هدف از این مطالعه درمان زخم دیابتی با استفاده از پانسمان نانویی سنتز شده می باشد
طراحی
روش انجام مطالعه:
گروه تست:
1. ابتدا نواحی اطراف زخم را ضدعفونی و تمیز کرده (شستشوی استاندارد زخم و دبریدمان کنترل شده).
۲. پانسمان نانویی را روی زخم قرار داده وتا مطمین شویم که حداکثر تماس را با زخم دارد.
۳. یک پانسمان ثانویه مناسب روی این پانسمان قرار داده می شود.
۴. هر ۲ الی ۳ روز پانسمان تعویض می شود.
۵. بیمار در دمای اتاق نگهداری می شود تا از تابش مستقیم نور خورشید جلوگیری شود.
گروه کنترل:
1. در این گروه از پانسمان استاندارد (پانسمان گاز، فوم یا هیدروژل)استفاده می شود.
2- هر ۲ الی ۳ روز یکبار تعویض شود.
3- سایر مراقبتهای زخم مانند گروه آزمایش است.
تحلیل نتایج:
در پایان هر مرحله ارزیابی نتایج و تجزیه و تحلیل آماری انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت دوسوکور و در مراکز وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران و دانشگاه علوم پزشکی بم انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مبتلا به زخم دیابتی ۱۸ تا ۸۰ سال با درجههای مختلف زخم که قطر زخم آنها ۱ تا ۱۵ سانتیمتر مربع است و فرم رضایتنامه کتبی مبنی بر امکان پیگیری را امضا کرده و همکاری لازم را در مصرف پانسمان نانویی دارند.
افراد در صورت عدم همکاری در هر یک از موارد مذکور از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه تست: افراد دارای زخم دیابتی دریافت کننده پانسمان نانو زخم پوش + درمان استاندارد زخم
گروه کنترل: افراد دارای زخم دیابتی دریافت کننده پانسمان اساندارد + درمان استاندارد زخم
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بسته شدن زخم
مدت زمان ترمیم زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
SNWD-DM
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250610066159N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-10-12, ۱۴۰۴/۰۷/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-10-12, ۱۴۰۴/۰۷/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-10-12, ۱۴۰۴/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غزاله چیذری فرد
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی بم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7772 7495
آدرس ایمیل
chizarigh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-11-21, ۱۴۰۴/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-11-21, ۱۴۰۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تولید نانوزخم پوش هوشمند در ترمیم زخم در بیماران دیابتی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بادرنجبویه بر زخم دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که دارای زخم دیابتی باشند.
حداقل سن افراد 18 و حداکثر سن افراد 80 سال باشد.
افرادی که همکاری لازم را در استفاده از زخمپوش در مراحل درمان داشته باشند.
افرادی که قبل رضایت نامه کتبی را برای همکاری امضا کرده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصداق ندارد
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از تصادفیسازی بلوکی ۴ تایی با کمک نرمافزار R به دو گروه درمانی و کنترل اختصاص یافتند. ترتیب تصادفی توسط پژوهشگری که در اجرای مطالعه دخیل نبود، ایجاد و کدگذاری شد. مطالعه به صورت دو سوکور اجرا شد، به طوری که بیماران و ارزیاب نتایج از تخصیص گروهها بیاطلاع بودند. مطالعه چندمرکزی و کنترلشده طراحی شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از روش تصادفیسازی طبقهبندیشده استفاده میشود. بیماران بر اساس اینکه زخم دیابتی دارند و علاوه بر آن از پانسمان مخصوص استفاده میکنند یا گروه کنترل که از پانسمان معمولی استفاده میکنند، به دو گروه تقسیم میشوند و سپس تصادفیسازی در هر گروه با استفاده از یک لیست تصادفیسازی انجام میشود. این لیست قبل از مطالعه توسط پزشک تهیه میشود و پزشک مجری طرح، بیماران انتخاب شده برای مطالعه درمانی را به مراقب بالینی و ارزیاب پیامد (کارشناس پرستاری) که مسئول این کار است، معرفی میکند تا درمان زخم طبق لیست با استفاده از پانسمان زخم نانو یا پانسمان زخم استاندارد انجام شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بم
آدرس خیابان
بم - میدان سرداران شهید- بلوار شهید رجایی
شهر
بم
استان
کرمان
کد پستی
38R9+498
تاریخ تایید
2025-05-18, ۱۴۰۴/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUBAM.REC.1404.012
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم دیابتی
کد ICD-10
E11.622
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with other skin ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متغیر پیامد اصلی، ترمیم زخم است که با کاهش سطح زخم در بیماران تحت درمان با پوش نانویی هوشمند اندازهگیری میشود. اندازهگیری با استفاده از روش اندازهگیری سطح زخم به کمک کاغذ گرافدار یا نرمافزار تصویربرداری دیجیتال انجام شده و در بازههای زمانی مشخص ثبت میگردد. مقایسه تغییرات سطح زخم بین گروه درمانی و گروه کنترل به عنوان شاخص اثربخشی مطالعه لحاظ میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در روزهای 0، 7، 14 و 28 انجام می شود و در صورت نیاز تا پایان فرایند ترمیم این زمان افزایش خواهد یافت.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بر اساس مشاهده چشمی و با استفاده از اندازه گیری مساحت سطح زخم انجام میشود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
زخمپوش نانویی هوشمند حاوی بادرنجبویه ۱٪: بیماران گروه مداخله از زخمپوش نانویی هوشمند استفاده خواهند کرد. این زخمپوش شامل عصاره بادرنجبویه با غلظت یک درصد است که توسط شرکت «پژوهش با ما» تولید شده است. پانسمان هر ۶ روز یکبار تعویض میشود و توسط پرستار آموزشدیده قرار داده میشود. طول دوره درمان دو هفته است و بیماران در هر جلسه استفاده، آموزشهای لازم برای مراقبت از زخم را دریافت میکنند. تجهیزات جانبی شامل باند و چسب میباشد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پانسمان استاندارد: بیماران گروه کنترل از پانسمان استاندارد استفاده خواهند کرد. پانسمان هر ۶ روز یکبار تعویض میشود و روش استفاده مطابق دستورالعملهای بالینی استاندارد انجام میگیرد. طول دوره درمان دو هفته است و آموزشهای لازم توسط پرستار داده میشود.