه

گروه پروبیوتیک روزانه یک کپسول مکمل پروبیوتیک با دوز10^9 CFU (شرکت زیست تخمیر) به همراه دارونمای کورکومین، دریافت می کنند؛ گروه کورکومین روزانه یک کپسول 500 میلی گرمی کورکومین (شرکت کارن) را به همراه دارو نمای پروبیوتیک مصرف می کنند؛ گروه ترکیب کورکومین و پروبیوتیک روزانه یک کپسول پروبیوتیک به همراه یک کپسول 500 میلی گرمی کورکومین به مدت 8 هفته دریافت می‌کنند. گروه کنترل نیز دارونمای مربوط به هردو مکمل را دریافت خواهد کرد.

وضعیت انسولین و شاخص های گلایسمی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2

نحوه تقسیم شرکت کنندگان در گروه‌های مختلف به این صورت است که شرکت‌کنندگان پس از احراز شرایط به صورت تصادفی به چهار گروه A، B، گروه C و D تقسیم می‌شوند. این تقسیم‌بندی با استفاده از روش بلوک‌بندی تصادفی انجام می‌شود. برای تولید توالی تصادفی در این کارآزمایی، از روش بلوک‌بندی تصادفی با اندازه بلوک ثابت یا متغیر استفاده می‌شود تا توزیع مساوی شرکت‌کنندگان در گروه‌ها تضمین شود. توالی تخصیص شرکت‌کنندگان با استفاده از نرم‌افزارهای تخصصی مانند Random Allocation Software یا بسته‌های آماری مانند STATA یا R (تابع blockrand در R) تولید می‌شود. توالی حاصل در یک فایل رمزگذاری‌شده ذخیره شده و توسط فردی مستقل که در فرایند جمع‌آوری داده‌ها دخالتی ندارد، نگهداری و اجرا خواهد شد. شرکت های تولید کننده دارو ها، ساخت دارونما ها را ، که از نظر ظاهری مشابه دارو ها هستند بر عهده خواهند گرفت و از آن ها همچنین درخواست می‌گردد که به صورت تصادفی حروف A یا B را بر دارو یا دارونما و حرف دیگر را بر روی دیگری قرار دهند.

این مطالعه مداخله‌ای به طور سه سو کور انجام خواهد پذیرفت. کور سازی شامل بیمار، درمانگر و تحلیل‌گر می‌باشد. شرکت های تولید کننده دارو ها، ساخت دارونما ها را ، که از نظر ظاهری مشابه دارو ها هستند بر عهده خواهند گرفت و از آن ها همچنین درخواست می‌گردد که به صورت تصادفی حروف A یا B را بر دارو یا دارونما و حرف دیگر را بر روی دیگری قرار دهند. و تا پایان تحلیل داده‌ها نوع دارو و دارونما را به صورت محرمانه نزد خود نگه دارند و پس از تحلیل، محقق نوع برچسب‌ها را از مسئولین ساخت دارو جویا خواهد شد. یعنی درمانگر از نوع دارو یا دارونما بودن بسته‌های دارویی اطلاعی نخواهد داشت. بیمار و تحلیل‌گر نیز راجع به این موضوع مطلع نخواهند بود. کپسول های دارونما از نظر پوشش، رنگ و بو شباهت کامل با کپسول های گروه مداخله خواهند داشت‏